Iodo I 131 Óleo etiodado na prevenção do câncer recorrente em pacientes submetidos a tratamento para câncer de fígado
Tratamento Adjuvante por Injeção Intra-arterial de Iodo-131 Marcado com Lipiodol na Prevenção da Recorrência de Carcinoma Hepatocelular Após Tratamento Curativo
FUNDAMENTAÇÃO: O óleo etiodado de iodo I 131 pode ajudar a prevenir ou retardar a recorrência do câncer. Ainda não se sabe se o óleo etiodado com iodo I 131 é mais eficaz do que o óleo etiodado não radiomarcado na prevenção de câncer recorrente em pacientes que se submeteram a tratamento para câncer de fígado.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o óleo etiodado com iodo I 131 para ver como ele funciona em comparação com o óleo etiodado não radiomarcado na prevenção de câncer recorrente em pacientes que se submeteram a tratamento para câncer de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar se o tratamento com óleo intra-arterial adjuvante de iodo I 131 reduz a porcentagem de recorrência do tumor em pacientes com carcinoma hepatocelular tratados curativamente.
Secundário
- Avaliar a sobrevida global e livre de recorrência desses pacientes.
- Avalie a deterioração da função hepática nesses pacientes.
- Avalie a toxicidade do óleo etiodado com iodo I 131 intra-arterial nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem uma infusão intra-arterial de iodo I 131 óleo etiodado.
- Braço II: Os pacientes recebem uma infusão intra-arterial de óleo etiodado não marcado.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Lyon, França, 69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de Carcinoma Hepatocelular (CHC)
- Alfa-fetoproteína < 20 ng/mL
Deve ter sido submetido a tratamento curativo para CHC nas últimas 8 a 20 semanas, incluindo 1 dos seguintes:
- ressecção curativa
- Ablação com álcool, ablação por radiofrequência ou crioterapia (para 1 ou 2 nódulos < 5 cm de diâmetro)
- Sem ascite
- Nenhum outro envolvimento intra-hepático ou progressão do nódulo avaliado por ultrassonografia
- Sem metástases extra-hepáticas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho da OMS 0-2
- ANC ≥ 1.500/mm³
- Contagem de plaquetas ≥ 50.000/mm³
- Bilirrubina ≤ 51 μmol/L
- Creatinina ≤ 120 μmol/L
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pontuação de Child-Pugh < 8 (classe B)
- Sem cirrose descompensada
- Sem encefalopatia
- Sem sangramento descontrolado
- Sem trombose portal, trombose de ramo direito ou esquerdo, trombose extra-hepática ou refluxo portal por doppler ou tomografia computadorizada
- Nenhuma doença clínica ou cirúrgica instável
- Sem contra-indicação para arteriografia vascular
- Sem história de complicações após injeção de contraste iodado
- Não encarcerado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Recuperado de todas as terapias anteriores
- Nenhum tratamento hormonal anterior, incluindo tamoxifeno e análogos da somatostatina
- Sem quimioterapia sistêmica prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem uma infusão intra-arterial de óleo etiodado de iodo I 131.
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Administrado como uma infusão intra-arterial
|
|
Comparador de Placebo: Braço II
Os pacientes recebem uma infusão intra-arterial de óleo etiodado não marcado.
|
Administrado como uma infusão intra-arterial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Recorrência tumoral em 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Jerome Dumortier, MD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000626727
- HCL-2004-348-3
- INCA-RECF0436
- HCL-LIPIODOL
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