Efficacia di Bilhvax in associazione con Praziquantel per la prevenzione delle recidive cliniche di Schistosoma Haematobium (Bilhvax3)

Inclusione dei pazienti (criteri dettagliati):

Bambini nelle classi CI o CP delle scuole pubbliche della regione di St Louis (Senegal) Un maschio o una femmina di età compresa tra 6 e 9 anni inclusi al momento della prima vaccinazione Privo di evidenti problemi di salute ad eccezione della schistosomiasi come stabilito dall'esame clinico (S8-S1) Trovato positivo per infezione da S. haematobium durante il periodo di selezione (S12 à S9): microematuria ≥ 2+ e filtrazione urinaria, UF ≥ 50 uova di Sh/10 ml di urina Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o tutore del soggetto (S9) e accettazione del bambino Pretrattato con 2 dosi di 40mg/kg PZQ (a S9 e S8) Assenza di gravi lesioni delle vie urinarie all'ecotomografia (S8 e S1)

Obiettivo primario (dettagliato):

Per dimostrare un significativo ritardo di recidiva della patologia schistosomiasi nel gruppo vaccino rispetto al gruppo di controllo nel periodo di 3 anni dopo la prima somministrazione (tra D0 e W152).

Criterio per soddisfare la ricorrenza è l'associazione di:

Ematuria microscopica positiva (positività per stick urinario: ≥ 1+)

• durante le visite attive (W82, W100, W117, W134 o W152).
• o dopo denuncia spontanea del paziente in qualsiasi momento Test parassitologico positivo definito come la presenza di almeno un ovulo vivo di S. haematobium durante una UF su tre (una UF al giorno/3 giorni nell'arco di una settimana). Il ritardo della prima recidiva è definito come il ritardo tra la data di inclusione e la data del test parassitologico positivo.

Considerazioni statistiche: il numero di pazienti necessari per rilevare la differenza attesa dopo 3 anni di studio (50% di recidiva nel gruppo vaccinato rispetto al 70% nel gruppo placebo), con una potenza statistica dell'80% e un test bilaterale al 5%, è 103 bambini per gruppo. Per ipotizzare la perdita di potere statistico nell'analisi "intention to treat" (ITT) risultante dal numero di casi in cui il protocollo vaccinale non è stato completato, verranno inclusi nello studio 125 bambini per gruppo. In totale 250 bambini saranno inclusi nello studio.