再発寛解型多発性硬化症を治療する研究205MS201（NCT00390221）を完了した多発性硬化症参加者を対象としたダクリズマブ高収量プロセス（DAC HYP）の安全性および有効性延長試験 (SELECTION)
2016年7月19日 更新者：Biogen
研究205MS201（選択）の治療を完了した多発性硬化症患者におけるDAC HYPの安全性と有効性を評価するための二重盲検多施設共同延長研究
この研究の主な目的は、DAC HYPによる長期治療の安全性と免疫原性を評価することでした。 この評価には次の主要な要素が含まれていました。
- 研究201において、DAC HYPによる52週間の積極的治療を完了したMS被験者にDAC HYPを投与した場合の、DAC HYPによる延長治療の安全性と免疫原性の評価。
- DAC HYPからの6か月の休薬期間中の安全性と免疫原性の評価。
- 6か月の休薬期間後にDAC HYPによる治療を再開する際の安全性と免疫原性の評価。
- 研究201中に以前にプラセボを投与されたMS被験者にDAC HYPを投与した場合の安全性と免疫原性の評価。
第 2 の目的は、脳磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンおよび臨床的 MS 再発によって測定される多発性硬化症 (MS) 疾患活動性に対する DAC HYP の効果の持続性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は研究205MS201（NCT00390221）の拡張であり、MSにおけるDAC HYPの長期安全性、有効性、免疫原性を評価します。
研究 205MS201 では、研究治療は 52 週目の来院時に中止される予定でした。
この延長研究は、205MS201 の 0 週目から 52 週目までにプラセボを投与された参加者に DAC HYP による積極的治療を開始することを目的としています。
さらに、研究205MS201の第0週から第52週の間にDAC HYPによる積極的治療を受けた参加者は、この研究でDAC HYP療法を継続するか、6か月の休薬期間後にDAC HYP療法を再開します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
517
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Devon、イギリス
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London、イギリス
- Research Site
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Nottingham、イギリス
- Research Site
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Sheffield、イギリス
- Research Site
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Stoke-on-Trent、イギリス
- Research Site
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Andra-Pradeash、インド
- Research Site
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Bangalore、インド
- Research Site
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Jaipur、インド
- Research Site
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Kolkata、インド
- Research Site
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Mumbai、インド
- Research Site
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Visakhapatnam、インド
- Research Site
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Chernivtsi、ウクライナ
- Research Site
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Dnipropetrovsk、ウクライナ
- Research Site
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Donetsk、ウクライナ
- Research Site
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Kharkiv、ウクライナ
- Research Site
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Kiev、ウクライナ
- Research Site
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Lviv、ウクライナ
- Research Site
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Poltava、ウクライナ
- Research Site
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Zaporizhzhya、ウクライナ
- Research Site
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Zaporozhye、ウクライナ
- Research Site
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Brno、チェコ共和国
- Research Site
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Hraddec Kralove、チェコ共和国
- Research Site
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Olomouc、チェコ共和国
- Research Site
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Plzen、チェコ共和国
- Research Site
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Prague、チェコ共和国
- Research Site
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Teplice、チェコ共和国
- Research Site
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Bayreuth、ドイツ
- Research Site
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Erlangen、ドイツ
- Research Site
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Marburg、ドイツ
- Research Site
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Osnabruck、ドイツ
- Research Site
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Regensburg、ドイツ
- Research Site
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Rostock、ドイツ
- Research Site
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Budapest、ハンガリー
- Research Site
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Debrecen、ハンガリー
- Research Site
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Esztergom、ハンガリー
- Research Site
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Gyor、ハンガリー
- Research Site
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Kecskemet、ハンガリー
- Research Site
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Miskolc、ハンガリー
- Research Site
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Nyiregyhaza、ハンガリー
- Research Site
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Siofok、ハンガリー
- Research Site
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Zalaegerszeg、ハンガリー
- Research Site
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Bialystok、ポーランド
- Research Site
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Gdansk、ポーランド
- Research Site
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Katowice、ポーランド
- Research Site
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Krakow、ポーランド
- Research Site
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Lodz、ポーランド
- Research Site
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Lublin、ポーランド
- Research Site
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Warsaw、ポーランド
- Research Site
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Warszawa、ポーランド
- Research Site
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Kazan、ロシア連邦
- Research Site
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Krasnoyarsk、ロシア連邦
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦
- Research Site
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦
- Research Site
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Research Site
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Omsk、ロシア連邦
- Research Site
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Samara、ロシア連邦
- Research Site
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Smolensk、ロシア連邦
- Research Site
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St Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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Ufa、ロシア連邦
- Research Site
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Yaroskavl、ロシア連邦
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 研究205MS201（NCT00390221）に少なくとも52週間参加し、治験責任医師の意見では205MS201プロトコルに準拠している。
主な除外基準:
- -治験責任医師の判断により、DAC HYPの投与が不可能となる205MS201以降の医学的状態の重大な変化がある被験者
- 有害事象（AE）の評価中に盲検化されておらず、プラセボを服用していることが判明した被験者を除く、試験205MS201において試験治療を永久に中止した被験者
- プロトコールで認められているインターフェロンベータの併用を除く、MSの承認済み治療または実験的治療による計画的な継続治療
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: DAC HYP 150 mg
205MS201でプラセボを投与された参加者は、DAC HYP 150 mgの皮下（SC）注射を4週間ごとに合計13回受けます。
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SC注射
他の名前：
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実験的：グループ 1: DAC HYP 300 mg
205MS201でプラセボを投与された参加者は、DAC HYP 300 mgの皮下注射を4週間ごとに合計13回受けます。
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SC注射
他の名前：
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実験的：グループ 2: ウォッシュアウト後の DAC HYP 150 mg
205MS201でDAC HYP 150 mgの皮下注射を受けた参加者は休薬期間（4週間ごとにプラセボ皮下注射、合計5回の投与）を受け、その後DAC HYP 150 mgを4週間ごとに合計8回の皮下注射を受けます。
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プラセボ皮下注射
SC注射
他の名前：
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実験的：グループ 2: DAC HYP 150 mg
205MS201でDAC HYP 150 mg 皮下注射を受けた参加者は、4週間ごとにDAC HYP 150 mg 皮下注射を合計13回受けます。
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SC注射
他の名前：
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実験的：グループ 3: ウォッシュアウト後の DAC HYP 300 mg
205MS201でDAC HYP 300 mg SCを投与された参加者は、ウォッシュアウト期間（4週間ごとにプラセボSCを合計5回投与）を受け、その後DAC HYP 300 mg を4週間ごとに合計8回のSC投与を受けます。
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プラセボ皮下注射
SC注射
他の名前：
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実験的：グループ 3: DAC HYP 300 mg
205MS201でDAC HYP 300 mg SCを投与された参加者は、DAC HYP 300 mg SCを4週間ごとに合計13回投与されます。
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SC注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長72週間
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治療中に発生した AE: 研究治療の初回投与後の、必ずしもこの治療との因果関係を持たなかった不都合な医学的出来事。
重篤な AE (SAE): いかなる用量でも、死亡につながる不都合な医学的出来事。捜査官の見解では、被験者は差し迫った死の危険（生命を脅かす出来事）にさらされています。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常を引き起こした。
SAE は、治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらすか、上記の定義に挙げた他の結果のいずれかを防ぐために介入を必要とする医学的に重大な事象である可能性もあります。
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最長72週間
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バイタルサインに異常がある参加者の数
時間枠：72週目まで
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205MS201 中に DAC HYP を摂取した参加者 (NCT00390221) の場合、ベースラインは 205MS201 からのベースラインとして定義され、205MS201 中にプラセボを摂取した参加者の場合、ベースラインは 205MS202 からのベースライン (NCT00870740) として定義されます。
すべてのベースライン後のデータは、205MS202 のみの初回投与後に取得されます。
SBP=最高血圧。 DBP=拡張期血圧。 bpm=1 分あたりの拍数。 ↑ BL=ベースラインからの増加。 ↓ BL=ベースラインからの減少。
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72週目まで
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潜在的に臨床的に重大な血液検査異常を有する参加者の数
時間枠：最長72週間
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評価される血液学パラメーターには、白血球、リンパ球、好中球、赤血球 (RBC)、ヘモグロビン、血小板が含まれます。
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最長72週間
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血液化学検査データに異常がある参加者の数
時間枠：最長72週間
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異常ごとに対象を 1 回カウントできます。
被験者に同じ異常が複数回発生した場合、最も高い毒性グレードがカウントされます。
ALT=アラニンアミノトランスフェラーゼ; AST=アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ; ALP=アルカリホスファターゼ。 GGT=ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ; TSH=甲状腺刺激ホルモン、ULN=正常値の上限。
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最長72週間
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ベースライン後に抗DAC抗体（ADAb）および中和抗体（NAb）を開発した参加者の数
時間枠：最長72週間
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治療期間中および追跡調査中のすべてのベースライン後の免疫原性評価に基づく、ADAb および NAb に対して陽性および陰性の参加者の数。
このアウトカム測定では、参加者は、事前に指定された統計分析計画に従ってさまざまに階層化されます。
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最長72週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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調整後の年間再発率
時間枠：最長72週間
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再発とは、独立神経学評価委員会（INEC）による検査で、発熱や感染を伴わない新規または再発性の神経学的症状が少なくとも24時間持続し、新たな他覚的神経学的所見を伴うものと定義されます。
再発率は、(205MS202 [NCT00870740] 治療期間中に発生した再発の総数を、205MS202 の治療期間の総日数で割ったもの) に 365 日を乗じて計算されます。
205MS201 (NCT00390221; 1 年目) 中に代替多発性硬化症 (MS) 治療を受けた参加者は、この研究 (2 年目) の再発および再発率の概要には含まれていません。
このアウトカム測定では、参加者は、事前に指定された統計分析計画に従ってさまざまに階層化されます。
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最長72週間
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再発した参加者の推定割合
時間枠：最長72週間
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再発とは、発熱や感染症を伴わない新規または再発性の神経症状であり、少なくとも 24 時間持続し、INEC による検査で新たな他覚的神経学的所見を伴うものと定義されます。
カプラン・マイヤー分析を使用して推定され、最初の再発までの時間が研究での最初の投与日から最初に確認された再発の日まで計算されます。
最初の再発前に代替 MS 薬を受けた参加者は、代替 MS 薬を服用した時点で検閲されました。
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最長72週間
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新たなガドリニウム増強病変の平均数
時間枠：第20週、第52週
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中央読み取り装置による磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価されます。
前回のスキャン以降の新しい Gd 病変の数 (20 週目の前回のスキャンは研究 205MS201 [NCT00390221] の 52 週目でした)。
Gd 病変の数は、繰り越された最後の観察を使用して、または治療グループ内のすべての被験者の平均値を使用して推定することができます。
ベースライン訪問数は考慮されません。
このアウトカム測定では、参加者は、事前に指定された統計分析計画に従ってさまざまに階層化されます。
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第20週、第52週
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新規または新たに拡大した T2 高信号病変の平均数
時間枠：ベースライン、20週目、52週目
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T2 強調配列で検出された病変は、浮腫、炎症、脱髄、神経膠症、軸索喪失など、MS に関連する一連の組織病理を表します。
中央リーダーによる MRI による評価。
研究205MS202（NCT00870740）のベースライン以降の新規または新たに拡大したT2病変。
ベースライン後の来院の場合、参加者が欠落していないベースライン データを持っている場合、T2 病変の数は、治療グループ内のすべての参加者の平均値を使用して推定できます。
ベースライン訪問数は考慮されません。
このアウトカム測定では、参加者は、事前に指定された統計分析計画に従ってさまざまに階層化されます。
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ベースライン、20週目、52週目
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新しい T1 低点病変の平均体積
時間枠：ベースライン、20週目、52週目
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T1強調スキャンは、T2高信号病変よりも組織破壊と軸索喪失の程度が大きく、臨床的障害の尺度および神経学的欠損とより高い相関がある低信号領域を検出します。
中央リーダーによる MRI による評価。
ベースラインは、研究 205MS201 (NCT00390221) のベースライン以降の新たな T1 低信号病変の量です。
205MS202 の 20 週目と 52 週目のスキャンは、205MS202 のベースライン (NCT00870740) と比較しています。
ベースライン後の来院の場合、T1 病変の総体積は、治療グループ内のすべての被験者の平均値を使用して推定することができます。
ベースライン訪問数は考慮されません。
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ベースライン、20週目、52週目
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T2高信号病変の総病変体積のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースライン、52 週目
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T2 強調配列で検出された病変は、浮腫、炎症、脱髄、神経膠症、軸索喪失など、MS に関連する一連の組織病理を表します。
中央リーダーによる MRI による評価。
ベースライン値 = 研究 205MS202 (NCT00870740) のベースライン。
ベースライン後の来院の場合、T2 病変の総体積は、治療グループ内のすべての被験者の平均値を使用して推定することができます。
ベースライン訪問数は考慮されません。
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ベースライン、52 週目
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非ガドリニウム (Gd) 増強 T1 低点病変の総体積のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースライン、52 週目
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T1強調スキャンは、T2高信号病変よりも組織破壊と軸索喪失の程度が大きく、臨床的障害の尺度および神経学的欠損とより高い相関がある低信号領域を検出します。
中央リーダーによる MRI による評価。
ベースライン値 = 研究 205MS202 (NCT00870740) のベースライン。
ベースライン後の来院の場合、T1 病変の総体積は、治療グループ内のすべての参加者の平均値を使用して推定できます。
ベースライン訪問数は考慮されません。
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ベースライン、52 週目
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平均総脳容積のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、52 週目
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脳の総容積は MRI によって測定され、中央読み取り装置によって分析されました。
ベースラインからのパーセント変化率は、ベースラインの正規化された脳容積を調整した共分散分析を使用して計算されます。
ベースライン値 = 研究 205MS202 (NCT00870740) のベースライン。
ベースライン後の欠損値は、治療グループの被験者全体の平均値を使用して補完されました。
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ベースライン、52 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gold R, Stefoski D, Selmaj K, Havrdova E, Hurst C, Holman J, Tornesi B, Akella S, McCroskery P. Pregnancy Experience: Nonclinical Studies and Pregnancy Outcomes in the Daclizumab Clinical Study Program. Neurol Ther. 2016 Dec;5(2):169-182. doi: 10.1007/s40120-016-0048-2. Epub 2016 Jul 13.
- Giovannoni G, Gold R, Selmaj K, Havrdova E, Montalban X, Radue EW, Stefoski D, McNeill M, Amaravadi L, Sweetser M, Elkins J, O'Neill G; SELECTION Study Investigators. Daclizumab high-yield process in relapsing-remitting multiple sclerosis (SELECTION): a multicentre, randomised, double-blind extension trial. Lancet Neurol. 2014 May;13(5):472-81. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70039-0. Epub 2014 Mar 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月19日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。