住血吸虫症の臨床的再発予防のためのプラジカンテルと併用したビルバックスの有効性 (Bilhvax3)
小児における S. Haematobium 感染の臨床的および寄生虫学的再発予防のためのプラジカンテル (PZQ) と併用した治療ワクチン候補 Sh28GST の有効性および安全性評価
目的: ワクチン投与後 3 年間の S. haematobium 病理再発のリスクを軽減し、尿路住血吸虫症にさらされた小児におけるこの治療戦略の安全性を管理すること。
方法 : 第 III 相試験、自己完結型、無作為化、二重盲検、S. haematobium で、D0、W4、W8 で 3 回の注射と W52 で追加免疫を受ける 2 つの並行群、1 つの群は「Bilhvax」、もう 1 つのプラセボを受けるPZQ の 2 回投与による前治療を受けた感染した子供 (W9 および W8) 含まれる患者: 6 歳から 9 歳の感染した学童。
主な目的：最初の投与後3年間（D0とW152の間）に、対照群と比較して、ワクチン群における住血吸虫症の病理の再発の有意な遅延を示すこと。
副次的な目的: 安全
期間：2009年2月～2012年3月
調査の概要
詳細な説明
患者の包含（詳細な基準）：
セントルイス地域（セネガル）の公立学校の CI または CP クラスの子供 最初のワクチン接種時に 6 歳から 9 歳までの男性または女性 臨床検査で確認された住血吸虫症を除き、明らかな健康上の問題がないこと(W8-W1) 選択期間中に S. haematobium 感染が陽性であることが判明した (W12 から W9) : 微小血尿 ≥ 2+ et 尿ろ過、UF ≥ 50 個の Sh/10ml 尿の卵子の親または保護者から得られた書面による通知同意被験者 (W9) および子供の受け入れ 40mg/kg PZQ の 2 回投与による前治療 (W9 および W8)
主な目的 (詳細):
最初の投与後 3 年間 (D0 と W152 の間) に、対照群と比較して、ワクチン群における住血吸虫症の病理の再発の有意な遅延を示すこと。
再発を満たす基準は、 の関連付けです。
陽性の顕微鏡的血尿（尿棒による陽性：≧1+）
- アクティブな訪問中 (W82、W100、W117、W134、または W152)。
- または任意の時点での患者の自発的な愁訴の後 陽性の寄生虫学的検査は、3 回の UF (1 日あたり 1 回の UF/1 週間で 3 日) のうちの 1 回の間に S. haematobium の少なくとも 1 つの生きている卵の存在として定義されます。 最初の再発の遅延は、包含日と寄生虫学検査陽性日との間の遅延として定義されます。
統計的考察 : 3 年間の研究後に予想される差を検出するために必要な患者数 (ワクチン接種群の 50% 対プラセボ群の 70% の再発) は、80% の統計的検出力と 5% の両側検定で、 1 グループあたり 103 人の子供。 ワクチンプロトコルが完了していないケースの数に起因する「治療の意図」分析（ITT）の統計的検出力の損失を想定するために、グループあたり125人の子供が研究に含まれます。 合計250人の子供が研究に含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Saint-Louis、セネガル
- ESPOIR Pour La Santé
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- セントルイス地域（セネガル）の公立学校の CI または CP クラスの子供 最初のワクチン接種時に 6 歳から 9 歳までの男性または女性 臨床検査で確認された住血吸虫症を除き、明らかな健康上の問題がないこと(W8-W1) 選択期間中に S. haematobium 感染が陽性であることが判明した (W12 から W9) : 微小血尿 ≥ 2+ et 尿ろ過、UF ≥ 50 個の Sh/10ml 尿の卵子の親または保護者から得られた書面による通知同意被験者 (W9) および子供の受け入れ 40mg/kg PZQ の 2 回投与による前治療 (W9 および W8)
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントの不在または子供からの明示的な拒否 -研究ワクチンの初回投与前90日以内の研究ワクチン以外のワクチン接種、または研究期間中の計画された使用。
-免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義）、実際または前年以来。
ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴 登録時の急性疾患 PI の意見では、子供が登録される危険性を潜在的に表している可能性のあるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビルバックスワクチン（Sh28GST）
アーム 1 : PZQ の 2 回の投与 (9 週目および 8 週目) で前処理された S. ヘマトビウム感染児。D0、W4、W8 で候補ワクチンの 3 回注射、W52 で追加免疫を受け、その後、 W44のPZQ。
|
化学療法 (PZQ) に伴う 1 年間に 4 回のワクチン皮下投与
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
アーム 2 : S. haematobium に感染した小児は、PZQ の 2 回の投与 (9 週目および 8 週目) で前処理され、D0、W4、W8 でプラセボの 3 回の注射を受け、W52 でブーストを受け、その後 PZQ の 3 回目の投与で治療されました。 W44で。
|
化学療法 (PZQ) に関連する 1 年間に 4 回のプラセボ皮下投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
対照群と比較して、ワクチン群における住血吸虫症の病理の再発の有意な遅延。
時間枠：初回投与から3年後の評価
|
初回投与から3年後の評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性の評価 少なくとも 1 つの程度が 2 以上の有害事象を示す子供の割合。ワクチン戦略の変更を意味する少なくとも 1 つの有害事象を示す子供の割合。
時間枠：3年間の留学中に
|
3年間の留学中に
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Gilles RIVEAU, PhD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。