Bilhvax联合吡喹酮预防埃及血吸虫临床复发的疗效 (Bilhvax3)

患者纳入（详细标准）：

圣路易斯地区（塞内加尔）公立学校 CI 或 CP 班的儿童 首次接种疫苗时年龄在 6 至 9 岁之间的男性或女性 没有明显的健康问题，临床检查确定的血吸虫病除外(W8-W1) 在选择期间发现埃及链球菌感染呈阳性 (W12 à W9)：微血尿 ≥ 2+ et 尿液滤过，UF ≥ 50 个 Sh/10ml 尿液 获得父母或监护人的书面同意受试者（第 9 周）和儿童接受度 用 2 剂 40mg/kg PZQ 预处理（第 9 周和第 8 周） 回声断层扫描（第 8 周和第 1 周）下尿路无严重病变

主要目标（详细）：

证明在第一次给药后的 3 年期间（D0 和 W152 之间），与对照组相比，疫苗组的血吸虫病病理学复发显着延迟。

满足复发的标准是以下的关联：

镜下血尿阳性（尿棒阳性：≥1+）

• 在主动访问期间（第 82 周、第 100 周、第 117 周、第 134 周或第 152 周）。
• 或在患者自发投诉后的任何时间 阳性寄生虫学试验定义为在三分之一的 UF（每天 1 个 UF/一周内 3 天）期间存在至少一个埃及血吸虫活卵。 第一次复发的延迟定义为纳入日期和寄生虫学试验阳性日期之间的延迟。

统计考虑：在 3 年研究后检测预期差异所需的患者人数（疫苗接种组复发率为 50%，安慰剂组复发率为 70%），统计功效为 80%，双侧检验为 5%，是每组 103 名儿童。 假设由于未完成疫苗方案的病例数导致“意向治疗”分析 (ITT) 失去统计功效，研究中将包括每组 125 名儿童。 总共有 250 名儿童将被纳入研究。