碘 I 131 乙碘化油预防接受过肝癌治疗的患者复发癌症
2011年8月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
肝细胞癌根治性治疗后动脉内注射131碘油辅助治疗预防复发
理由：碘 I 131 乙碘化油可能有助于预防或延缓癌症的复发。 目前尚不清楚碘 I 131 乙硫化油是否比非放射性标记的乙硫化油在预防接受过肝癌治疗的患者复发癌症方面更有效。
目的：这项随机 III 期试验正在研究碘 I 131 乙碘化油，以了解它与非放射性标记乙硫化油相比在预防接受过肝癌治疗的患者复发癌症方面的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定辅助动脉内碘 I 131 乙碘化油治疗是否会降低已治愈的肝细胞癌患者的肿瘤复发百分比。
中学
- 评估这些患者的总生存期和无复发生存期。
- 评估这些患者的肝功能恶化。
- 评估动脉内碘 I 131 乙碘化油对这些患者的毒性。
大纲：这是一项多中心研究。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者接受动脉内输注碘 I 131 乙碘化油。
- 第二组：患者接受动脉内输注未标记的乙碘化油。
完成研究治疗后，定期随访患者 5 年。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lyon、法国、69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
肝细胞癌 (HCC) 的诊断
- 甲胎蛋白 < 20 ng/mL
必须在过去 8-20 周内接受过 HCC 的治愈性治疗，包括以下其中一项：
- 根治性切除
- 酒精消融、射频消融或冷冻疗法（用于 1 或 2 个直径 < 5 厘米的结节）
- 无腹水
- 超声评估无其他肝内受累或结节进展
- 无肝外转移
患者特征：
- 世卫组织绩效状况 0-2
- 主动降噪 ≥ 1,500/mm³
- 血小板计数 ≥ 50,000/mm³
- 胆红素≤51μmol/L
- 肌酐≤120μmol/L
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- Child-Pugh 评分 < 8（B 级）
- 无失代偿性肝硬化
- 无脑病
- 没有不受控制的出血
- 多普勒或 CT 扫描无门脉血栓、右支或左支血栓、肝外血栓或门脉反流
- 无不稳定的内科或外科疾病
- 血管造影无禁忌症
- 注射碘造影剂后无并发症史
- 未被监禁
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 从所有先前的治疗中恢复
- 之前没有接受过激素治疗，包括他莫昔芬和生长抑素类似物
- 无既往全身化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂
患者接受碘 I 131 乙碘化油的动脉内输注。
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作为动脉内输注
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安慰剂比较：第二臂
患者接受未标记的乙碘化油的动脉内输注。
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作为动脉内输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
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2年肿瘤复发
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- Jerome Dumortier, MD、Hopital Edouard Herriot - Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月26日
首次发布 (估计)
2009年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月13日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
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