Effekten af ​​Bilhvax i forbindelse med Praziquantel til forebyggelse af kliniske tilbagefald af Schistosoma Haematobium (Bilhvax3)

Patientinkludering (detaljerede kriterier):

Børn i CI- eller CP-klasser på offentlige skoler i St Louis-regionen (Senegal) En mand eller kvinde mellem og inklusive 6 og 9 år på tidspunktet for den første vaccination Fri for åbenlyse helbredsproblemer undtagen schistosomiasis som fastslået ved klinisk undersøgelse (W8-W1) Fundet positivt for S. haematobium-infektion i udvælgelsesperioden (W12 à W9): mikrohæmaturi ≥ 2+ og urinfiltrering, UF ≥ 50 æg af Sh/10 ml urin Skriftligt informeret samtykke opnået fra forælder eller værge for forsøgsperson (W9) og børneaccept Forbehandlet med 2 doser på 40 mg/kg PZQ (ved W9 og W8) Fravær af tunge læsioner i urinvejene under ekkotomografi (W8 og W1)

Primært mål (detaljeret):

At påvise en signifikant forsinkelse af tilbagefald af schistosomiasis-patologien i vaccinegruppen sammenlignet med kontrolgruppen i 3-årsperioden efter den første administration (mellem D0 og W152).

Kriteriet for at opfylde gentagelsen er tilknytningen af:

Positiv mikroskopisk hæmaturi (positivitet ved urinstik: ≥ 1+)

• enten under de aktive besøg (W82, W100, W117, W134 eller W152).
• eller efter spontan klage fra patienten på et hvilket som helst tidspunkt. Positiv parasitologisk test defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​levende æg af S. haematobium i løbet af en ud af tre UF (én UF pr. dag/3 dage i løbet af en uge). Forsinkelsen af ​​det første recidiv er defineret som forsinkelsen mellem datoen for inklusion og datoen for den positive parasitologiske test.

Statistiske overvejelser: Antallet af patienter, der er nødvendigt for at påvise den forventede forskel efter 3 års undersøgelse (50 % af tilbagefald i vaccinerede gruppe versus 70 % i placebogruppe), med en statistisk styrke på 80 % og en bilateral test på 5 %, er 103 børn pr. gruppe. For at antage tabet af statistisk magt i "intention to treat"-analysen (ITT) som følge af antallet af tilfælde, hvor vaccineprotokollen ikke er blevet gennemført, vil 125 børn pr. gruppe blive inkluderet i undersøgelsen. I alt vil 250 børn blive inkluderet i undersøgelsen.