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Iodio I 131 Olio etiodizzato nella prevenzione del cancro ricorrente nei pazienti sottoposti a trattamento per cancro al fegato

13 agosto 2011 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Trattamento adiuvante mediante iniezione intra-arteriosa di iodio-131 marcato con Lipiodol nella prevenzione della recidiva del carcinoma epatocellulare dopo trattamento curativo

RAZIONALE: L'olio etiodizzato di iodio I 131 può aiutare a prevenire o ritardare la recidiva del cancro. Non è ancora noto se l'olio etiodizzato di iodio I 131 sia più efficace dell'olio etiodizzato non radiomarcato nella prevenzione del cancro ricorrente nei pazienti sottoposti a trattamento per cancro al fegato.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando l'olio etiodizzato di iodio I 131 per vedere come funziona rispetto all'olio etiodizzato non radiomarcato nella prevenzione del cancro ricorrente nei pazienti che sono stati sottoposti a trattamento per cancro al fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare se il trattamento adiuvante con iodio intra-arterioso I 131 olio etiodizzato riduce la percentuale di recidiva del tumore nei pazienti con carcinoma epatocellulare trattato in modo curativo.

Secondario

  • Valutare la sopravvivenza globale e libera da recidiva di questi pazienti.
  • Valutare il deterioramento della funzionalità epatica in questi pazienti.
  • Valutare la tossicità dell'olio etiodizzato di iodio intra-arterioso I 131 in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono un'infusione intra-arteriosa di olio etiodizzato di iodio I 131.
  • Braccio II: i pazienti ricevono un'infusione intra-arteriosa di olio etiodizzato senza etichetta.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC)

    • Alfa-fetoproteina < 20 ng/mL

  • Deve essere stato sottoposto a trattamento curativo per HCC nelle ultime 8-20 settimane, incluso 1 dei seguenti:

    • Resezione curativa
    • Ablazione con alcol, ablazione con radiofrequenza o crioterapia (per 1 o 2 noduli < 5 cm di diametro)
  • Niente ascite
  • Nessun altro coinvolgimento intraepatico o progressione del nodulo come valutato dall'ecografia
  • Non metastasi extraepatiche

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status dell'OMS 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 50.000/mm³
  • Bilirubina ≤ 51 μmol/L
  • Creatinina ≤ 120 μmol/L
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • Punteggio Child-Pugh < 8 (classe B)
  • Nessuna cirrosi scompensata
  • Nessuna encefalopatia
  • Nessun sanguinamento incontrollato
  • Nessuna trombosi portale, trombosi del ramo destro o sinistro, trombosi extraepatica o reflusso portale mediante doppler o TAC
  • Nessuna malattia medica o chirurgica instabile
  • Nessuna controindicazione all'arteriografia vascolare
  • Nessuna storia di complicanze dopo l'iniezione di agenti di contrasto allo iodio
  • Non incarcerato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da tutte le terapie precedenti
  • Nessun precedente trattamento ormonale, inclusi tamoxifene e analoghi della somatostatina
  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono un'infusione intra-arteriosa di olio etiodizzato di iodio I 131.
Radiazione: iodio I 131 olio etiodizzato
Dato come infusione intra-arteriosa
Comparatore placebo: Braccio II
I pazienti ricevono un'infusione intra-arteriosa di olio etiodizzato senza etichetta.
Droga: olio etiodizzato
Dato come infusione intra-arteriosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Recidiva tumorale a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Jerome Dumortier, MD, Hopital Edouard Herriot - Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000626727
  • HCL-2004-348-3
  • INCA-RECF0436
  • HCL-LIPIODOL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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