Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jod I 131 Ethiodiseret olie til forebyggelse af tilbagevendende kræft hos patienter, der har gennemgået behandling for leverkræft

13. august 2011 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Adjuverende behandling ved intraarteriel injektion af Lipiodol-mærket jod-131 til forebyggelse af tilbagefald af hepatocellulært karcinom efter kurativ behandling

RATIONALE: Jod I 131 ethiodiseret olie kan hjælpe med at forhindre eller forsinke tilbagefald af kræft. Det vides endnu ikke, om jod I 131 ethiodiseret olie er mere effektiv end ikke-radioaktivt mærket ethiodiseret olie til at forebygge tilbagevendende cancer hos patienter, der har gennemgået behandling for leverkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer jod I 131 ethiodiseret olie for at se, hvor godt det virker sammenlignet med ikke-radioaktivt mærket ethiodiseret olie til at forhindre tilbagevendende cancer hos patienter, der har gennemgået behandling for leverkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem, om behandling med adjuverende intraarteriel jod I 131 ethiodiseret olie reducerer procentdelen af ​​tumortilbagefald hos patienter med kurativt behandlet hepatocellulært karcinom.

Sekundær

  • Evaluer den samlede og recidivfri overlevelse af disse patienter.
  • Evaluer forringelsen af ​​leverfunktionen hos disse patienter.
  • Evaluer toksiciteten af ​​intraarteriel jod I 131 ethiodiseret olie hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får en intraarteriel infusion af jod I 131 ethiodiseret olie.
  • Arm II: Patienterne får en intraarteriel infusion af umærket ethiodiseret olie.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC)

    • Alfa-føtoprotein < 20 ng/ml

  • Skal have gennemgået kurativ behandling for HCC inden for de seneste 8-20 uger, herunder 1 af følgende:

    • Kurativ resektion
    • Alkoholablation, radiofrekvensablation eller kryoterapi (for 1 eller 2 knuder < 5 cm i diameter)
  • Ingen ascites
  • Ingen anden intrahepatisk involvering eller nodulprogression vurderet ved ultralyd
  • Ingen ekstrahepatiske metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 50.000/mm³
  • Bilirubin ≤ 51 μmol/L
  • Kreatinin ≤ 120 μmol/L
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Child-Pugh-score < 8 (klasse B)
  • Ingen dekompenseret skrumpelever
  • Ingen encefalopati
  • Ingen ukontrolleret blødning
  • Ingen portal trombose, højre eller venstre gren trombose, ekstrahepatisk trombose eller portal refluks ved doppler eller CT-scanning
  • Ingen ustabil medicinsk eller kirurgisk sygdom
  • Ingen kontraindikation for vaskulær arteriografi
  • Ingen historie med komplikationer efter injektion af jodkontrastmidler
  • Ikke fængslet

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter al tidligere behandling
  • Ingen forudgående hormonbehandling, inklusive tamoxifen og somatostatinanaloger
  • Ingen forudgående systemisk kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får en intraarteriel infusion af jod I 131 ethiodiseret olie.
Stråling: jod I 131 ethiodiseret olie
Gives som en intraarteriel infusion
Placebo komparator: Arm II
Patienterne får en intraarteriel infusion af umærket ethiodiseret olie.
Medicin: ethiodiseret olie
Gives som en intraarteriel infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gentagelse af tumor efter 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Jerome Dumortier, MD, Hopital Edouard Herriot - Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2009

Først opslået (Skøn)

27. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2011

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000626727
  • HCL-2004-348-3
  • INCA-RECF0436
  • HCL-LIPIODOL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner