Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bilhvaxin teho yhdessä pratsikvantelin kanssa Schistosoma Haematobium -bakteerin kliinisten uusiutumisen ehkäisyyn (Bilhvax3)

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Terapeuttisen rokoteehdokkaan Sh28GST tehon ja turvallisuuden arviointi yhdessä pratsikvantelin (PZQ) kanssa S. hematobium -infektion kliinisten ja parasitologisten uusiutumisen ehkäisyyn lapsilla

Tavoitteet: Vähentää S. haematobium -patologian uusiutumisen riskiä kolmen vuoden aikana rokotteen antamisesta ja valvoa tämän terapeuttisen strategian turvallisuutta lapsilla, jotka ovat altistuneet virtsan skistosomiaasille.

Metodologia: Vaiheen III koe, itsenäinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä, jotka saivat 3 injektiota klo 0, 4, 8 ja tehoste W52, yksi ryhmä sai "Bilhvaxia", toinen lumelääkettä, S. haematobium tartunnan saaneet lapset, joita oli esikäsitelty kahdella PZQ-annoksella (9. ja 8. vuorokaudessa) Potilaiden joukossa: Infektoituneet koululapset, 6-9-vuotiaat.

Ensisijainen tavoite: Osoittaa skitosomiaasipatologian uusiutumisen merkittävä viivästyminen rokoteryhmässä verrattuna kontrolliryhmään kolmen vuoden aikana ensimmäisen annon jälkeen (päivän 0 ja 152 välillä).

Toissijainen tavoite: turvallisuus

Kesto: helmikuusta 2009 maaliskuuhun 2012

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden mukaan ottaminen (yksityiskohtaiset kriteerit):

Lapset julkisten koulujen CI- tai CP-luokissa St Louisin alueella (Senegal) Mies tai nainen, 6–9 vuoden ikäinen ensimmäisen rokotuksen yhteydessä, ei ilmeisiä terveysongelmia lukuun ottamatta kliinisen tutkimuksen perusteella todettua skitosomiaasia (V8-V1) Positiivinen S. haematobium -infektiolle valintajakson aikana (V12 à V9): mikrohematuria ≥ 2+ et Virtsasuodatus, UF ≥ 50 munaa Sh/10ml virtsaa Kirjallinen suostumus saatu vanhemmalta tai huoltajalta potilaan (9. v.) ja lapsen hyväksyminen Esikäsitelty kahdella annoksella 40 mg/kg PZQ (9. ja 8. viikko) Virtsateiden raskaiden vaurioiden puuttuminen kaikukuvauksessa (8. ja 1. viikko)

Ensisijainen tavoite (yksityiskohtainen):

Osoittaa skistosomiaasipatologian uusiutumisen merkittävä viivästyminen rokoteryhmässä verrattuna kontrolliryhmään kolmen vuoden aikana ensimmäisen annon jälkeen (päivän 0 ja 152 välillä).

Toistumisen täyttämisen kriteeri on yhdistyminen:

Positiivinen mikroskooppinen hematuria (positiivisuus virtsatikulla: ≥ 1+)

  • joko aktiivisten käyntien aikana (W82, W100, W117, W134 tai W152).
  • tai potilaan spontaanin valituksen jälkeen milloin tahansa Positiivinen parasitologinen testi, joka määritellään vähintään yhden elävän S. haematobium -munan läsnäoloksi yhden kolmesta UF:stä (yksi UF päivässä / 3 päivää viikon aikana). Ensimmäisen uusiutumisen viive määritellään sisällyttämispäivän ja positiivisen parasitologisen testin päivämäärän väliseksi viiveeksi.

Tilastolliset huomiot: Potilaiden lukumäärä, joka tarvitaan havaitsemaan odotettu ero kolmen vuoden tutkimuksen jälkeen (50 % uusiutumisesta rokotetussa ryhmässä vs. 70 % lumeryhmässä), tilastollisella teholla 80 % ja kahdenvälisellä testillä 5 % on 103 lasta per ryhmä. Tutkimukseen otetaan mukaan 125 lasta ryhmää kohden, jotta voidaan olettaa, että "hoidonaikeus"-analyysissä (ITT) on menetetty tilastollinen teho, joka johtuu niiden tapausten lukumäärästä, joissa rokoteprotokollaa ei ole täytetty. Kaikkiaan tutkimukseen osallistuu 250 lasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Senegal
      • Saint-Louis, Senegal
        • ESPOIR Pour La Santé

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset julkisten koulujen CI- tai CP-luokissa St Louisin alueella (Senegal) Mies tai nainen, 6–9 vuoden ikäinen ensimmäisen rokotuksen yhteydessä, ei ilmeisiä terveysongelmia lukuun ottamatta kliinisen tutkimuksen perusteella todettua skitosomiaasia (V8-V1) Positiivinen S. haematobium -infektiolle valintajakson aikana (V12 à V9): mikrohematuria ≥ 2+ et Virtsasuodatus, UF ≥ 50 munaa Sh/10ml virtsaa Kirjallinen suostumus saatu vanhemmalta tai huoltajalta potilaan (9. v.) ja lapsen hyväksyminen Esikäsitelty kahdella annoksella 40 mg/kg PZQ (9. ja 8. viikko) Virtsateiden raskaiden vaurioiden puuttuminen kaikukuvauksessa (8. ja 1. viikko)

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsen kirjallisen suostumuksen puuttuminen tai kieltäytyminen muusta kuin tutkimusrokotteesta 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.

Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen anto (määritelty yli 14 vuorokautta) tosiasiallisesti tai edellisestä vuodesta.

Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, jotka todennäköisesti pahentavat rokotteen minkä tahansa osan vuoksi. Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä Muut sairaudet, jotka PI:n mukaan voivat mahdollisesti muodostaa vaaran lapselle osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bilhvax-rokote (Sh28GST)
Käsivarsi 1: S. haematobium -tartunnan saaneet lapset, jotka on esikäsitelty kahdella PZQ-annoksella (viikoilla 9 ja W-8), jotka saivat 3 kandidaattirokotteen injektiota päivällä 0, 4, 8 ja tehosteannoksella W52, ja sitten heitä hoidettiin kolmannella annoksella PZQ klo 44.
Biologinen: Bilhvax-rokote (Sh28GST)
Neljä kemoterapiaan (PZQ) liittyvää rokotteen sc-antoa vuoden aikana
Placebo Comparator: Plasebo
Käsivarsi 2: S. haematobium -tartunnan saaneet lapset, jotka on esikäsitelty kahdella PZQ-annoksella (viikoilla 9 ja W-8), jotka saivat 3 plaseboinjektiota päivällä 0, 4, 8 ja tehosteen W52:lla ja sitten hoidettiin kolmannella PZQ-annoksella klo 44.
Biologinen: plasebo
Neljä kemoterapiaan (PZQ) liittyvää lumelääkehoitoa vuoden aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävä viivästys skitosomiaasipatologian uusiutumisessa rokoteryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Arviointi kolmen vuoden kuluttua ensimmäisestä annostelusta
Arviointi kolmen vuoden kuluttua ensimmäisestä annostelusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden arviointi Niiden lasten prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma, jonka aste on ≥ 2. Niiden lasten prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi rokotestrategian muuttamista edellyttävä haittatapahtuma.
Aikaikkuna: Kolmen vuoden opiskelun aikana
Kolmen vuoden opiskelun aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gilles RIVEAU, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 27. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BT05-01
  • 2008-006757-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa