Wirksamkeit von Bilhvax in Verbindung mit Praziquantel zur Prävention klinischer Rezidive von Schistosoma Haematobium (Bilhvax3)

Patienteneinschluss (detaillierte Kriterien):

Kinder in CI- oder CP-Klassen öffentlicher Schulen in der Region St. Louis (Senegal) Ein Mann oder eine Frau zwischen einschließlich 6 und 9 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, ausgenommen Bilharziose, wie durch klinische Untersuchung festgestellt (W8-W1) Positiv auf S. haematobium-Infektion während des Auswahlzeitraums (W12 bis W9) befunden: Mikrohämaturie ≥ 2+ und Urinfiltration, UF ≥ 50 Sh-Eier/10 ml Urin Subjekt (W9) und Akzeptanz des Kindes Vorbehandelt mit 2 Dosen von 40 mg/kg PZQ (in W9 und W8) Fehlen schwerer Läsionen der Harnwege unter Echotomographie (W8 und W1)

Primäres Ziel (detailliert):

Nachweis einer signifikanten Verzögerung des Wiederauftretens der Bilharziose-Pathologie in der Impfstoffgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe im Zeitraum von 3 Jahren nach der ersten Verabreichung (zwischen D0 und W152).

Kriterium für die Erfüllung der Wiederholung ist die Assoziation von :

Positive mikroskopische Hämaturie (Positivität durch Urinstab: ≥ 1+)

• entweder während der aktiven Besuche (W82, W100, W117, W134 oder W152).
• oder nach spontaner Beschwerde des Patienten jederzeit Positiver parasitologischer Test, definiert als das Vorhandensein von mindestens einem lebenden Ei von S. haematobium während einer von drei UF (eine UF pro Tag/3 Tage während einer Woche). Die Verzögerung des ersten Rezidivs ist definiert als die Verzögerung zwischen dem Datum der Aufnahme und dem Datum des positiven parasitologischen Tests.

Statistische Erwägungen: Die Anzahl der Patienten, die erforderlich ist, um den erwarteten Unterschied nach 3 Studienjahren (50 % des Wiederauftretens in der geimpften Gruppe gegenüber 70 % in der Placebogruppe) mit einer statistischen Aussagekraft von 80 % und einem bilateralen Test von 5 % festzustellen, beträgt 103 Kinder pro Gruppe. Um den Verlust an statistischer Aussagekraft in der „Intention to Treat“-Analyse (ITT) anzunehmen, der sich aus der Anzahl der Fälle ergibt, in denen das Impfprotokoll nicht abgeschlossen wurde, werden 125 Kinder pro Gruppe in die Studie aufgenommen. Insgesamt werden 250 Kinder in die Studie aufgenommen.