Jód I 131 Etiodizovaný olej v prevenci recidivující rakoviny u pacientů, kteří podstoupili léčbu rakoviny jater
Adjuvantní léčba intraarteriální injekcí lipiodolem značeného jódu-131 v prevenci recidivy hepatocelulárního karcinomu po kurativní léčbě
ZDŮVODNĚNÍ: Etiodizovaný olej jódem I 131 může pomoci předcházet nebo oddálit recidivu rakoviny. Dosud není známo, zda je etiodizovaný olej jodem I 131 účinnější než neradioaktivně značený etiodizovaný olej v prevenci recidivující rakoviny u pacientů, kteří podstoupili léčbu rakoviny jater.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje etiodizovaný olej jodem I 131, aby zjistil, jak dobře funguje ve srovnání s neradioaktivně značeným etiodizovaným olejem při prevenci recidivující rakoviny u pacientů, kteří podstoupili léčbu rakoviny jater.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Zjistěte, zda léčba adjuvantním intraarteriálním etiodizovaným olejem jodem I 131 snižuje procento recidivy nádoru u pacientů s kurativním hepatocelulárním karcinomem.
Sekundární
- Zhodnoťte celkové přežití a přežití bez recidivy těchto pacientů.
- Zhodnoťte zhoršení jaterních funkcí u těchto pacientů.
- Vyhodnoťte toxicitu intraarteriálního oleje etiodizovaného jodem I 131 u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají intraarteriální infuzi etiodizovaného oleje jodem I 131.
- Rameno II: Pacienti dostávají intraarteriální infuzi neznačeného etiodizovaného oleje.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 5 let.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnostika hepatocelulárního karcinomu (HCC)
- Alfa-fetoprotein < 20 ng/ml
Musí podstoupit kurativní léčbu HCC během posledních 8-20 týdnů, včetně 1 z následujících:
- Kurativní resekce
- Alkoholová ablace, radiofrekvenční ablace nebo kryoterapie (pro 1 nebo 2 uzliny o průměru < 5 cm)
- Žádný ascites
- Žádné jiné intrahepatální postižení nebo progrese uzlu podle ultrazvuku
- Žádné extrahepatální metastázy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonnosti WHO 0-2
- ANC ≥ 1 500/mm³
- Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm³
- Bilirubin ≤ 51 μmol/L
- Kreatinin ≤ 120 μmol/L
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Child-Pugh skóre < 8 (třída B)
- Žádná dekompenzovaná cirhóza
- Žádná encefalopatie
- Žádné nekontrolované krvácení
- Žádná portální trombóza, trombóza pravé nebo levé větve, extrahepatální trombóza nebo portální reflux při dopplerovském nebo CT vyšetření
- Žádné nestabilní lékařské nebo chirurgické onemocnění
- Žádná kontraindikace vaskulární arteriografie
- Žádné komplikace po injekci jódových kontrastních látek v anamnéze
- Ne uvězněn
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Zotaveno ze všech předchozích terapií
- Žádná předchozí hormonální léčba, včetně tamoxifenu a analogů somatostatinu
- Žádná předchozí systémová chemoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají intraarteriální infuzi etiodizovaného oleje jodem I 131.
|
Podává se jako intraarteriální infuze
|
|
Komparátor placeba: Rameno II
Pacienti dostávají intraarteriální infuzi neznačeného etiodizovaného oleje.
|
Podává se jako intraarteriální infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Recidiva nádoru po 2 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Jerome Dumortier, MD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000626727
- HCL-2004-348-3
- INCA-RECF0436
- HCL-LIPIODOL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .