Jodium I 131 geëthioniseerde olie bij het voorkomen van terugkerende kanker bij patiënten die een behandeling voor leverkanker hebben ondergaan
Adjuvante behandeling door intra-arteriële injectie van met Lipiodol gelabeld jodium-131 ter voorkoming van herhaling van hepatocellulair carcinoom na curatieve behandeling
RATIONALE: Jodium I 131 geëthiodiseerde olie kan het terugkeren van kanker helpen voorkomen of vertragen. Het is nog niet bekend of jodium I 131 geëthiodiseerde olie effectiever is dan niet-radioactief gelabelde geëthiodiseerde olie bij het voorkomen van terugkerende kanker bij patiënten die een behandeling voor leverkanker hebben ondergaan.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert jodium I 131 geëthiodiseerde olie om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met niet-radioactief gelabelde geëthiodiseerde olie bij het voorkomen van terugkerende kanker bij patiënten die een behandeling voor leverkanker hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Bepaal of behandeling met adjuvante intra-arteriële jodium I 131 geëthiodiseerde olie het percentage tumorrecidief vermindert bij patiënten met curatief behandeld hepatocellulair carcinoom.
Ondergeschikt
- Evalueer de algehele en recidiefvrije overleving van deze patiënten.
- Evalueer de verslechtering van de leverfunctie bij deze patiënten.
- Evalueer de toxiciteit van intra-arteriële jodium I 131 geëthiodiseerde olie bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten krijgen een intra-arteriële infusie van jodium I 131 geëthiodiseerde olie.
- Arm II: Patiënten krijgen een intra-arteriële infusie van ongelabelde geëthiodiseerde olie.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar periodiek gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC)
- Alfa-fetoproteïne < 20 ng/ml
Moet in de afgelopen 8-20 weken een curatieve behandeling voor HCC hebben ondergaan, waaronder 1 van de volgende:
- Curatieve resectie
- Alcoholablatie, radiofrequente ablatie of cryotherapie (voor 1 of 2 knobbeltjes < 5 cm in diameter)
- Geen ascites
- Geen andere intrahepatische betrokkenheid of progressie van knobbeltjes zoals beoordeeld door middel van echografie
- Geen extrahepatische metastasen
PATIËNTKENMERKEN:
- WHO prestatiestatus 0-2
- ANC ≥ 1.500/mm³
- Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/mm³
- Bilirubine ≤ 51 μmol/L
- Creatinine ≤ 120 μmol/L
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Child-Pugh-score < 8 (klasse B)
- Geen gedecompenseerde cirrose
- Geen encefalopathie
- Geen ongecontroleerde bloedingen
- Geen portale trombose, rechter- of linkertaktrombose, extrahepatische trombose of portale reflux door doppler of CT-scan
- Geen onstabiele medische of chirurgische ziekte
- Geen contra-indicatie voor vasculaire arteriografie
- Geen voorgeschiedenis van complicaties na injectie van jodiumcontrastmiddelen
- Niet opgesloten
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Hersteld van alle eerdere therapieën
- Geen eerdere hormonale behandeling, inclusief tamoxifen en somatostatine-analogen
- Geen eerdere systemische chemotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen een intra-arteriële infusie van jodium I 131 geëthiodiseerde olie.
|
Gegeven als een intra-arteriële infusie
|
|
Placebo-vergelijker: Arm II
Patiënten krijgen een intra-arteriële infusie van ongelabelde geëthiodiseerde olie.
|
Gegeven als een intra-arteriële infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Tumorrecidief na 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Jerome Dumortier, MD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000626727
- HCL-2004-348-3
- INCA-RECF0436
- HCL-LIPIODOL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .