Werkzaamheid van Bilhvax in combinatie met Praziquantel voor de preventie van klinische recidieven van Schistosoma Haematobium (Bilhvax3)

Inclusie van patiënten (gedetailleerde criteria):

Kinderen in CI- of CP-klassen van openbare scholen in de regio St. Louis (Senegal) Een man of vrouw tussen en met 6 en 9 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen behalve schistosomiasis zoals vastgesteld door klinisch onderzoek (W8-W1) Positief bevonden voor S. haematobium-infectie tijdens de selectieperiode (W12 à W9): microhematurie ≥ 2+ en urinefiltratie, UF ≥ 50 eieren van Sh/10 ml urine Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de aanvaarding proefpersoon (W9) en kind Voorbehandeld met 2 doses van 40 mg/kg PZQ (bij W9 en W8) Afwezigheid van zware laesies van de urinewegen bij echotomografie (W8 en W1)

Primaire doelstelling (gedetailleerd):

Aantonen van een significante vertraging van het opnieuw optreden van de schistosomiasis-pathologie in de vaccingroep in vergelijking met de controlegroep in de periode van 3 jaar na de eerste toediening (tussen D0 en W152).

Criterium om aan de herhaling te voldoen, is de associatie van:

Positieve microscopische hematurie (positiviteit door urinestick: ≥ 1+)

• hetzij tijdens de actieve bezoeken (W82, W100, W117, W134 of W152).
• of na spontane klacht van de patiënt op elk moment Positieve parasitologische test gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één levend ei van S. haematobium tijdens één op drie UF (één UF per dag/3 dagen gedurende één week). De vertraging van het eerste recidief wordt gedefinieerd als de vertraging tussen de datum van opname en de datum van de positieve parasitologische test.

Statistische overwegingen: Het aantal patiënten dat nodig is om het verwachte verschil te detecteren na 3 jaar onderzoek (50% recidief in de gevaccineerde groep versus 70% in de placebogroep), met een statistisch vermogen van 80% en een bilaterale test van 5%, is 103 kinderen per groep. Om uit te gaan van het verlies aan statistisch vermogen in de "intention to treat"-analyse (ITT) als gevolg van het aantal gevallen waarbij het vaccinatieprotocol niet is voltooid, zullen 125 kinderen per groep in het onderzoek worden opgenomen. In totaal zullen 250 kinderen in het onderzoek worden opgenomen.