Jód I 131 etiodizált olaj a kiújuló rák megelőzésében májrák kezelésen átesett betegeknél
Adjuváns kezelés lipiodollal jelölt jód-131 intraartériás injekciójával a hepatocelluláris karcinóma kiújulásának megelőzésére a gyógyító kezelés után
INDOKOLÁS: A Jód I 131 etiodizált olaj segíthet megelőzni vagy késleltetni a rák kiújulását. Még nem ismert, hogy a jód I 131 etiodizált olaj hatékonyabb-e, mint a nem radioaktív jelzett etiodizált olaj a kiújuló rák megelőzésében olyan betegeknél, akiket májrák miatt kezeltek.
CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a jód I 131 etiodizált olajat vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól a nem radioaktív jelzett etiodizált olajjal összehasonlítva a kiújuló rák megelőzésében olyan betegeknél, akiket májrák miatt kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Határozza meg, hogy az adjuváns intraarteriális jód I 131 etiodizált olajjal végzett kezelés csökkenti-e a daganat kiújulásának százalékos arányát gyógyítólag kezelt hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél.
Másodlagos
- Értékelje ezeknek a betegeknek a teljes és kiújulásmentes túlélését.
- Értékelje ezeknél a betegeknél a májfunkció romlását.
- Értékelje az intraarteriális jód I 131 etiodizált olaj toxicitását ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar: A betegek intraartériás infúziót kapnak jód I 131 etiodizált olajból.
- II. kar: A betegek intraartériás infúziót kapnak jelöletlen etiodizált olajból.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 5 éven keresztül időszakosan követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) diagnózisa
- Alfa-fetoprotein < 20 ng/ml
HCC gyógyító kezelésen kellett átesnie az elmúlt 8-20 hétben, beleértve a következők egyikét:
- Gyógyító reszekció
- Alkoholos abláció, rádiófrekvenciás abláció vagy krioterápia (1 vagy 2, 5 cm-nél kisebb átmérőjű csomó esetén)
- Nincs ascites
- Nincs egyéb intrahepatikus érintettség vagy gócprogresszió ultrahanggal értékelve
- Nincs extrahepatikus metasztázis
A BETEG JELLEMZŐI:
- WHO teljesítmény állapota 0-2
- ANC ≥ 1500/mm³
- Thrombocytaszám ≥ 50 000/mm³
- Bilirubin ≤ 51 μmol/L
- Kreatinin ≤ 120 μmol/L
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- Child-Pugh pontszám < 8 (B osztály)
- Nincs dekompenzált cirrhosis
- Nincs encephalopathia
- Nincs ellenőrizetlen vérzés
- Nincs portális trombózis, jobb vagy bal ági trombózis, extrahepatikus trombózis vagy portális reflux doppler vagy CT vizsgálattal
- Nincs instabil orvosi vagy sebészeti betegség
- Nincs ellenjavallat a vaszkuláris arteriográfiához
- Nincsenek szövődmények a jódos kontrasztanyagok injekciója után
- Nincs bebörtönözve
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Minden korábbi terápiából felépült
- Nincs előzetes hormonkezelés, beleértve a tamoxifent és a szomatosztatin analógokat
- Nincs előzetes szisztémás kemoterápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar I
A betegek intraartériás infúziót kapnak jód I 131 etiodizált olajból.
|
Intraartériás infúzió formájában adják be
|
|
Placebo Comparator: Kar II
A betegek intraartériás infúziót kapnak jelöletlen etiodizált olajból.
|
Intraartériás infúzió formájában adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A daganat kiújulása 2 éves korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Jerome Dumortier, MD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000626727
- HCL-2004-348-3
- INCA-RECF0436
- HCL-LIPIODOL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .