Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bilhvax hatékonysága Prazikvantellel kombinálva a Schistosoma Haematobium klinikai kiújulásának megelőzésére (Bilhvax3)

2025. december 3. frissítette: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Az Sh28GST terápiás vakcina-jelölt hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a prazikvantellel (PZQ) együtt az S. haematobium fertőzés klinikai és parazitológiai kiújulásának megelőzésére gyermekeknél

Célok: Csökkenteni a S. haematobium patológia kiújulásának kockázatát a vakcina beadását követő három év során, és ellenőrizni e terápiás stratégia biztonságosságát a húgyúti schistosomiasisnak kitett gyermekeknél.

Módszertan: III. fázisú vizsgálat, önálló, randomizált, kettős vak, két párhuzamos csoportban 3 injekciót kaptak a 0., 4. és 8. napon, és egy emlékeztetőt a W52-ben, az egyik csoport "Bilhvaxot", a másik placebót kapott S. haematobiumban fertőzött gyermekek, akiket két adag PZQ-val előkezeltek (9. és 8. héten) A betegek közé tartozik: fertőzött iskolás gyerekek, 6-9 évesek.

Elsődleges cél: A schistosomiasis patológia kiújulásának szignifikáns késleltetésének bemutatása a vakcina csoportban a kontrollcsoporthoz képest az első beadást követő 3 éves időszakban (D0 és W152 között).

Másodlagos cél: biztonság

Időtartam: 2009 februárjától 2012 márciusáig

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Beteg felvétele (részletes kritériumok):

A St Louis régió (Szenegál) állami iskoláinak CI vagy CP osztályaiba járó gyermekek 6 és 9 év közötti férfi vagy nő az első oltás időpontjában, nyilvánvaló egészségügyi problémáktól mentes, kivéve a klinikai vizsgálat alapján megállapított schistosomiasist (W8-W1) Pozitívan S. haematobium fertőzést találtak a szelekciós időszakban (W12 à W9): mikrohaematuria ≥ 2+ et vizeletszűrés, UF ≥ 50 tojás Sh/10 ml vizelet. alany (9. hét) és gyermek elfogadása Két adag 40 mg/ttkg PZQ-val előkezelve (9. és 8. hét) A húgyúti súlyos elváltozások hiánya echotomográfiás vizsgálat során (W8 és W1)

Elsődleges cél (részletesen):

A schistosomiasis patológia kiújulásának szignifikáns késleltetése a vakcina csoportban a kontrollcsoporthoz képest az első beadást követő 3 éves időszakban (D0 és W152 között).

Az ismétlődés teljesítésének feltétele a következők társulása:

Pozitív mikroszkópos haematuria (pozitivitás vizeletpálcával: ≥ 1+)

  • akár az aktív látogatások során (82. hét, 100. hét, 117. hét, 134. hét vagy 152. hét).
  • vagy a beteg bármikori spontán panasza után Pozitív parazitológiai teszt: legalább egy élő S. haematobium pete jelenléte minden harmadik UF során (napi egy UF/3 nap egy hét alatt). Az első kiújulás késése a felvétel időpontja és a pozitív parazitológiai teszt időpontja közötti késés.

Statisztikai megfontolások: A várható különbség kimutatásához szükséges betegek száma 3 éves vizsgálat után (az oltott csoportban a kiújulás 50%-a a placebocsoportban 70%-kal), 80%-os statisztikai erővel és 5%-os kétoldali teszttel: Csoportonként 103 gyerek. Annak feltételezésére, hogy a "kezelési szándék" elemzésében (ITT) veszít a statisztikai erő, amely azon esetek számából adódik, amikor az oltási protokollt nem fejezték be, csoportonként 125 gyermeket vonnak be a vizsgálatba. Összesen 250 gyermeket vonnak be a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szenegál
      • Saint-Louis, Szenegál
        • ESPOIR Pour La Santé

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A St Louis régió (Szenegál) állami iskoláinak CI vagy CP osztályaiba járó gyermekek 6 és 9 év közötti férfi vagy nő az első oltás időpontjában, nyilvánvaló egészségügyi problémáktól mentes, kivéve a klinikai vizsgálat alapján megállapított schistosomiasist (W8-W1) Pozitívan S. haematobium fertőzést találtak a szelekciós időszakban (W12 à W9): mikrohaematuria ≥ 2+ et vizeletszűrés, UF ≥ 50 tojás Sh/10 ml vizelet. alany (9. hét) és gyermek elfogadása Két adag 40 mg/ttkg PZQ-val előkezelve (9. és 8. hét) A húgyúti súlyos elváltozások hiánya echotomográfiás vizsgálat során (W8 és W1)

Kizárási kritériumok:

  • A gyermek írásos tájékoztatási hozzájárulásának hiánya vagy kifejezett elutasítása A vizsgálati vakcinától eltérő oltás a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 90 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználás.

Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 nap), aktuális vagy előző év óta.

Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy reakciók, amelyeket valószínűleg súlyosbít a vakcina bármely összetevője. Akut betegség a beiratkozáskor. Egyéb állapotok, amelyek a PI véleménye szerint potenciálisan veszélyt jelenthetnek a gyermek felvételére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bilhvax vakcina (Sh28GST)
1. kar: S. haematobiummal fertőzött gyermekek, akiket két adag PZQ-val előkezeltek (a 9. és a 8. héten), akik 3 vakcinajelölt injekciót kaptak a 0., 4., 8. napon és egy emlékeztető oltást az 52. napon, majd egy harmadik adaggal kezelték őket. PZQ a W44-en.
Biológiai: Bilhvax vakcina (Sh28GST)
Négy sc. vakcina beadása egy éven keresztül kemoterápiával (PZQ) összefüggésben
Placebo Comparator: Placebo
2. kar: S. haematobiummal fertőzött gyermekek, akiket két adag PZQ-val előkezeltek (a 9. és a 8. héten), akik 3 placebó injekciót kaptak a 0., 4. és 8. napon, és egy emlékeztetőt a 52. héten, majd egy harmadik adag PZQ-val kezelték W44-en.
Biológiai: placebo
Négy placebo sc beadása egy éven keresztül kemoterápiával (PZQ) társulva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A schistosomiasis patológia kiújulásának jelentős késése a vakcina csoportban a kontrollcsoporthoz képest.
Időkeret: Értékelés három évvel az első beadás után
Értékelés három évvel az első beadás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonságosság értékelése Azon gyermekek százalékos aránya, akiknél legalább egy nemkívánatos esemény ≥ 2. Azon gyermekek százalékos aránya, akiknél legalább egy, az oltási stratégia módosítására utaló nemkívánatos esemény jelentkezett.
Időkeret: A három éves tanulmány során
A három éves tanulmány során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gilles RIVEAU, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 26.

Első közzététel (Becsült)

2009. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BT05-01
  • 2008-006757-40 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel