Jod I 131 Ethiodized Oil for å forhindre tilbakevendende kreft hos pasienter som har gjennomgått behandling for leverkreft
Adjuvansbehandling ved intraarteriell injeksjon av Lipiodol-merket jod-131 for å forhindre tilbakefall av hepatocellulært karsinom etter kurativ behandling
BAKGRUNN: Jod I 131 ethiodisert olje kan bidra til å forhindre eller forsinke tilbakefall av kreft. Det er foreløpig ikke kjent om jod I 131 ethiodisert olje er mer effektiv enn ikke-radiomerket etiodisert olje for å forhindre tilbakevendende kreft hos pasienter som har gjennomgått behandling for leverkreft.
FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer jod I 131 ethiodisert olje for å se hvor godt den fungerer sammenlignet med ikke-radiomerket etiodisert olje for å forebygge tilbakevendende kreft hos pasienter som har gjennomgått behandling for leverkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Bestem om behandling med adjuvant intra-arteriell jod I 131 etiodisert olje reduserer prosentandelen av tumorresidiv hos pasienter med kurativt behandlet hepatocellulært karsinom.
Sekundær
- Evaluer den totale og residivfrie overlevelsen til disse pasientene.
- Evaluer forverringen av leverfunksjonen hos disse pasientene.
- Evaluer toksisiteten til intraarteriell jod I 131 etiodisert olje hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får en intraarteriell infusjon av jod I 131 etiodisert olje.
- Arm II: Pasienter får en intraarteriell infusjon av umerket etiodisert olje.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i 5 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Diagnose av hepatocellulært karsinom (HCC)
- Alfa-fetoprotein < 20 ng/ml
Må ha gjennomgått kurativ behandling for HCC i løpet av de siste 8-20 ukene, inkludert 1 av følgende:
- Kurativ reseksjon
- Alkoholablasjon, radiofrekvensablasjon eller kryoterapi (for 1 eller 2 knuter < 5 cm i diameter)
- Ingen ascites
- Ingen annen intrahepatisk involvering eller nodulprogresjon vurdert ved ultralyd
- Ingen ekstrahepatiske metastaser
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- WHO prestasjonsstatus 0-2
- ANC ≥ 1500/mm³
- Blodplateantall ≥ 50 000/mm³
- Bilirubin ≤ 51 μmol/L
- Kreatinin ≤ 120 μmol/L
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Child-Pugh-score < 8 (klasse B)
- Ingen dekompensert skrumplever
- Ingen encefalopati
- Ingen ukontrollert blødning
- Ingen portal trombose, høyre eller venstre gren trombose, ekstrahepatisk trombose eller portal refluks ved doppler eller CT-skanning
- Ingen ustabil medisinsk eller kirurgisk sykdom
- Ingen kontraindikasjon for vaskulær arteriografi
- Ingen historie med komplikasjoner etter injeksjon av jodkontrastmidler
- Ikke fengslet
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Kommet seg etter all tidligere behandling
- Ingen tidligere hormonbehandling, inkludert tamoxifen og somatostatinanaloger
- Ingen tidligere systemisk kjemoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får en intraarteriell infusjon av jod I 131 etiodisert olje.
|
Gis som en intraarteriell infusjon
|
|
Placebo komparator: Arm II
Pasienter får en intraarteriell infusjon av umerket etiodisert olje.
|
Gis som en intraarteriell infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tumorresidiv ved 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Jerome Dumortier, MD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000626727
- HCL-2004-348-3
- INCA-RECF0436
- HCL-LIPIODOL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .