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Jod I 131 Ethiodisiertes Öl zur Vorbeugung von wiederkehrendem Krebs bei Patienten, die sich einer Behandlung wegen Leberkrebs unterzogen haben

13. August 2011 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Adjuvante Behandlung durch intraarterielle Injektion von Lipiodol-markiertem Jod-131 zur Verhinderung des Wiederauftretens eines hepatozellulären Karzinoms nach einer kurativen Behandlung

BEGRÜNDUNG: Jod I 131 ethiodisiertes Öl kann helfen, das Wiederauftreten von Krebs zu verhindern oder zu verzögern. Es ist noch nicht bekannt, ob mit Jod I 131 äthiodisiertes Öl wirksamer ist als nicht radioaktiv markiertes äthiodisiertes Öl bei der Vorbeugung von wiederkehrenden Krebserkrankungen bei Patienten, die sich einer Behandlung gegen Leberkrebs unterzogen haben.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Jod I 131 ethiodisiertes Öl, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu nicht radioaktiv markiertem ethiodisiertem Öl bei der Vorbeugung von wiederkehrenden Krebserkrankungen bei Patienten wirkt, die sich einer Behandlung gegen Leberkrebs unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie, ob die Behandlung mit adjuvantem intraarteriellem Jod I 131 ethiodisiertem Öl den Prozentsatz des Tumorrezidivs bei Patienten mit kurativ behandeltem hepatozellulärem Karzinom reduziert.

Sekundär

  • Bewerten Sie das Gesamtüberleben und das rezidivfreie Überleben dieser Patienten.
  • Bewerten Sie die Verschlechterung der Leberfunktion bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie die Toxizität von intraarteriellem Jod I 131 ethiodisiertem Öl bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten eine intraarterielle Infusion von Jod I 131 ethiodisiertem Öl.
  • Arm II: Die Patienten erhalten eine intraarterielle Infusion von unmarkiertem ethiodisiertem Öl.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose des hepatozellulären Karzinoms (HCC)

    • Alpha-Fetoprotein < 20 ng/ml

  • Muss innerhalb der letzten 8-20 Wochen einer kurativen Behandlung für HCC unterzogen worden sein, einschließlich 1 der folgenden:

    • Heilende Resektion
    • Alkoholablation, Hochfrequenzablation oder Kryotherapie (bei 1 oder 2 Knötchen < 5 cm Durchmesser)
  • Kein Aszites
  • Keine andere intrahepatische Beteiligung oder Knotenprogression, wie durch Ultraschall beurteilt
  • Keine extrahepatischen Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm³
  • Bilirubin ≤ 51 μmol/L
  • Kreatinin ≤ 120 μmol/L
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Child-Pugh-Score < 8 (Klasse B)
  • Keine dekompensierte Zirrhose
  • Keine Enzephalopathie
  • Keine unkontrollierten Blutungen
  • Keine Pfortaderthrombose, Rechts- oder Linksastthrombose, extrahepatische Thrombose oder Pfortaderreflux im Doppler- oder CT-Scan
  • Keine instabile medizinische oder chirurgische Erkrankung
  • Keine Kontraindikation zur Gefäßarteriographie
  • Keine Vorgeschichte von Komplikationen nach Injektion von Jod-Kontrastmitteln
  • Nicht eingesperrt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Von allen vorherigen Therapien erholt
  • Keine vorherige hormonelle Behandlung, einschließlich Tamoxifen und Somatostatin-Analoga
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten eine intraarterielle Infusion von Jod I 131 ethiodisiertem Öl.
Strahlung: Jod I 131 ethiodisiertes Öl
Wird als intraarterielle Infusion verabreicht
Placebo-Komparator: Arm II
Die Patienten erhalten eine intraarterielle Infusion von unmarkiertem ethiodisiertem Öl.
Arzneimittel: ethiodisiertes Öl
Wird als intraarterielle Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tumorrezidiv nach 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Jerome Dumortier, MD, Hopital Edouard Herriot - Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000626727
  • HCL-2004-348-3
  • INCA-RECF0436
  • HCL-LIPIODOL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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