Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jod I 131 etiodyzowany olej w zapobieganiu nawrotom raka u pacjentów po leczeniu raka wątroby

13 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Leczenie uzupełniające poprzez dotętnicze wstrzyknięcie jodu-131 znakowanego lipiodolem w zapobieganiu nawrotom raka wątrobowokomórkowego po leczeniu leczniczym

UZASADNIENIE: Olej etiodowany jodem I 131 może pomóc w zapobieganiu lub opóźnianiu nawrotu raka. Nie wiadomo jeszcze, czy olej etiodowany jodem I 131 jest skuteczniejszy niż etiodowany olej nieradioznakowany w zapobieganiu nawrotom raka u pacjentów poddanych leczeniu raka wątroby.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się olej etiodowany jodem I 131, aby zobaczyć, jak dobrze działa on w porównaniu z etiodowanym olejem nieradioznakowanym w zapobieganiu nawrotom raka u pacjentów, którzy przeszli leczenie raka wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określić, czy leczenie adiuwantem dotętniczym olejem etiodowanym jodem I 131 zmniejsza odsetek nawrotów guza u pacjentów z leczonym leczonym rakiem wątrobowokomórkowym.

Wtórny

  • Ocenić całkowite i wolne od nawrotów przeżycie tych pacjentów.
  • Oceń pogorszenie czynności wątroby u tych pacjentów.
  • Oceń toksyczność dotętniczego olejku etiodowanego jodem I 131 u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują dotętniczy wlew etiodowanego oleju jodu I 131.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują wlew dotętniczy nieznakowanego etiodyzowanego oleju.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnostyka raka wątrobowokomórkowego (HCC)

    • Alfa-fetoproteina < 20 ng/ml

  • Musi przejść leczenie HCC w ciągu ostatnich 8-20 tygodni, w tym 1 z następujących:

    • Resekcja lecznicza
    • Ablacja alkoholowa, ablacja prądem o częstotliwości radiowej lub krioterapia (w przypadku 1 lub 2 guzków o średnicy < 5 cm)
  • Brak wodobrzusza
  • Brak innych zmian wewnątrzwątrobowych lub progresji guzków ocenianych za pomocą ultrasonografii
  • Brak przerzutów pozawątrobowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-2
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm³
  • Bilirubina ≤ 51 μmol/L
  • Kreatynina ≤ 120 μmol/l
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Wynik Child-Pugh < 8 (klasa B)
  • Brak zdekompensowanej marskości wątroby
  • Bez encefalopatii
  • Brak niekontrolowanego krwawienia
  • Brak zakrzepicy wrotnej, zakrzepicy prawej lub lewej gałęzi, zakrzepicy pozawątrobowej lub refluksu wrotnego w badaniu dopplerowskim lub tomografii komputerowej
  • Brak niestabilnej choroby medycznej lub chirurgicznej
  • Brak przeciwwskazań do arteriografii naczyniowej
  • Brak historii powikłań po wstrzyknięciu jodowych środków kontrastowych
  • Nie uwięziony

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
  • Brak wcześniejszego leczenia hormonalnego, w tym tamoksyfenu i analogów somatostatyny
  • Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Chorzy otrzymują dotętniczy wlew etiodyzowanego oleju jodu I 131.
Promieniowanie: jod I 131 etiodowany olej
Podawany we wlewie dotętniczym
Komparator placebo: Ramię II
Pacjenci otrzymują dotętniczy wlew nieznakowanego etiodyzowanego oleju.
Lek: etiodowany olej
Podawany we wlewie dotętniczym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Nawrót guza po 2 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Jerome Dumortier, MD, Hopital Edouard Herriot - Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000626727
  • HCL-2004-348-3
  • INCA-RECF0436
  • HCL-LIPIODOL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Badania kliniczne na jod I 131 etiodowany olej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj