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Huile iodée I 131 éthiodée dans la prévention du cancer récurrent chez les patients ayant subi un traitement contre le cancer du foie

13 août 2011 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Traitement adjuvant par injection intra-artérielle d'iode-131 marqué au lipiodol dans la prévention de la récidive du carcinome hépatocellulaire après traitement curatif

JUSTIFICATION : L'huile éthiodée à l'iode I 131 peut aider à prévenir ou à retarder la récurrence du cancer. On ne sait pas encore si l'huile éthiodée à l'iode I 131 est plus efficace que l'huile éthiodée non radiomarquée pour prévenir la récidive du cancer chez les patients ayant subi un traitement contre le cancer du foie.

OBJECTIF: Cet essai de phase III randomisé étudie l'huile éthiodée à l'iode I 131 pour voir son efficacité par rapport à l'huile éthiodée non radiomarquée dans la prévention du cancer récurrent chez les patients qui ont subi un traitement pour un cancer du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer si le traitement avec de l'huile éthiodée I 131 intra-artérielle adjuvante réduit le pourcentage de récidive tumorale chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire traité curativement.

Secondaire

  • Évaluer la survie globale et sans récidive de ces patients.
  • Évaluer la détérioration de la fonction hépatique chez ces patients.
  • Évaluer la toxicité de l'huile intra-artérielle iodée I 131 éthiodée chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent une perfusion intra-artérielle d'huile iodée I 131 éthiodée.
  • Bras II : les patients reçoivent une perfusion intra-artérielle d'huile éthiodée non marquée.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic du carcinome hépatocellulaire (CHC)

    • Alpha-foetoprotéine < 20 ng/mL

  • Doit avoir suivi un traitement curatif pour le CHC au cours des 8 à 20 dernières semaines, dont 1 des éléments suivants :

    • Résection curative
    • Ablation à l'alcool, ablation par radiofréquence ou cryothérapie (pour 1 ou 2 nodules < 5 cm de diamètre)
  • Pas d'ascite
  • Aucune autre atteinte intrahépatique ou progression nodulaire évaluée par échographie
  • Pas de métastases extrahépatiques

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de l'OMS 0-2
  • NAN ≥ 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 50 000/mm³
  • Bilirubine ≤ 51 μmol/L
  • Créatinine ≤ 120 μmol/L
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Score de Child-Pugh < 8 (classe B)
  • Pas de cirrhose décompensée
  • Pas d'encéphalopathie
  • Pas de saignement incontrôlé
  • Pas de thrombose portale, de thrombose de la branche droite ou gauche, de thrombose extrahépatique ou de reflux portal au doppler ou au scanner
  • Aucune maladie médicale ou chirurgicale instable
  • Pas de contre-indication à l'artériographie vasculaire
  • Aucun antécédent de complications après injection de produits de contraste iodés
  • Non incarcéré

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Récupéré de toutes les thérapies antérieures
  • Aucun traitement hormonal antérieur, y compris le tamoxifène et les analogues de la somatostatine
  • Aucune chimiothérapie systémique antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent une perfusion intra-artérielle d'huile iodée I 131 éthiodée.
Radiation: iode I 131 huile éthiodée
Administré en perfusion intra-artérielle
Comparateur placebo: Bras II
Les patients reçoivent une perfusion intra-artérielle d'huile éthiodée non marquée.
Médicament: huile éthiodée
Administré en perfusion intra-artérielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Récidive tumorale à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Jerome Dumortier, MD, Hopital Edouard Herriot - Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2009

Première publication (Estimation)

27 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2011

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000626727
  • HCL-2004-348-3
  • INCA-RECF0436
  • HCL-LIPIODOL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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