혈구주혈흡충의 임상적 재발 예방을 위한 Praziquantel과 Bilhvax의 효능 (Bilhvax3)
소아 S. Haematobium 감염의 임상적 및 기생충학적 재발 방지를 위한 Praziquantel(PZQ)과 연계된 치료용 백신 후보 Sh28GST의 효능 및 안전성 평가
목적: 백신 투여 후 3년 동안 S. haematobium 병리 재발의 위험을 줄이고 요로 주혈흡충증에 노출된 어린이에서 이 치료 전략의 안전성을 제어합니다.
방법론: 3상 시험, 독립적, 무작위, 이중 맹검, D0, W4, W8에 3회 주사 및 W52에 부스트를 받는 2개의 병렬 그룹, S. haematobium에서 한 그룹은 "Bilhvax", 다른 하나는 위약을 투여받음 PZQ의 2회 용량으로 전처리된 감염된 아동(9주차 및 8주차) 환자 포함: 감염된 학교 아동, 6-9세.
1차 목적: 첫 번째 투여 후 3년 동안(D0에서 W152 사이) 대조군에 비해 백신군에서 주혈흡충증 병리의 재발이 상당히 지연됨을 입증하기 위함입니다.
두 번째 목표: 안전
기간 : 2009년 2월 ~ 2012년 3월
연구 개요
상세 설명
환자 포함(세부 기준):
세인트루이스 지역(세네갈) 공립학교 CI 또는 CP 학급의 아동 첫 접종 당시 만 6세 이상 9세 미만의 남성 또는 여성 임상 검사에서 확인된 주혈흡충증을 제외하고 명백한 건강 문제가 없음 (W8-W1) 선별 기간 동안 S. haematobium 감염 양성 판정(W12 à W9): 미세혈뇨 ≥ 2+ et 요로 여과, UF ≥ 50 계란의 Sh/10ml 소변 부모 또는 보호자로부터 서면 동의서를 받음 피험자(W9) 및 아동 허용 40mg/kg PZQ의 2회 용량으로 전처리됨(W9 및 W8) 초음파 단층 촬영에서 요로의 무거운 병변이 없음(W8 및 W1)
기본 목표(상세):
첫 번째 투여 후 3년 기간(D0에서 W152 사이)에 대조군과 비교하여 백신군에서 주혈흡충증 병리의 재발의 상당한 지연을 입증하기 위함.
재발을 충족하는 기준은 다음과 같습니다.
현미경적 혈뇨 양성(요창 양성: ≥ 1+)
- 활성 방문 중(82주차, 100주차, 117주차, 134주차 또는 152주차).
- 또는 언제든지 환자의 자발적인 불만 후 양성 기생충 검사는 3개의 UF 중 1개(1일에 1개의 UF/1주일 동안 3일) 동안 S. haematobium의 살아있는 알이 적어도 하나 존재하는 것으로 정의됩니다. 첫 번째 재발의 지연은 포함 날짜와 양성 기생충 검사 날짜 사이의 지연으로 정의됩니다.
통계적 고려사항 : 80%의 통계적 검증력과 5%의 양측 검사로 연구 3년 후 예상되는 차이(백신 접종 그룹의 재발률 50% 대 위약 그룹의 70%)를 감지하는 데 필요한 환자 수는 다음과 같습니다. 그룹당 103명의 어린이. 백신 프로토콜이 완료되지 않은 경우의 수로 인한 "치료 의향" 분석(ITT)의 통계적 힘의 상실을 가정하기 위해 그룹당 125명의 소아가 연구에 포함됩니다. 총 250명의 어린이가 연구에 포함될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint-Louis, 세네갈
- ESPOIR Pour La Santé
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 세인트루이스 지역(세네갈) 공립학교 CI 또는 CP 학급의 아동 첫 접종 당시 만 6세 이상 9세 미만의 남성 또는 여성 임상 검사에서 확인된 주혈흡충증을 제외하고 명백한 건강 문제가 없음 (W8-W1) 선별 기간 동안 S. haematobium 감염 양성 판정(W12 à W9): 미세혈뇨 ≥ 2+ et 요로 여과, UF ≥ 50 계란의 Sh/10ml 소변 부모 또는 보호자로부터 서면 동의서를 받음 피험자(W9) 및 아동 허용 40mg/kg PZQ의 2회 용량으로 전처리됨(W9 및 W8) 초음파 단층 촬영에서 요로의 무거운 병변이 없음(W8 및 W1)
제외 기준:
- 아동의 사전 서면 동의 부재 또는 명시적 거부 연구 백신의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 연구 백신 이외의 백신 접종, 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
실제 또는 전년도 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 이상으로 정의).
백신의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력 등록 당시의 급성 질환 PI의 의견에 따라 아동이 등록하는 데 잠재적으로 위험을 나타낼 수 있는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빌박스 백신(Sh28GST)
1군: S. 해마토비움에 감염된 어린이를 PZQ의 2회 용량(9주차 및 8주차)으로 전처리하고 D0, 4주, 8주차에 후보 백신을 3회 주사하고 52주차에 추가접종을 받은 후 W44에서 PZQ.
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화학요법(PZQ)과 관련하여 1년 동안 4회 백신 피하 투여
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위약 비교기: 위약
2군: S. 해마토비움에 감염된 어린이에게 2회 용량의 PZQ(9주차 및 8주차)로 전처리하고 D0, 4주차, 8주차에 위약을 3회 주사하고 52주차에 부스트를 투여한 후 세 번째 PZQ 용량으로 치료했습니다. W44에서.
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화학 요법(PZQ)과 관련된 1년 동안 4회의 위약 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대조군에 비해 백신군에서 주혈흡충증 병리학의 재발의 유의한 지연.
기간: 첫 투여 후 3년 후 평가
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첫 투여 후 3년 후 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 평가 등급 ≥ 2의 이상 반응을 한 번 이상 나타내는 소아의 비율. 백신 전략의 수정을 의미하는 이상 반응을 한 번 이상 나타내는 소아의 비율.
기간: 3년 공부하는 동안
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3년 공부하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gilles RIVEAU, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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빌박스 백신(Sh28GST)에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병
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Radboud University Medical Center모집하지 않고 적극적으로