Effekten av Bilhvax i forbindelse med Praziquantel for forebygging av kliniske tilbakefall av Schistosoma Haematobium (Bilhvax3)

Pasientinkludering (detaljerte kriterier):

Barn i CI- eller CP-klasser på offentlige skoler i St Louis-regionen (Senegal) En mann eller kvinne mellom, og inkludert, 6 og 9 år på tidspunktet for den første vaksinasjonen Fri for åpenbare helseproblemer unntatt schistosomiasis som fastslått ved klinisk undersøkelse (W8-W1) Funnet positivt for S. haematobium-infeksjon i seleksjonsperioden (W12 à W9): mikrohematuri ≥ 2+ og urinfiltrering, UF ≥ 50 egg med Sh/10 ml urin Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller verge til forsøksperson (W9) og barneaksept Forbehandlet med 2 doser på 40mg/kg PZQ (ved W9 og W8) Fravær av tunge lesjoner i urinveiene under ekkotomografi (W8 og W1)

Primært mål (detaljert):

For å demonstrere en betydelig forsinkelse av tilbakefall av schistosomiasis-patologien i vaksinegruppen sammenlignet med kontrollgruppen i 3-årsperioden etter den første administreringen (mellom D0 og W152).

Kriteriet for å møte gjentakelsen er assosiasjonen av:

Positiv mikroskopisk hematuri (positivitet ved urinstikk: ≥ 1+)

• enten under de aktive besøkene (W82, W100, W117, W134 eller W152).
• eller etter spontan klage fra pasienten til enhver tid. Positiv parasittologisk test definert som tilstedeværelsen av minst ett levende egg av S. haematobium i løpet av en av tre UF (en UF per dag/3 dager i løpet av en uke). Forsinkelsen av det første residiv er definert som forsinkelsen mellom datoen for inklusjon og datoen for den positive parasitologiske testen.

Statistiske betraktninger: Antall pasienter som er nødvendig for å oppdage den forventede forskjellen etter 3 års studie (50 % av tilbakefall i vaksinert gruppe versus 70 % i placebogruppe), med en statistisk styrke på 80 % og en bilateral test på 5 %, er 103 barn per gruppe. For å anta tapt av statistisk kraft i "intensjon å behandle"-analysen (ITT) som følge av antall tilfeller der vaksineprotokollen ikke er fullført, vil 125 barn per gruppe bli inkludert i studien. Totalt vil 250 barn bli inkludert i studien.