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Efficacité du Bilhvax en association avec le praziquantel pour la prévention des récidives cliniques de Schistosoma Haematobium (Bilhvax3)

3 décembre 2025 mis à jour par: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du candidat vaccin thérapeutique Sh28GST en association avec le praziquantel (PZQ) pour la prévention des récidives cliniques et parasitologiques de l'infection à S. Haematobium chez l'enfant

Objectifs : Réduire le risque de récidives de la pathologie S. haematobium au cours des trois années suivant l'administration du vaccin et contrôler la sécurité de cette stratégie thérapeutique chez les enfants exposés à la schistosomiase urinaire.

Méthodologie : Essai de phase III, autonome, randomisé, en double aveugle, en deux groupes parallèles recevant 3 injections à J0, S4, S8 et un rappel à S52, un groupe recevant "Bilhvax", l'autre un placebo, dans S. haematobium enfants infectés prétraités par deux doses de PZQ (à S9 et S8) Patient inclus : Enfants scolarisés infectés, âgés de 6 à 9 ans.

Objectif principal : Démontrer un délai significatif de récidive de la pathologie schistosomiase dans le groupe vacciné par rapport au groupe témoin dans la période de 3 ans suivant la première administration (entre J0 et S152).

Objectif secondaire : sécurité

Durée : février 2009 à mars 2012

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Inclusion des patients (critères détaillés) :

Enfants des classes CI ou CP des écoles publiques de la région de St Louis (Sénégal) Homme ou femme âgé de 6 à 9 ans inclus au moment de la première vaccination Indemne de problèmes de santé évidents à l'exception de la schistosomiase établie par examen clinique (S8-S1) Trouvé positif pour l'infection à S. haematobium pendant la période de sélection (S12 à S9) : microhématurie ≥ 2+ et Filtration Urinaire, UF ≥ 50 œufs de Sh/10ml d'urine Consentement éclairé et écrit obtenu du parent ou tuteur de la acceptation du sujet (S9) et de l'enfant Prétraité par 2 doses de 40mg/kg PZQ (à S9 et S8) Absence de lésions lourdes des voies urinaires sous échotomographie (S8 et S1)

Objectif principal (détaillé) :

Démontrer un délai significatif de récidive de la pathologie schistosomiase dans le groupe vacciné par rapport au groupe témoin dans la période de 3 ans suivant la première administration (entre J0 et S152).

Le critère de satisfaction de la récurrence est l'association de :

Hématurie microscopique positive (positivité par bâtonnet urinaire : ≥ 1+)

  • soit lors des visites actives (S82, S100, S117, S134 ou S152).
  • ou après plainte spontanée du patient à tout moment Test parasitologique positif défini par la présence d'au moins un œuf vivant de S. haematobium pendant une UF sur trois (une UF par jour/3 jours pendant une semaine). Le délai de la première récidive est défini comme le délai entre la date d'inclusion et la date du test parasitologique positif.

Considérations statistiques : Le nombre de patients nécessaire pour détecter la différence attendue après 3 ans d'étude (50% de récidive dans le groupe vacciné versus 70% dans le groupe placebo), avec une puissance statistique de 80% et un test bilatéral à 5%, est 103 enfants par groupe. Pour assumer la perte de puissance statistique de l'analyse "en intention de traiter" (ITT) résultant du nombre de cas où le protocole vaccinal n'a pas été complété, 125 enfants par groupe seront inclus dans l'étude. Au total, 250 enfants seront inclus dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Sénégal
      • Saint-Louis, Sénégal
        • ESPOIR Pour La Santé

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants des classes CI ou CP des écoles publiques de la région de St Louis (Sénégal) Homme ou femme âgé de 6 à 9 ans inclus au moment de la première vaccination Indemne de problèmes de santé évidents à l'exception de la schistosomiase établie par examen clinique (S8-S1) Trouvé positif pour l'infection à S. haematobium pendant la période de sélection (S12 à S9) : microhématurie ≥ 2+ et Filtration Urinaire, UF ≥ 50 œufs de Sh/10ml d'urine Consentement éclairé et écrit obtenu du parent ou tuteur de la acceptation du sujet (S9) et de l'enfant Prétraité par 2 doses de 40mg/kg PZQ (à S9 et S8) Absence de lésions lourdes des voies urinaires sous échotomographie (S8 et S1)

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement éclairé écrit ou refus exprimé de la part de l'enfant Vaccination autre que le vaccin à l'étude dans les 90 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.

Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunomodulateurs, actuelle ou depuis l'année précédente.

Antécédents de maladie allergique ou de réactions probablement exacerbées par l'un des composants du vaccin Maladie aiguë au moment de l'inscription Autres conditions qui, de l'avis de l'IP, peuvent potentiellement représenter un danger pour l'enfant à inscrire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin Bilhvax (Sh28GST)
Groupe 1 : enfants infectés par S. haematobium prétraités par deux doses de PZQ (à S9 et S-8) recevant 3 injections de candidat vaccin à J0, S4, S8 et un rappel à S52, puis traités par une troisième dose de PZQ à S44.
Biologique: Vaccin Bilhvax (Sh28GST)
Quatre administrations sous-cutanées de vaccin sur un an associées à une chimiothérapie (PZQ)
Comparateur placebo: Placebo
Groupe 2 : Enfants infectés par S. haematobium prétraités par deux doses de PZQ (à S9 et S-8) recevant 3 injections de placebo à J0, S4, S8 et un rappel à S52, puis traités par une troisième dose de PZQ à S44.
Biologique: placebo
Quatre administrations sous-cutanées de placebo sur un an associées à une chimiothérapie (PZQ)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Un retard significatif de récidive de la pathologie schistosomiase dans le groupe vacciné par rapport au groupe témoin.
Délai: Évaluation trois ans après la première administration
Évaluation trois ans après la première administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la sécurité Pourcentage d'enfants présentant au moins un événement indésirable de degré ≥ 2. Pourcentage d'enfants présentant au moins un événement indésirable impliquant une modification de la stratégie vaccinale.
Délai: Au cours de l'étude de trois ans
Au cours de l'étude de trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilles RIVEAU, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2009

Première publication (Estimé)

27 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BT05-01
  • 2008-006757-40 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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