Účinnost Bilhvaxu ve spojení s praziquantelem pro prevenci klinických recidiv Schistosoma Haematobium (Bilhvax3)

Zařazení pacienta (podrobná kritéria):

Děti ve třídách CI nebo CP veřejných škol v oblasti St Louis (Senegal) Muž nebo žena ve věku od 6 do 9 let včetně v době prvního očkování Bez zjevných zdravotních problémů s výjimkou schistosomiázy zjištěné klinickým vyšetřením (W8-W1) Pozitivní na infekci S. haematobium během selekčního období (W12 à W9): mikrohematurie ≥ 2+ a filtrace moči, UF ≥ 50 vajíček Sh/10 ml moči Písemný informativní souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjekt (W9) a přijetí dítěte Předléčeno 2 dávkami 40 mg/kg PZQ (ve W9 a W8) Absence těžkých lézí močových cest při echotomografii (W8 a W1)

Primární cíl (podrobný):

Prokázat významné zpoždění recidivy patologie schistosomiázy ve skupině s vakcínou ve srovnání s kontrolní skupinou v období 3 let po prvním podání (mezi DO a W152).

Kritériem pro splnění opakování je spojení:

Pozitivní mikroskopická hematurie (pozitivita močovou tyčinkou: ≥ 1+)

• buď během aktivních návštěv (W82, W100, W117, W134 nebo W152).
• nebo po spontánní stížnosti pacienta kdykoliv Pozitivní parazitologický test definovaný jako přítomnost alespoň jednoho živého vajíčka S. haematobium během jednoho ze tří UF (jedno UF denně/3 dny během jednoho týdne). Prodleva první recidivy je definována jako prodleva mezi datem zařazení a datem pozitivního parazitologického testu.

Statistické úvahy: Počet pacientů potřebných k detekci očekávaného rozdílu po 3 letech studie (50 % recidivy ve očkované skupině oproti 70 % ve skupině s placebem), se statistickou silou 80 % a bilaterálním testem na 5 %, je 103 dětí ve skupině. Abychom mohli předpokládat ztrátu statistické síly v analýze "intention to treat" (ITT) vyplývající z počtu případů, kdy nebyl dokončen očkovací protokol, bude do studie zahrnuto 125 dětí na skupinu. Celkem bude do studie zařazeno 250 dětí.