Jod I 131 etiodyzowany olej w zapobieganiu nawrotom raka u pacjentów po leczeniu raka wątroby
Leczenie uzupełniające poprzez dotętnicze wstrzyknięcie jodu-131 znakowanego lipiodolem w zapobieganiu nawrotom raka wątrobowokomórkowego po leczeniu leczniczym
UZASADNIENIE: Olej etiodowany jodem I 131 może pomóc w zapobieganiu lub opóźnianiu nawrotu raka. Nie wiadomo jeszcze, czy olej etiodowany jodem I 131 jest skuteczniejszy niż etiodowany olej nieradioznakowany w zapobieganiu nawrotom raka u pacjentów poddanych leczeniu raka wątroby.
CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się olej etiodowany jodem I 131, aby zobaczyć, jak dobrze działa on w porównaniu z etiodowanym olejem nieradioznakowanym w zapobieganiu nawrotom raka u pacjentów, którzy przeszli leczenie raka wątroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określić, czy leczenie adiuwantem dotętniczym olejem etiodowanym jodem I 131 zmniejsza odsetek nawrotów guza u pacjentów z leczonym leczonym rakiem wątrobowokomórkowym.
Wtórny
- Ocenić całkowite i wolne od nawrotów przeżycie tych pacjentów.
- Oceń pogorszenie czynności wątroby u tych pacjentów.
- Oceń toksyczność dotętniczego olejku etiodowanego jodem I 131 u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują dotętniczy wlew etiodowanego oleju jodu I 131.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują wlew dotętniczy nieznakowanego etiodyzowanego oleju.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 5 lat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Diagnostyka raka wątrobowokomórkowego (HCC)
- Alfa-fetoproteina < 20 ng/ml
Musi przejść leczenie HCC w ciągu ostatnich 8-20 tygodni, w tym 1 z następujących:
- Resekcja lecznicza
- Ablacja alkoholowa, ablacja prądem o częstotliwości radiowej lub krioterapia (w przypadku 1 lub 2 guzków o średnicy < 5 cm)
- Brak wodobrzusza
- Brak innych zmian wewnątrzwątrobowych lub progresji guzków ocenianych za pomocą ultrasonografii
- Brak przerzutów pozawątrobowych
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan sprawności WHO 0-2
- ANC ≥ 1500/mm³
- Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm³
- Bilirubina ≤ 51 μmol/L
- Kreatynina ≤ 120 μmol/l
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Wynik Child-Pugh < 8 (klasa B)
- Brak zdekompensowanej marskości wątroby
- Bez encefalopatii
- Brak niekontrolowanego krwawienia
- Brak zakrzepicy wrotnej, zakrzepicy prawej lub lewej gałęzi, zakrzepicy pozawątrobowej lub refluksu wrotnego w badaniu dopplerowskim lub tomografii komputerowej
- Brak niestabilnej choroby medycznej lub chirurgicznej
- Brak przeciwwskazań do arteriografii naczyniowej
- Brak historii powikłań po wstrzyknięciu jodowych środków kontrastowych
- Nie uwięziony
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
- Brak wcześniejszego leczenia hormonalnego, w tym tamoksyfenu i analogów somatostatyny
- Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
Chorzy otrzymują dotętniczy wlew etiodyzowanego oleju jodu I 131.
|
Podawany we wlewie dotętniczym
|
|
Komparator placebo: Ramię II
Pacjenci otrzymują dotętniczy wlew nieznakowanego etiodyzowanego oleju.
|
Podawany we wlewie dotętniczym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Nawrót guza po 2 latach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Jerome Dumortier, MD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000626727
- HCL-2004-348-3
- INCA-RECF0436
- HCL-LIPIODOL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .