Eficacia de Bilhvax en asociación con praziquantel para la prevención de recurrencias clínicas de Schistosoma Haematobium (Bilhvax3)

Inclusión de pacientes (criterios detallados):

Niños en clases de CI o CP de escuelas públicas en la región de St Louis (Senegal) Un hombre o una mujer de entre 6 y 9 años de edad inclusive en el momento de la primera vacunación Sin problemas de salud evidentes excepto esquistosomiasis según lo establecido por examen clínico (W8-W1) Encontrado positivo para la infección por S. haematobium durante el período de selección (W12 a W9): microhematuria ≥ 2+ y filtración urinaria, UF ≥ 50 huevos de Sh/10 ml de orina Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto (W9) y aceptación del niño Pretratado con 2 dosis de 40 mg/kg de PZQ (en W9 y W8) Ausencia de lesiones graves del tracto urinario bajo ecotomografía (W8 y W1)

Objetivo principal (detallado):

Demostrar un retraso significativo de la recurrencia de la patología de la esquistosomiasis en el grupo vacunado en comparación con el grupo control en el período de 3 años posterior a la primera administración (entre D0 y S152).

Criterio de cumplimiento de la recurrencia es la asociación de:

Hematuria microscópica positiva (positividad por punción urinaria: ≥ 1+)

• ya sea durante las visitas activas (W82, W100, W117, W134 o W152).
• o tras queja espontánea del paciente en cualquier momento Prueba parasitológica positiva definida como la presencia de al menos un huevo vivo de S. haematobium durante una de cada tres UF (una UF por día/3 días durante una semana). La demora de la primera recurrencia se define como la demora entre la fecha de inclusión y la fecha de la prueba parasitológica positiva.

Consideraciones estadísticas: El número de pacientes necesarios para detectar la diferencia esperada después de 3 años de estudio (50% de recurrencia en el grupo vacunado versus 70% en el grupo placebo), con un poder estadístico del 80% y una prueba bilateral al 5%, es 103 niños por grupo. Para asumir la pérdida de potencia estadística en el análisis por intención de tratar (ITT) resultante del número de casos en los que no se ha completado el protocolo de vacunación, se incluirán en el estudio 125 niños por grupo. En total 250 niños serán incluidos en el estudio.