Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Билвакса в сочетании с празиквантелом для профилактики клинических рецидивов Schistosoma Haematobium (Bilhvax3)

3 декабря 2025 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Оценка эффективности и безопасности терапевтической вакцины-кандидата Ш28ГСТ в сочетании с празиквантелом (ПЗК) для профилактики клинических и паразитологических рецидивов инфекции S. haematobium у детей

Цели: снизить риск рецидивов патологии, вызванной S. haematobium, в течение трех лет после введения вакцины и контролировать безопасность этой терапевтической стратегии у детей, подвергшихся воздействию мочевого шистосомоза.

Методология: исследование фазы III, автономное, рандомизированное, двойное слепое, в двух параллельных группах, получавших 3 инъекции в день 0, неделю 4, неделю 8 и бустерную дозу на неделе 52, одна группа получала «Билвакс», другая — плацебо, S. haematobium. инфицированные дети, предварительно пролеченные двумя дозами PZQ (на Н9 и Н8) Включенные пациенты: Инфицированные школьники в возрасте от 6 до 9 лет.

Основная цель: продемонстрировать значительную задержку рецидива патологии шистосомоза в вакцинной группе по сравнению с контрольной группой в течение 3 лет после первого введения (между Д0 и Н152).

Второстепенная цель: безопасность

Продолжительность: с февраля 2009 г. по март 2012 г.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Включение пациентов (подробные критерии):

Дети в классах CI или CP государственных школ в регионе Сент-Луис (Сенегал) Мальчик или девочка в возрасте от 6 до 9 лет включительно на момент первой вакцинации Без явных проблем со здоровьем, за исключением шистосомоза, подтвержденного клиническим обследованием (W8-W1) Положительный результат на инфекцию S. haematobium в период отбора (W12 à W9): микрогематурия ≥ 2+ и фильтрация мочи, ультрафильтрация ≥ 50 яиц Sh/10 мл мочи Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъект (Н9) и принятие ребенком Предварительное лечение 2 дозами 40 мг/кг PZQ (на Н9 и Н8) Отсутствие тяжелых поражений мочевыводящих путей при эхотомографии (Н8 и Н1)

Основная цель (подробно):

Продемонстрировать значительную задержку рецидива патологии шистосомоза в вакцинной группе по сравнению с контрольной группой в течение 3 лет после первого введения (между Д0 и Н152).

Критерием возникновения рецидива является сочетание:

Положительная микроскопическая гематурия (положительный результат по мочевой палочке: ≥ 1+)

  • либо во время активных посещений (Н82, Н100, Н117, Н134 или Н152).
  • или после спонтанной жалобы больного в любое время Положительный паразитологический тест, определяемый как наличие хотя бы одного живого яйца S. haematobium во время одного из трех УФ (одно УФ в день/3 дня в течение одной недели). Задержка первого рецидива определяется как задержка между датой включения и датой положительного паразитологического теста.

Статистические соображения. Количество пациентов, необходимое для выявления ожидаемой разницы после 3 лет исследования (50% рецидивов в группе вакцинированных против 70% в группе плацебо), со статистической мощностью 80% и двусторонним тестом на уровне 5%, составляет 103 ребенка в группе. Чтобы предположить потерю статистической мощности в анализе «намерения лечить» (ITT) из-за количества случаев, когда протокол вакцинации не был завершен, в исследование будет включено 125 детей на группу. Всего в исследование будет включено 250 детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в классах CI или CP государственных школ в регионе Сент-Луис (Сенегал) Мальчик или девочка в возрасте от 6 до 9 лет включительно на момент первой вакцинации Без явных проблем со здоровьем, за исключением шистосомоза, подтвержденного клиническим обследованием (W8-W1) Положительный результат на инфекцию S. haematobium в период отбора (W12 à W9): микрогематурия ≥ 2+ и фильтрация мочи, ультрафильтрация ≥ 50 яиц Sh/10 мл мочи Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъект (Н9) и принятие ребенком Предварительное лечение 2 дозами 40 мг/кг PZQ (на Н9 и Н8) Отсутствие тяжелых поражений мочевыводящих путей при эхотомографии (Н8 и Н1)

Критерий исключения:

  • Отсутствие письменного информированного согласия или явно выраженный отказ ребенка. Вакцинация, отличная от исследуемой вакцины, в течение 90 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.

Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов, фактическое или с прошлого года.

Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, вероятно усугубляемые любым компонентом вакцины. Острое заболевание на момент включения в исследование. Другие состояния, которые, по мнению ИП, потенциально могут представлять опасность для включения ребенка в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцина Билхвакс (Ш28ГСТ)
Группа 1: дети, инфицированные S. haematobium, предварительно обработанные двумя дозами PZQ (на неделе 9 и неделе 8), получившие 3 инъекции вакцины-кандидата в день 0, 4, неделю 8 и повторную иммунизацию на неделе 52, а затем получившие третью дозу вакцины ПЗК на W44.
Биологический: Вакцина Билхвакс (Ш28ГСТ)
Четыре подкожных введения вакцины в течение года в сочетании с химиотерапией (PZQ)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа 2: дети, инфицированные S. haematobium, предварительно получавшие две дозы PZQ (на неделе 9 и неделе 8), получившие 3 инъекции плацебо в день 0, неделю 4, неделю 8 и бустерную дозу на неделе 52, а затем получившие третью дозу PZQ. на W44.
Биологический: плацебо
Четыре подкожных введения плацебо в течение года в сочетании с химиотерапией (PZQ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Значительная задержка рецидива шистосомозной патологии в вакцинированной группе по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: Оценка через три года после первого введения
Оценка через три года после первого введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка безопасности Процент детей с по крайней мере одним побочным явлением степени ≥ 2. Процент детей с по крайней мере одним побочным явлением, требующим модификации стратегии вакцинации.
Временное ограничение: За три года обучения
За три года обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gilles RIVEAU, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BT05-01
  • 2008-006757-40 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться