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Erweiterungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Daclizumab High Yield Process (DAC HYP) bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose, die die Studie 205MS201 (NCT00390221) zur Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose abgeschlossen haben (SELECTION)

19. Juli 2016 aktualisiert von: Biogen

Eine doppelblinde, multizentrische Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DAC HYP bei Patienten mit Multipler Sklerose, die die Behandlung in Studie 205MS201 (SELECT) abgeschlossen haben

Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Sicherheit und Immunogenität einer verlängerten Behandlung mit DAC HYP zu bewerten. Diese Bewertung umfasste die folgenden Hauptkomponenten:

  • Eine Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer verlängerten Behandlung mit DAC HYP bei Verabreichung an MS-Patienten, die in Studie 201 eine 52-wöchige aktive Therapie mit DAC HYP abgeschlossen hatten.
  • Eine Bewertung der Sicherheit und Immunogenität während einer 6-monatigen Auswaschphase von DAC HYP.
  • Eine Bewertung der Sicherheit und Immunogenität während der Wiederaufnahme der Therapie mit DAC HYP nach einer 6-monatigen Auswaschphase.
  • Eine Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von DAC HYP bei Verabreichung an MS-Patienten, die zuvor während der Studie 201 ein Placebo erhalten hatten.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Dauerhaftigkeit der Wirkung von DAC HYP auf die Krankheitsaktivität bei Multipler Sklerose (MS) zu beurteilen, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans des Gehirns und klinische MS-Rückfälle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie, eine Erweiterung der Studie 205MS201 (NCT00390221), wird die langfristige Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität von DAC HYP bei MS bewerten. In der Studie 205MS201 war die Beendigung der Studienbehandlung beim Besuch in Woche 52 geplant. Diese Verlängerungsstudie sieht den Beginn einer aktiven Therapie mit DAC HYP bei Teilnehmern vor, die in den Wochen 0 bis 52 in 205MS201 ein Placebo erhalten haben. Darüber hinaus werden Teilnehmer, die in der Studie 205MS201 in den Wochen 0 bis 52 eine aktive Therapie mit DAC HYP erhalten haben, die DAC HYP-Therapie fortsetzen oder die DAC HYP-Therapie nach einer 6-monatigen Auswaschphase in dieser Studie wieder aufnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

517

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bayreuth, Deutschland
        • Research Site
      • Erlangen, Deutschland
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland
        • Research Site
      • Osnabruck, Deutschland
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland
        • Research Site
      • Rostock, Deutschland
        • Research Site
  • Indien
      • Andra-Pradeash, Indien
        • Research Site
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Jaipur, Indien
        • Research Site
      • Kolkata, Indien
        • Research Site
      • Mumbai, Indien
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Indien
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Omsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Samara, Russische Föderation
        • Research Site
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Research Site
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Ufa, Russische Föderation
        • Research Site
      • Yaroskavl, Russische Föderation
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Hraddec Kralove, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Plzen, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Prague, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Teplice, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Esztergom, Ungarn
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Research Site
      • Siofok, Ungarn
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Devon, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Hat mindestens 52 Wochen lang an der Studie 205MS201 (NCT00390221) teilgenommen und nach Meinung des Prüfers das 205MS201-Protokoll eingehalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer signifikanten Änderung ihres Gesundheitszustands gegenüber 205MS201, die die Verabreichung von DAC HYP nach Feststellung des Prüfarztes ausschließen würde
  • Jeder Proband, der die Studienbehandlung in Studie 205MS201 dauerhaft abgebrochen hat, mit Ausnahme von Probanden, die während der Bewertung eines unerwünschten Ereignisses (UE) entblindet wurden und bei denen festgestellt wurde, dass sie ein Placebo erhielten
  • Geplante fortlaufende Behandlung mit einer zugelassenen oder experimentellen Behandlung für MS, mit Ausnahme der im Protokoll zulässigen gleichzeitigen Anwendung von Interferon-beta

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: DAC HYP 150 mg
Teilnehmer, die in 205MS201 ein Placebo erhielten, erhalten alle 4 Wochen eine subkutane (SC) Injektion von 150 mg DAC HYP für insgesamt 13 Dosen.
Biologisch: BIIB019 (Daclizumab High-Yield-Prozess)
SC-Injektion
Andere Namen:
  • DAC-HYP
  • Daclizumab HYP
Experimental: Gruppe 1: DAC HYP 300 mg
Teilnehmer, die in 205MS201 ein Placebo erhielten, erhalten alle 4 Wochen eine s.c.-Injektion von 300 mg DAC HYP für insgesamt 13 Dosen.
Biologisch: BIIB019 (Daclizumab High-Yield-Prozess)
SC-Injektion
Andere Namen:
  • DAC-HYP
  • Daclizumab HYP
Experimental: Gruppe 2: Auswaschen, dann DAC HYP 150 mg
Teilnehmer, die in 205MS201 150 mg DAC HYP SC-Injektion erhalten haben, durchlaufen eine Auswaschphase (Placebo SC alle 4 Wochen für insgesamt 5 Dosen) und erhalten dann alle 4 Wochen 150 mg DAC HYP SC für insgesamt 8 Dosen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-SC-Injektion
Biologisch: BIIB019 (Daclizumab High-Yield-Prozess)
SC-Injektion
Andere Namen:
  • DAC-HYP
  • Daclizumab HYP
Experimental: Gruppe 2: DAC HYP 150 mg
Teilnehmer, die in 205MS201 eine DAC HYP 150 mg SC-Injektion erhalten haben, erhalten alle 4 Wochen DAC HYP 150 mg SC, insgesamt 13 Dosen.
Biologisch: BIIB019 (Daclizumab High-Yield-Prozess)
SC-Injektion
Andere Namen:
  • DAC-HYP
  • Daclizumab HYP
Experimental: Gruppe 3: Auswaschen, dann DAC HYP 300 mg
Teilnehmer, die DAC HYP 300 mg SC in 205MS201 erhalten haben, durchlaufen eine Auswaschphase (Placebo SC alle 4 Wochen für insgesamt 5 Dosen) und erhalten dann DAC HYP 300 mg SC alle 4 Wochen für insgesamt 8 Dosen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-SC-Injektion
Biologisch: BIIB019 (Daclizumab High-Yield-Prozess)
SC-Injektion
Andere Namen:
  • DAC-HYP
  • Daclizumab HYP
Experimental: Gruppe 3: DAC HYP 300 mg
Teilnehmer, die im Jahr 205MS201 DAC HYP 300 mg SC erhalten haben, erhalten alle 4 Wochen DAC HYP 300 mg SC für insgesamt 13 Dosen.
Biologisch: BIIB019 (Daclizumab High-Yield-Prozess)
SC-Injektion
Andere Namen:
  • DAC-HYP
  • Daclizumab HYP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Behandlungsbedingte UE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis nach der ersten Dosis der Studienbehandlung, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist. Schwerwiegende UE (SAE): jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte; nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzte (ein lebensbedrohliches Ereignis); erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; führte zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler. Ein SUE könnte auch ein medizinisch bedeutsames Ereignis gewesen sein, das nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden gefährdete oder ein Eingreifen erforderlich machte, um eines der anderen in der obigen Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis zu 72 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Woche 72
Für Teilnehmer, die DAC HYP während 205MS201 eingenommen haben (NCT00390221), ist der Ausgangswert als Ausgangswert ab 205MS201 definiert, und für Teilnehmer, die während 205MS201 Placebo eingenommen haben, ist der Ausgangswert als Ausgangswert ab 205MS202 (NCT00870740) definiert. Alle Post-Baseline-Daten werden nur nach der ersten Dosis in 205MS202 erfasst. SBP=systolischer Blutdruck; DBP=diastolischer Blutdruck; bpm=Schläge pro Minute; ↑ BL=Anstieg gegenüber dem Ausgangswert; ↓ BL=Abnahme gegenüber dem Ausgangswert.
Bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien im Hämatologielabor
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Zu den ausgewerteten hämatologischen Parametern gehören: weiße Blutkörperchen, Lymphozyten, Neutrophile, rote Blutkörperchen (RBC), Hämoglobin und Blutplättchen.
Bis zu 72 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in den Labordaten der Blutchemie
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Für jede Auffälligkeit kann ein Proband einmal gezählt werden. Wenn bei einem Probanden die gleiche Anomalie mehr als einmal auftritt, wird der höchste Toxizitätsgrad gezählt. ALT=Alaninaminotransferase; AST=Aspartat-Aminotransferase; ALP=alkalische Phosphatase; GGT=Gamma-Glutamyltransferase; TSH=Schilddrüsenstimulierendes Hormon, ULN=obere Normgrenze.
Bis zu 72 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit der Entwicklung von Anti-DAC-Antikörpern (ADAb) und neutralisierenden Antikörpern (NAb) nach Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Anzahl der ADAb- und NAb-positiven und -negativen Teilnehmer, basierend auf allen Immunogenitätsbewertungen nach Studienbeginn während des Behandlungszeitraums und der Nachbeobachtung. Die Teilnehmer werden bei dieser Ergebnismessung entsprechend dem vorab festgelegten statistischen Analyseplan unterschiedlich geschichtet.
Bis zu 72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereinigte jährliche Rückfallrate
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Rückfälle sind definiert als neue oder wiederkehrende neurologische Symptome, die nicht mit Fieber oder Infektionen verbunden sind, mindestens 24 Stunden andauern und bei der Untersuchung durch das Independent Neurology Evaluation Committee (INEC) mit neuen objektiven neurologischen Erkenntnissen einhergehen. Die Rückfallrate wird wie folgt berechnet: (Gesamtzahl der Rückfälle, die während der Behandlungsphase von 205MS202 [NCT00870740] aufgetreten sind, geteilt durch die Gesamtzahl der in der Behandlungsphase für 205MS202 folgenden Tage), multipliziert mit 365 Tagen. Teilnehmer, die während 205MS201 (NCT00390221; Jahr 1) ein alternatives Medikament gegen Multiple Sklerose (MS) erhielten, sind in der Zusammenfassung der Rückfälle und der Rückfallrate für diese Studie (Jahr 2) nicht enthalten. Die Teilnehmer werden bei dieser Ergebnismessung entsprechend dem vorab festgelegten statistischen Analyseplan unterschiedlich geschichtet.
Bis zu 72 Wochen
Geschätzter Anteil der Teilnehmer mit einem Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Rückfälle sind definiert als neue oder wiederkehrende neurologische Symptome, die nicht mit Fieber oder Infektionen verbunden sind, mindestens 24 Stunden andauern und bei der Untersuchung durch das INEC mit neuen objektiven neurologischen Befunden einhergehen. Geschätzt anhand der Kaplan-Meier-Analyse, wobei die Zeit bis zum ersten Rückfall vom Datum der ersten Dosis in der Studie bis zum Datum des ersten bestätigten Rückfalls berechnet wird. Teilnehmer, die vor dem ersten Rückfall ein alternatives MS-Medikament erhielten, wurden zum Zeitpunkt der Einnahme des alternativen MS-Medikaments zensiert.
Bis zu 72 Wochen
Mittlere Anzahl neuer Gadolinium-anreichernder Läsionen
Zeitfenster: Woche 20, Woche 52
Bewertet durch Magnetresonanztomographie (MRT) durch einen zentralen Befunder. Anzahl neuer G-tt-Läsionen seit dem letzten Scan (der vorherige Scan für Woche 20 war Woche 52 der Studie 205MS201 [NCT00390221]). Die Anzahl der Gd-Läsionen kann unter Verwendung der letzten übertragenen Beobachtung oder unter Verwendung des Mittelwerts aller Probanden innerhalb der Behandlungsgruppe berechnet werden. Basisbesuche werden nicht unterstellt. Die Teilnehmer werden bei dieser Ergebnismessung entsprechend dem vorab festgelegten statistischen Analyseplan unterschiedlich geschichtet.
Woche 20, Woche 52
Mittlere Anzahl neuer oder sich neu vergrößernder T2-Hyperintense-Läsionen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 20, Woche 52
In T2-gewichteten Sequenzen erkannte Läsionen stellen eine Reihe von Histopathologien im Zusammenhang mit MS dar, darunter Ödeme, Entzündungen, Demyelinisierung, Gliose und Axonverlust. Bewertet durch MRT durch einen zentralen Befunder. Neue oder sich neu vergrößernde T2-Läsionen seit Studienbeginn 205MS202 (NCT00870740). Bei Besuchen nach Studienbeginn kann die Anzahl der T2-Läsionen anhand des Mittelwerts aller Teilnehmer innerhalb der Behandlungsgruppe berechnet werden, sofern für den Teilnehmer keine fehlenden Ausgangsdaten vorliegen. Basisbesuche werden nicht unterstellt. Die Teilnehmer werden bei dieser Ergebnismessung entsprechend dem vorab festgelegten statistischen Analyseplan unterschiedlich geschichtet.
Ausgangswert, Woche 20, Woche 52
Mittleres Volumen neuer T1-Hypointense-Läsionen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 20, Woche 52
T1-gewichtete Scans erkennen Bereiche mit Hypointensität, die einen größeren Grad an Gewebezerstörung und Axonverlust darstellen als T2-Hyperintensitätsläsionen und stärker mit klinischen Behinderungsmaßen und neurologischen Defiziten korrelieren. Bewertet durch MRT durch einen zentralen Befunder. Der Ausgangswert ist das Volumen neuer hypointenser T1-Läsionen seit dem Ausgangswert in Studie 205MS201 (NCT00390221). Scans in Woche 20 und Woche 52 in 205MS202 beziehen sich auf den Ausgangswert in 205MS202 (NCT00870740). Bei Besuchen nach Studienbeginn kann das Gesamtvolumen der T1-Läsionen anhand des Mittelwerts aller Probanden innerhalb der Behandlungsgruppe berechnet werden. Basisbesuche werden nicht unterstellt.
Ausgangswert, Woche 20, Woche 52
Mittlere prozentuale Änderung des gesamten Läsionsvolumens von T2-Hyperintense-Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
In T2-gewichteten Sequenzen erkannte Läsionen stellen eine Reihe von Histopathologien im Zusammenhang mit MS dar, darunter Ödeme, Entzündungen, Demyelinisierung, Gliose und Axonverlust. Bewertet durch MRT durch einen zentralen Befunder. Ausgangswerte = Ausgangswerte für Studie 205MS202 (NCT00870740). Bei Besuchen nach Studienbeginn kann das Gesamtvolumen der T2-Läsionen anhand des Mittelwerts aller Probanden innerhalb der Behandlungsgruppe berechnet werden. Basisbesuche werden nicht unterstellt.
Ausgangswert, Woche 52
Mittlere prozentuale Änderung des Gesamtvolumens von Nicht-Gadolinium (Gd)-anreichernden T1-Hypointense-Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
T1-gewichtete Scans erkennen Bereiche mit Hypointensität, die einen größeren Grad an Gewebezerstörung und Axonverlust darstellen als T2-Hyperintensitätsläsionen und stärker mit klinischen Behinderungsmaßen und neurologischen Defiziten korrelieren. Bewertet durch MRT durch einen zentralen Befunder. Ausgangswerte = Ausgangswerte für Studie 205MS202 (NCT00870740). Bei Besuchen nach Studienbeginn kann das Gesamtvolumen der T1-Läsionen anhand des Mittelwerts aller Teilnehmer innerhalb der Behandlungsgruppe berechnet werden. Basisbesuche werden nicht unterstellt.
Ausgangswert, Woche 52
Rate der prozentualen Änderung des mittleren Gesamthirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Das gesamte Gehirnvolumen wurde mittels MRT gemessen und von einem zentralen Lesegerät analysiert. Rate der prozentualen Änderung gegenüber dem Ausgangswert, berechnet anhand einer Kovarianzanalyse unter Berücksichtigung des zum Ausgangswert normalisierten Gehirnvolumens. Ausgangswerte = Ausgangswerte für Studie 205MS202 (NCT00870740). Fehlende Werte nach Studienbeginn wurden anhand des Durchschnittswerts aller Probanden in der Behandlungsgruppe berechnet.
Ausgangswert, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Mitarbeiter

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205-MS-202
  • EUDRA CT No.: 2008-005559-46

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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