Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność preparatu Bilhvax w połączeniu z prazikwantelem w zapobieganiu nawrotom klinicznym Schistosoma haematobium (Bilhvax3)

7 listopada 2016 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kandydata na szczepionkę terapeutyczną Sh28GST w połączeniu z prazikwantelem (PZQ) w zapobieganiu nawrotom klinicznym i parazytologicznym zakażenia S. Haematobium u dzieci

Cele: Zmniejszenie ryzyka nawrotów patologii S. haematobium w ciągu trzech lat po podaniu szczepionki oraz kontrola bezpieczeństwa tej strategii terapeutycznej u dzieci narażonych na schistosomatozę układu moczowego.

Metodologia: Badanie III fazy, niezależne, randomizowane, podwójnie ślepe, w dwóch równoległych grupach otrzymujących 3 wstrzyknięcia w D0, T4, T8 i dawkę przypominającą w T52, jedna grupa otrzymuje „Bilhvax”, a druga placebo, w S. haematobium zakażone dzieci leczone wstępnie dwiema dawkami PZQ (w T9 i T8) Pacjenci obejmowały: Zakażone dzieci w wieku szkolnym, w wieku od 6 do 9 lat.

Główny cel: Wykazanie znacznego opóźnienia nawrotu patologii schistosomatozy w grupie zaszczepionej w porównaniu z grupą kontrolną w okresie 3 lat po pierwszym podaniu (między D0 a T152).

Cel drugorzędny: bezpieczeństwo

Czas trwania: od lutego 2009 do marca 2012

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Włączenie pacjentów (szczegółowe kryteria):

Dzieci w klasach CI lub CP szkół publicznych w regionie St Louis (Senegal) Mężczyzna lub dziewczynka w wieku od 6 do 9 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia Wolne od oczywistych problemów zdrowotnych, z wyjątkiem schistosomatozy, stwierdzonej na podstawie badania klinicznego (W8-W1) Wynik dodatni w kierunku zakażenia S. haematobium w okresie selekcji (T12 do T9): mikrokrwiomocz ≥ 2+ et Filtracja moczu, UF ≥ 50 jaj Sh/10 ml moczu Pisemna zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna pacjent (T9) i akceptacja dziecka Wstępnie leczone 2 dawkami 40mg/kg PZQ (w T9 i T8) Brak ciężkich zmian w drogach moczowych w badaniu echotomograficznym (T8 i T1)

Cel główny (szczegółowy):

Wykazanie znacznego opóźnienia nawrotu patologii schistosomatozy w grupie zaszczepionej w porównaniu z grupą kontrolną w okresie 3 lat po pierwszym podaniu (między D0 a T152).

Kryterium spełnienia nawrotu jest skojarzenie:

Dodatni mikroskopijny krwiomocz (dodatni wynik testu z patyczka moczowego: ≥ 1+)

  • albo podczas wizyt aktywnych (T82, T100, T117, T134 lub T152).
  • lub po spontanicznej reklamacji pacjenta w dowolnym momencie Dodatni test parazytologiczny definiowany jako obecność przynajmniej jednej żywej komórki jajowej S. haematobium podczas jednej z trzech UF (jedna UF dziennie/3 dni w tygodniu). Opóźnienie pierwszego nawrotu definiuje się jako opóźnienie między datą włączenia a datą pozytywnego testu parazytologicznego.

Kwestie statystyczne: Liczba pacjentów konieczna do wykrycia spodziewanej różnicy po 3 latach badania (50% nawrotów w grupie szczepionej w porównaniu z 70% w grupie placebo), z mocą statystyczną 80% i testem obustronnym na poziomie 5%, wynosi 103 dzieci w grupie. Aby założyć utratę mocy statystycznej w analizie „zamiaru leczenia” (ITT) wynikającej z liczby przypadków, w których protokół szczepienia nie został zakończony, do badania zostanie włączonych 125 dzieci na grupę. W sumie badaniem zostanie objętych 250 dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Senegal
      • Saint Louis, Senegal
        • ESPOIR Pour La Santé

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w klasach CI lub CP szkół publicznych w regionie St Louis (Senegal) Mężczyzna lub dziewczynka w wieku od 6 do 9 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia Wolne od oczywistych problemów zdrowotnych, z wyjątkiem schistosomatozy, stwierdzonej na podstawie badania klinicznego (W8-W1) Wynik dodatni w kierunku zakażenia S. haematobium w okresie selekcji (T12 do T9): mikrokrwiomocz ≥ 2+ et Filtracja moczu, UF ≥ 50 jaj Sh/10 ml moczu Pisemna zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna pacjent (T9) i akceptacja dziecka Wstępnie leczone 2 dawkami 40mg/kg PZQ (w T9 i T8) Brak ciężkich zmian w drogach moczowych w badaniu echotomograficznym (T8 i T1)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pisemnej świadomej zgody lub wyraźnej odmowy ze strony dziecka Szczepienie inne niż badana szczepionka w ciągu 90 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.

Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność, aktualnie lub od poprzedniego roku.

Historia chorób alergicznych lub reakcji alergicznych, które prawdopodobnie zaostrzyły się po jakimkolwiek składniku szczepionki Ostra choroba w momencie zapisania Inne stany, które w opinii lekarza prowadzącego mogą potencjalnie stanowić zagrożenie dla dziecka, które ma zostać zapisane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka Bilhvax (Sh28GST)
Ramię 1: dzieci zakażone S. haematobium, którym podawano wstępnie dwie dawki PZQ (w 9. tygodniu i 8. tygodniu), otrzymały 3 wstrzyknięcia szczepionki kandydującej w D0, T4, T8 i dawkę przypominającą w T52, a następnie leczono trzecią dawką szczepionki PZQ na W44.
Biologiczny: Szczepionka Bilhvax (Sh28GST)
Cztery podania szczepionki sc w ciągu roku związane z chemioterapią (PZQ)
Komparator placebo: Placebo
Ramię 2: dzieci zakażone S. haematobium, którym podawano wstępnie dwie dawki PZQ (w 9. i 8. tygodniu) otrzymujące 3 wstrzyknięcia placebo w D0, T4, T8 i dawkę przypominającą w T52, a następnie leczone trzecią dawką PZQ w W44.
Biologiczny: placebo
Cztery podania podskórne placebo w ciągu roku związane z chemioterapią (PZQ)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Istotne opóźnienie nawrotu patologii schistosomatozy w grupie szczepionej w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Ocena trzy lata po pierwszym podaniu
Ocena trzy lata po pierwszym podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa Odsetek dzieci, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane stopnia ≥ 2. Odsetek dzieci, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane wymagające modyfikacji strategii szczepienia.
Ramy czasowe: W ciągu trzech lat studiów
W ciągu trzech lat studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilles RIVEAU, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BT05-01
  • 2008-006757-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka Bilhvax (Sh28GST)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj