Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Bilhvax i kombination med Praziquantel för förebyggande av kliniska återfall av Schistosoma Haematobium (Bilhvax3)

7 november 2016 uppdaterad av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Effekt- och säkerhetsutvärdering av den terapeutiska vaccinkandidaten Sh28GST i samarbete med Praziquantel (PZQ) för förebyggande av kliniska och parasitologiska återfall av S. Haematobium-infektion hos barn

Mål: Att minska risken för återfall av S. haematobium-patologi under de tre åren efter vaccinadministrering och att kontrollera säkerheten för denna terapeutiska strategi hos barn som exponeras för urinvägsschistosomiasis.

Metod: Fas III-studie, fristående, randomiserad, dubbelblind, i två parallella grupper som fick 3 injektioner vid D0, W4, W8 och en boost vid W52, en grupp fick "Bilhvax", den andra en placebo, i S. haematobium Infekterade barn förbehandlade med två doser PZQ (vid W9 och W8) Patient inkluderad: Infekterade skolbarn, 6 till 9 år gamla.

Primärt mål: Att påvisa en signifikant fördröjning av återfall av schistosomiasispatologin i vaccingruppen jämfört med kontrollgruppen under 3-årsperioden efter den första administreringen (mellan D0 och W152).

Sekundärt mål: säkerhet

Varaktighet: februari 2009 till mars 2012

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patientinkludering (detaljerade kriterier):

Barn i CI- eller CP-klasser i offentliga skolor i St Louis-regionen (Senegal) En man eller kvinna mellan, och inklusive, 6 och 9 år vid tidpunkten för den första vaccinationen Fri från uppenbara hälsoproblem förutom schistosomiasis som fastställts genom klinisk undersökning (W8-W1) Funnet positivt för S. haematobium-infektion under urvalsperioden (W12 à W9): mikrohematuri ≥ 2+ och urinfiltrering, UF ≥ 50 ägg Sh/10 ml urin Skriftligt samtycke från förälder eller vårdnadshavare försöksperson (W9) och barnacceptans Förbehandlad med 2 doser på 40 mg/kg PZQ (vid W9 och W8) Frånvaro av tunga lesioner i urinvägarna under ekotomografi (W8 och W1)

Primärt mål (detaljerat):

För att visa en signifikant fördröjning av återfall av schistosomiasispatologin i vaccingruppen jämfört med kontrollgruppen under 3-årsperioden efter den första administreringen (mellan D0 och W152).

Kriteriet för att möta upprepningen är sammanslutningen av:

Positiv mikroskopisk hematuri (positivitet med urinsticka: ≥ 1+)

  • antingen under de aktiva besöken (W82, W100, W117, W134 eller W152).
  • eller efter spontana klagomål från patienten när som helst. Positivt parasitologiskt test definierat som närvaron av minst ett levande ägg av S. haematobium under en av tre UF (en UF per dag/3 dagar under en vecka). Fördröjningen av det första återfallet definieras som fördröjningen mellan datumet för inkludering och datumet för det positiva parasitologiska testet.

Statistiska överväganden: Antalet patienter som krävs för att upptäcka den förväntade skillnaden efter 3 års studie (50 % av återfall i vaccinerad grupp mot 70 % i placebogrupp), med en statistisk styrka på 80 % och ett bilateralt test på 5 %, är 103 barn per grupp. För att anta förlorad statistisk kraft i "intention to treat"-analysen (ITT) till följd av antalet fall där vaccinprotokollet inte har slutförts, kommer 125 barn per grupp att inkluderas i studien. Totalt kommer 250 barn att ingå i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Senegal
      • Saint Louis, Senegal
        • ESPOIR Pour La Santé

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i CI- eller CP-klasser i offentliga skolor i St Louis-regionen (Senegal) En man eller kvinna mellan, och inklusive, 6 och 9 år vid tidpunkten för den första vaccinationen Fri från uppenbara hälsoproblem förutom schistosomiasis som fastställts genom klinisk undersökning (W8-W1) Funnet positivt för S. haematobium-infektion under urvalsperioden (W12 à W9): mikrohematuri ≥ 2+ och urinfiltrering, UF ≥ 50 ägg Sh/10 ml urin Skriftligt samtycke från förälder eller vårdnadshavare försöksperson (W9) och barnacceptans Förbehandlad med 2 doser på 40 mg/kg PZQ (vid W9 och W8) Frånvaro av tunga lesioner i urinvägarna under ekotomografi (W8 och W1)

Exklusions kriterier:

  • Frånvaro av skriftligt informerat samtycke eller uttryckt avslag från barnet. Vaccination annan än studievaccinet inom 90 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.

Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel, faktiskt eller sedan föregående år.

Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt förvärrats av någon komponent i vaccinet Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen Andra tillstånd som enligt PI-läkaren potentiellt kan utgöra en fara för barnet att bli inskriven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bilhvax-vaccin (Sh28GST)
Arm 1: S. haematobium-infekterade barn förbehandlade med två doser PZQ (vecka-9 och W-8) som fick 3 injektioner av kandidatvaccin vid D0, W4, W8 och en boost vid W52, och sedan behandlade med en tredje dos av PZQ vid W44.
Biologisk: Bilhvax-vaccin (Sh28GST)
Fyra sc administrationer av vaccin under ett år i samband med kemoterapi (PZQ)
Placebo-jämförare: Placebo
Arm 2: S. haematobium-infekterade barn förbehandlade med två doser PZQ (vecka-9 och W-8) som fick 3 injektioner av placebo vid D0, W4, W8 och en boost vid W52, och sedan behandlade med en tredje dos PZQ vid W44.
Biologisk: placebo
Fyra placebo sc administrationer under ett år i samband med kemoterapi (PZQ)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
En signifikant fördröjning av återfall av schistosomiasispatologin i vaccingruppen jämfört med kontrollgruppen.
Tidsram: Utvärdering tre år efter första administrering
Utvärdering tre år efter första administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av säkerhet Andel barn som uppvisar minst en biverkning av grad ≥ 2. Andel barn som uppvisar minst en biverkning som innebär ändring av vaccinstrategin.
Tidsram: Under den treåriga studien
Under den treåriga studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Utredare

  • Studierektor: Gilles RIVEAU, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BT05-01
  • 2008-006757-40 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinär Schistosomiasis

Kliniska prövningar på Bilhvax-vaccin (Sh28GST)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera