Jod I 131 Ethiodized Oil för att förhindra återkommande cancer hos patienter som har genomgått behandling för levercancer
Adjuvansbehandling genom intraarteriell injektion av Lipiodol-märkt jod-131 för att förhindra återfall av hepatocellulärt karcinom efter kurativ behandling
MOTIVERING: Jod I 131 etiodiserad olja kan hjälpa till att förebygga eller fördröja återfall av cancer. Det är ännu inte känt om jod I 131 etiodiserad olja är effektivare än icke-radiomärkt etiodiserad olja för att förebygga återkommande cancer hos patienter som har genomgått behandling för levercancer.
SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar jod I 131 etiodiserad olja för att se hur väl den fungerar jämfört med icke-radiomärkt etiodiserad olja för att förebygga återkommande cancer hos patienter som har genomgått behandling för levercancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Bestäm om behandling med adjuvant intraarteriell jod I 131 etiodiserad olja minskar andelen tumörrecidiv hos patienter med kurativt behandlat hepatocellulärt karcinom.
Sekundär
- Utvärdera den totala och återfallsfria överlevnaden för dessa patienter.
- Utvärdera försämringen av leverfunktionen hos dessa patienter.
- Utvärdera toxiciteten av intraarteriell jod I 131 etiodiserad olja hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
- Arm I: Patienterna får en intraarteriell infusion av jod I 131 etiodiserad olja.
- Arm II: Patienterna får en intraarteriell infusion av omärkt etiodiserad olja.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i 5 år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Diagnos av hepatocellulärt karcinom (HCC)
- Alfa-fetoprotein < 20 ng/ml
Måste ha genomgått kurativ behandling för HCC inom de senaste 8-20 veckorna, inklusive 1 av följande:
- Kurativ resektion
- Alkoholablation, radiofrekvensablation eller kryoterapi (för 1 eller 2 knölar < 5 cm i diameter)
- Ingen ascites
- Ingen annan intrahepatisk involvering eller nodulprogression som bedömts med ultraljud
- Inga extrahepatiska metastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- WHO prestationsstatus 0-2
- ANC ≥ 1 500/mm³
- Trombocytantal ≥ 50 000/mm³
- Bilirubin ≤ 51 μmol/L
- Kreatinin ≤ 120 μmol/L
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Child-Pugh-poäng < 8 (klass B)
- Ingen dekompenserad cirros
- Ingen encefalopati
- Ingen okontrollerad blödning
- Ingen portaltrombos, höger- eller vänstergrenstrombos, extrahepatisk trombos eller portalreflux genom doppler- eller datortomografi
- Ingen instabil medicinsk eller kirurgisk sjukdom
- Ingen kontraindikation för vaskulär arteriografi
- Ingen historia av komplikationer efter injektion av jodkontrastmedel
- Inte fängslad
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Återställd från all tidigare terapi
- Ingen tidigare hormonbehandling, inklusive tamoxifen och somatostatinanaloger
- Ingen tidigare systemisk kemoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I
Patienterna får en intraarteriell infusion av jod I 131 etiodiserad olja.
|
Ges som en intraarteriell infusion
|
|
Placebo-jämförare: Arm II
Patienterna får en intraarteriell infusion av omärkt etiodiserad olja.
|
Ges som en intraarteriell infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Tumörrecidiv vid 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Jerome Dumortier, MD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000626727
- HCL-2004-348-3
- INCA-RECF0436
- HCL-LIPIODOL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .