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Yodo I 131 Aceite etiodizado en la prevención del cáncer recurrente en pacientes que se han sometido a tratamiento para el cáncer de hígado

13 de agosto de 2011 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Tratamiento adyuvante mediante inyección intraarterial de yodo-131 marcado con lipodol en la prevención de la recurrencia del carcinoma hepatocelular después del tratamiento curativo

FUNDAMENTO: El aceite etiodizado con yodo I 131 puede ayudar a prevenir o retrasar la recurrencia del cáncer. Todavía no se sabe si el aceite etiodizado con yodo I 131 es más eficaz que el aceite etiodizado no radiomarcado para prevenir el cáncer recurrente en pacientes que se han sometido a tratamiento para el cáncer de hígado.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando el aceite etiodizado con yodo I 131 para ver qué tan bien funciona en comparación con el aceite etiodizado no radiomarcado para prevenir el cáncer recurrente en pacientes que se han sometido a tratamiento para el cáncer de hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar si el tratamiento con aceite etiodizado de yodo I 131 intraarterial adyuvante reduce el porcentaje de recurrencia del tumor en pacientes con carcinoma hepatocelular tratado curativamente.

Secundario

  • Evaluar la supervivencia global y libre de recurrencia de estos pacientes.
  • Evaluar el deterioro de la función hepática en estos pacientes.
  • Evaluar la toxicidad del aceite etiodizado con yodo I 131 intraarterial en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Brazo I: los pacientes reciben una infusión intraarterial de aceite etiodizado con yodo I 131.
  • Grupo II: los pacientes reciben una infusión intraarterial de aceite etiodizado sin etiquetar.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC)

    • Alfafetoproteína < 20 ng/mL

  • Debe haberse sometido a un tratamiento curativo para CHC en las últimas 8 a 20 semanas, incluido 1 de los siguientes:

    • Resección curativa
    • Ablación con alcohol, ablación por radiofrecuencia o crioterapia (para 1 o 2 nódulos < 5 cm de diámetro)
  • No te ajites
  • Sin otra afectación intrahepática o progresión del nódulo evaluada por ecografía
  • Sin metástasis extrahepáticas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de la OMS 0-2
  • RAN ≥ 1500/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 50.000/mm³
  • Bilirrubina ≤ 51 μmol/L
  • Creatinina ≤ 120 μmol/L
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Puntuación de Child-Pugh < 8 (clase B)
  • Sin cirrosis descompensada
  • Sin encefalopatía
  • Sin sangrado incontrolable
  • Sin trombosis portal, trombosis de rama derecha o izquierda, trombosis extrahepática o reflujo portal por doppler o tomografía computarizada
  • Sin enfermedad médica o quirúrgica inestable.
  • Sin contraindicaciones para la arteriografía vascular
  • Sin antecedentes de complicaciones después de la inyección de agentes de contraste de yodo
  • no encarcelado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Recuperado de toda la terapia previa
  • Sin tratamiento hormonal previo, incluidos tamoxifeno y análogos de somatostatina
  • Sin quimioterapia sistémica previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben una infusión intraarterial de yodo I 131 aceite etiodizado.
Radiación: yodo I 131 aceite etiodizado
Administrado como una infusión intraarterial
Comparador de placebos: Brazo II
Los pacientes reciben una infusión intraarterial de aceite etiodizado no etiquetado.
Droga: aceite etiodizado
Administrado como una infusión intraarterial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Recidiva tumoral a los 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Jerome Dumortier, MD, Hopital Edouard Herriot - Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2011

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000626727
  • HCL-2004-348-3
  • INCA-RECF0436
  • HCL-LIPIODOL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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