Этиодированное масло с йодом I 131 в профилактике рецидива рака у пациентов, перенесших лечение рака печени
Адъювантное лечение путем внутриартериальной инъекции йода-131, меченного липиодолом, для предотвращения рецидива гепатоцеллюлярной карциномы после радикального лечения
ОБОСНОВАНИЕ: Этиодированное масло с йодом I 131 может помочь предотвратить или отсрочить рецидив рака. Пока неизвестно, является ли этиодированное масло йодом I 131 более эффективным, чем этиодированное масло без радиоактивной метки, в предотвращении рецидива рака у пациентов, прошедших курс лечения рака печени.
ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает этиодированное масло йода I 131, чтобы увидеть, насколько хорошо оно работает по сравнению с немеченым радиоактивным изотопом этиодированным маслом в предотвращении рецидива рака у пациентов, прошедших курс лечения рака печени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определите, снижает ли лечение адъювантным внутриартериальным введением йода I 131 этиодированное масло процент рецидива опухоли у пациентов с радикально леченной гепатоцеллюлярной карциномой.
Среднее
- Оцените общую и безрецидивную выживаемость этих пациентов.
- Оцените ухудшение функции печени у этих пациентов.
- Оцените токсичность внутриартериального введения этиодированного масла йода I 131 у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты получают внутриартериальное вливание этиодированного масла йода I 131.
- Группа II: пациенты получают внутриартериальное вливание немеченого этиодированного масла.
После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдались в течение 5 лет.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Диагностика гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
- Альфа-фетопротеин < 20 нг/мл
Должен пройти лечебное лечение ГЦК в течение последних 8-20 недель, включая 1 из следующего:
- Лечебная резекция
- Алкогольная абляция, радиочастотная абляция или криотерапия (для 1 или 2 узлов < 5 см в диаметре)
- Нет асцита
- Отсутствие других внутрипеченочных поражений или прогрессирования узлов по данным УЗИ
- Отсутствие внепеченочных метастазов
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус производительности ВОЗ 0-2
- ANC ≥ 1500/мм³
- Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мм³
- Билирубин ≤ 51 мкмоль/л
- Креатинин ≤ 120 мкмоль/л
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Оценка по Чайлд-Пью < 8 (класс B)
- Нет декомпенсированного цирроза
- Нет энцефалопатии
- Отсутствие неконтролируемого кровотечения
- Отсутствие портального тромбоза, тромбоза правой или левой ветви, внепеченочного тромбоза или портального рефлюкса по данным допплерографии или компьютерной томографии
- Нет нестабильных медицинских или хирургических заболеваний
- Нет противопоказаний к сосудистой артериографии
- Отсутствие в анамнезе осложнений после введения йодсодержащих контрастных веществ
- Не в заключении
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
- Восстановлен после всей предшествующей терапии
- Отсутствие предварительного гормонального лечения, включая аналоги тамоксифена и соматостатина
- Отсутствие предшествующей системной химиотерапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают внутриартериальное вливание этиодированного масла йода I 131.
|
Вводится в виде внутриартериальной инфузии
|
|
Плацебо Компаратор: Рука II
Пациенты получают внутриартериальное вливание немеченого этиодированного масла.
|
Вводится в виде внутриартериальной инфузии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Рецидив опухоли через 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Jerome Dumortier, MD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000626727
- HCL-2004-348-3
- INCA-RECF0436
- HCL-LIPIODOL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .