Jodi I 131 etiodisoitu öljy toistuvan syövän ehkäisyyn potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa maksasyöpään
Adjuvanttihoito lipiodolilla leimatun jodi-131:n valtimonsisäisellä injektiolla hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisen estämiseksi parantavan hoidon jälkeen
PERUSTELUT: Jodi I 131 -etiodisoitu öljy voi auttaa ehkäisemään tai viivyttämään syövän uusiutumista. Vielä ei tiedetä, onko jodi I 131 etiodisoitu öljy tehokkaampi kuin radioleimattu etiodisoitu öljy estämään uusiutuvaa syöpää potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa maksasyövän takia.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan jodi I 131 etiodisoitua öljyä, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii verrattuna ei-radioaktiiviseen etiodisoituun öljyyn estämään toistuvaa syöpää potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa maksasyövän takia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvitä, vähentääkö hoito adjuvanttivaltimonsisäisellä jodi I 131 etiodisoidulla öljyllä kasvaimen uusiutumisen prosenttiosuutta potilailla, joilla on parantavasti hoidettu hepatosellulaarinen karsinooma.
Toissijainen
- Arvioi näiden potilaiden yleinen ja uusiutumaton eloonjääminen.
- Arvioi maksan toiminnan heikkeneminen näillä potilailla.
- Arvioi valtimonsisäisen jodi I 131 etiodisoidun öljyn toksisuus näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat valtimonsisäisen infuusion jodi I 131 etiodisoitua öljyä.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat valtimonsisäisen infuusion leimaamatonta etiodisoitua öljyä.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Maksasellulaarisen karsinooman (HCC) diagnoosi
- Alfafetoproteiini < 20 ng/ml
Hänen on täytynyt olla HCC:n parantava hoito viimeisten 8–20 viikon aikana, mukaan lukien yksi seuraavista:
- Hoitava resektio
- Alkoholiablaatio, radiotaajuusablaatio tai kryoterapia (1 tai 2 kyhmylle, joiden halkaisija on < 5 cm)
- Ei askitesta
- Ei muita intrahepaattisia vaurioita tai kyhmyjen etenemistä ultraäänellä arvioituna
- Ei ekstrahepaattisia etäpesäkkeitä
POTILAS OMINAISUUDET:
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- ANC ≥ 1 500/mm³
- Verihiutaleiden määrä ≥ 50 000/mm³
- Bilirubiini ≤ 51 μmol/l
- Kreatiniini ≤ 120 μmol/l
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Child-Pugh pisteet < 8 (luokka B)
- Ei dekompensoitua kirroosia
- Ei enkefalopatiaa
- Ei hallitsematonta verenvuotoa
- Ei portaalitromboosia, oikean tai vasemman haaran tromboosia, ekstrahepaattista tromboosia tai portaalirefluksia doppler- tai CT-skannauksella
- Ei epästabiilia lääketieteellistä tai kirurgista sairautta
- Ei vasta-aiheita verisuoniarteriografialle
- Ei komplikaatioita jodivarjoaineiden injektion jälkeen
- Ei vangittu
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut
- Ei aikaisempaa hormonaalista hoitoa, mukaan lukien tamoksifeeni ja somatostatiinianalogit
- Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat valtimonsisäisen infuusion jodi I 131 etiodisoitua öljyä.
|
Annetaan valtimonsisäisenä infuusiona
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi II
Potilaat saavat valtimonsisäisen infuusion leimaamatonta etiodisoitua öljyä.
|
Annetaan valtimonsisäisenä infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kasvaimen uusiutuminen 2 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Jerome Dumortier, MD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000626727
- HCL-2004-348-3
- INCA-RECF0436
- HCL-LIPIODOL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .