Eficácia de Bilhvax em Associação com Praziquantel para Prevenção de Recorrências Clínicas de Schistosoma Haematobium (Bilhvax3)
Avaliação da Eficácia e Segurança da Vacina Terapêutica Candidata Sh28GST em Associação com Praziquantel (PZQ) para Prevenção de Recorrências Clínicas e Parasitológicas da Infecção por S. Haematobium em Crianças
Objetivos:Reduzir o risco de recorrência da patologia por S. haematobium durante os três anos seguintes à administração da vacina e controlar a segurança desta estratégia terapêutica em crianças expostas à esquistossomose urinária.
Metodologia: Ensaio de Fase III, independente, randomizado, duplo-cego, em dois grupos paralelos recebendo 3 injeções em D0, S4, S8 e um reforço na S52, um grupo recebendo "Bilhvax", o outro placebo, em S. haematobium crianças infectadas pré-tratadas com duas doses de PZQ (na S9 e S8) Paciente incluído: Crianças em idade escolar infectadas, de 6 a 9 anos de idade.
Objetivo primário: Demonstrar um atraso significativo na recorrência da patologia da esquistossomose no grupo vacinado em relação ao grupo controle no período de 3 anos após a primeira administração (entre D0 e S152).
Objetivo secundário: segurança
Duração: fevereiro de 2009 a março de 2012
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Inclusão de pacientes (critérios detalhados):
Crianças em classes CI ou CP de escolas públicas na região de St Louis (Senegal) Um homem ou mulher entre, e inclusive, 6 e 9 anos de idade no momento da primeira vacinação Livre de problemas de saúde óbvios, exceto esquistossomose, conforme estabelecido por exame clínico (S8-S1) Achado positivo para infecção por S. haematobium durante o período de seleção (S12 à S9): microhematúria ≥ 2+ et Filtração urinária, UF ≥ 50 ovos de Sh/10ml de urina Consentimento por escrito obtido do pai ou responsável pelo sujeito (S9) e aceitação da criança Pré-tratado com 2 doses de 40mg/kg PZQ (em S9 e S8) Ausência de lesões pesadas do trato urinário sob ecotomografia (S8 e S1)
Objetivo principal (detalhado):
Demonstrar um atraso significativo na recorrência da patologia da esquistossomose no grupo vacinado em relação ao grupo controle no período de 3 anos após a primeira administração (entre D0 e S152).
O critério de atendimento da recorrência é a associação de:
Hematúria microscópica positiva (positividade por punção urinária: ≥ 1+)
- durante as visitas ativas (S82, S100, S117, S134 ou S152).
- ou após queixa espontânea do paciente a qualquer momento Teste parasitológico positivo definido como a presença de pelo menos um ovo vivo de S. haematobium durante uma em cada três UF (uma UF por dia/3 dias durante uma semana). O atraso da primeira recidiva é definido como o atraso entre a data de inclusão e a data do teste parasitológico positivo.
Considerações estatísticas: O número de pacientes necessários para detectar a diferença esperada após 3 anos de estudo (50% de recorrência no grupo vacinado versus 70% no grupo placebo), com poder estatístico de 80% e teste bilateral de 5%, é 103 crianças por grupo. Para assumir a perda de poder estatístico na análise "intenção de tratar" (ITT) decorrente do número de casos em que o protocolo vacinal não foi concluído, serão incluídas no estudo 125 crianças por grupo. No total, 250 crianças serão incluídas no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint-Louis, Senegal
- ESPOIR Pour La Santé
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças em classes CI ou CP de escolas públicas na região de St Louis (Senegal) Um homem ou mulher entre, e inclusive, 6 e 9 anos de idade no momento da primeira vacinação Livre de problemas de saúde óbvios, exceto esquistossomose, conforme estabelecido por exame clínico (S8-S1) Achado positivo para infecção por S. haematobium durante o período de seleção (S12 à S9): microhematúria ≥ 2+ et Filtração urinária, UF ≥ 50 ovos de Sh/10ml de urina Consentimento por escrito obtido do pai ou responsável pelo sujeito (S9) e aceitação da criança Pré-tratado com 2 doses de 40mg/kg PZQ (em S9 e S8) Ausência de lesões pesadas do trato urinário sob ecotomografia (S8 e S1)
Critério de exclusão:
- Ausência de consentimento informado por escrito ou recusa expressa da criança Vacinação diferente da vacina do estudo dentro de 90 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras, atual ou desde o ano anterior.
História de doença alérgica ou reações provavelmente exacerbadas por qualquer componente da vacina Doença aguda no momento da inscrição Outras condições que, na opinião do PI, podem potencialmente representar um perigo para a criança a ser matriculada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina Bilhvax (Sh28GST)
Braço 1: Crianças infectadas com S. haematobium pré-tratadas com duas doses de PZQ (na Semana 9 e S-8) recebendo 3 injeções de vacina candidata em D0, S4, S8 e um reforço na S52, e então tratadas com uma terceira dose de PZQ em W44.
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Quatro administrações sc de vacinas ao longo de um ano associadas à quimioterapia (PZQ)
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Comparador de Placebo: Placebo
Braço 2: Crianças infectadas com S. haematobium pré-tratadas com duas doses de PZQ (na Semana 9 e S-8) recebendo 3 injeções de placebo em D0, S4, S8 e um reforço na S52 e, em seguida, tratadas com uma terceira dose de PZQ em W44.
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Quatro administrações sc de placebo ao longo de um ano associadas à quimioterapia (PZQ)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Um atraso significativo na recorrência da patologia da esquistossomose no grupo vacinado em comparação ao grupo controle.
Prazo: Avaliação três anos após a primeira administração
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Avaliação três anos após a primeira administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da segurança Percentagem de crianças que apresentam pelo menos um evento adverso de grau ≥ 2. Percentagem de crianças que apresentam pelo menos um evento adverso que implique modificação da estratégia vacinal.
Prazo: Durante os três anos de estudo
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Durante os três anos de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilles RIVEAU, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Infecções
- Doenças Parasitárias
- Helmintíase
- Infecções por trematódeos
- Infecções do trato urinário
- Esquistossomose
- Esquistossomose hematobia
Outros números de identificação do estudo
- BT05-01
- 2008-006757-40 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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