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간암 치료를 받은 환자의 재발성 암을 예방하는 요오드 I 131 에티오디화 오일

2011년 8월 13일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

치료 후 간세포암의 재발 방지를 위한 리피오돌 표지 요오드-131의 동맥내 주사에 의한 보조적 치료

근거: 요오드 I 131 에티오다이즈드 오일은 암의 재발을 예방하거나 지연시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 요오드 I 131 에티오다이즈드 오일이 간암 치료를 받은 환자의 재발 암을 예방하는 데 방사성 표지되지 않은 에티오다이즈드 오일보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 요오드 I 131 에티오다이즈드 오일을 연구하여 간암 치료를 받은 환자의 재발성 암을 예방하는 데 방사성 표지되지 않은 에티오다이즈드 오일과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 아쥬반트 동맥내 요오드 I 131 에티오다이즈드 오일로 치료하면 근치적으로 치료된 간세포 암종 환자의 종양 재발률이 감소하는지 확인합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자의 전체 및 무재발 생존을 평가합니다.
  • 이러한 환자의 간 기능 저하를 평가합니다.
  • 이 환자들에서 동맥 내 요오드 I 131 에티오다이즈드 오일의 독성을 평가하십시오.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 팔 I: 환자는 요오드 I 131 에티오다이즈드 오일의 동맥내 주입을 받습니다.
  • 팔 II: 환자는 표지되지 않은 에티오디제이션 오일의 동맥 내 주입을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 간세포 암종(HCC)의 진단

    • 알파태아단백 < 20ng/mL

  • 지난 8-20주 이내에 다음 중 1개를 포함하여 HCC에 대한 근치적 치료를 받아야 합니다.

    • 치료적 절제술
    • 알코올 절제, 고주파 절제 또는 냉동 요법(직경 5cm 미만의 결절 1개 또는 2개)
  • 복수 없음
  • 초음파로 평가한 다른 간내 침범 또는 결절 진행 없음
  • 간외 전이 없음

환자 특성:

  • WHO 실적 상태 0-2
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 50,000/mm³
  • 빌리루빈 ≤ 51μmol/L
  • 크레아티닌 ≤ 120μmol/L
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • Child-Pugh 점수 < 8(클래스 B)
  • 보상되지 않은 간경변 없음
  • 뇌병증 없음
  • 통제되지 않는 출혈 없음
  • 문맥 혈전증, 오른쪽 또는 왼쪽 분지 혈전증, 간외 혈전증 또는 도플러 또는 CT 스캔에 의한 문맥 역류 없음
  • 불안정한 의학적 또는 외과적 질환 없음
  • 혈관조영술에 대한 금기 사항 없음
  • 요오드 조영제 주입 후 합병증의 병력 없음
  • 투옥되지 않음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전의 모든 치료에서 회복됨
  • 타목시펜 및 소마토스타틴 유사체를 포함한 사전 호르몬 치료 없음
  • 이전 전신 화학 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 요오드 I 131 에티오다이즈드 오일의 동맥내 주입을 받습니다.
방사능: 요오드 I 131 에티오다이즈드 오일
동맥내 주입으로 투여
위약 비교기: 팔 II
환자는 표지되지 않은 에티오디제이션 오일의 동맥내 주입을 받습니다.
의약품: 에티오디이즈드 오일
동맥내 주입으로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
2년 후 종양 재발

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

수사관

  • Jerome Dumortier, MD, Hopital Edouard Herriot - Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000626727
  • HCL-2004-348-3
  • INCA-RECF0436
  • HCL-LIPIODOL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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