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재발 완화형 다발성 경화증 치료를 위한 연구 205MS201(NCT00390221)을 완료한 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 DAC HYP(Daclizumab High Yield Process)의 안전성 및 효능 확장 연구 (SELECTION)

2016년 7월 19일 업데이트: Biogen

연구 205MS201(선택)에서 치료를 완료한 다발성 경화증 대상자에서 DAC HYP의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 이중맹검, 다기관, 확장 연구

이 연구의 1차 목적은 DAC HYP로 연장된 치료의 안전성과 면역원성을 평가하는 것이었습니다. 이 평가에는 다음과 같은 주요 구성 요소가 포함되었습니다.

  • 연구 201에서 DAC HYP로 52주간의 활성 요법을 완료한 다발성 경화증 피험자에게 투여했을 때 DAC HYP로 연장된 치료의 안전성 및 면역원성 평가.
  • DAC HYP에서 6개월 휴약 기간 동안의 안전성 및 면역원성 평가.
  • 6개월 휴약 기간 후 DAC HYP로 치료를 재개하는 동안의 안전성 및 면역원성 평가.
  • 이전에 연구 201 동안 위약을 투여받은 MS 피험자에게 투여했을 때 DAC HYP의 안전성 및 면역원성 평가.

2차 목표는 뇌 자기 공명 영상(MRI) 스캔 및 임상 MS 재발에 의해 측정된 다발성 경화증(MS) 질환 활동에 대한 DAC HYP 효과의 지속성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 205MS201(NCT00390221)의 확장인 이 연구는 MS에서 DAC HYP의 장기 안전성, 효능 및 면역원성을 평가할 것입니다. 연구 205MS201에서, 연구 치료는 52주차 방문에서 중단되도록 계획되었습니다. 이 확장 연구는 205MS201에서 0주부터 52주까지 위약을 투여받은 참가자들 사이에서 DAC HYP를 사용한 활성 요법의 시작을 제공할 것입니다. 또한 연구 205MS201에서 0주부터 52주까지 DAC HYP로 적극적인 치료를 받은 참가자는 DAC HYP 치료를 계속하거나 이 연구에서 6개월 휴약 기간 후에 DAC HYP 치료를 재개할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

517

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bayreuth, 독일
        • Research Site
      • Erlangen, 독일
        • Research Site
      • Marburg, 독일
        • Research Site
      • Osnabruck, 독일
        • Research Site
      • Regensburg, 독일
        • Research Site
      • Rostock, 독일
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방
        • Research Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방
        • Research Site
      • Omsk, 러시아 연방
        • Research Site
      • Samara, 러시아 연방
        • Research Site
      • Smolensk, 러시아 연방
        • Research Site
      • St Petersburg, 러시아 연방
        • Research Site
      • Ufa, 러시아 연방
        • Research Site
      • Yaroskavl, 러시아 연방
        • Research Site
  • 영국
      • Devon, 영국
        • Research Site
      • London, 영국
        • Research Site
      • Nottingham, 영국
        • Research Site
      • Sheffield, 영국
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, 영국
        • Research Site
  • 우크라이나
      • Chernivtsi, 우크라이나
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나
        • Research Site
      • Donetsk, 우크라이나
        • Research Site
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Research Site
      • Kiev, 우크라이나
        • Research Site
      • Lviv, 우크라이나
        • Research Site
      • Poltava, 우크라이나
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, 우크라이나
        • Research Site
      • Zaporozhye, 우크라이나
        • Research Site
  • 인도
      • Andra-Pradeash, 인도
        • Research Site
      • Bangalore, 인도
        • Research Site
      • Jaipur, 인도
        • Research Site
      • Kolkata, 인도
        • Research Site
      • Mumbai, 인도
        • Research Site
      • Visakhapatnam, 인도
        • Research Site
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국
        • Research Site
      • Hraddec Kralove, 체코 공화국
        • Research Site
      • Olomouc, 체코 공화국
        • Research Site
      • Plzen, 체코 공화국
        • Research Site
      • Prague, 체코 공화국
        • Research Site
      • Teplice, 체코 공화국
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
        • Research Site
      • Gdansk, 폴란드
        • Research Site
      • Katowice, 폴란드
        • Research Site
      • Krakow, 폴란드
        • Research Site
      • Lodz, 폴란드
        • Research Site
      • Lublin, 폴란드
        • Research Site
      • Warsaw, 폴란드
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Research Site
      • Debrecen, 헝가리
        • Research Site
      • Esztergom, 헝가리
        • Research Site
      • Gyor, 헝가리
        • Research Site
      • Kecskemet, 헝가리
        • Research Site
      • Miskolc, 헝가리
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, 헝가리
        • Research Site
      • Siofok, 헝가리
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, 헝가리
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 최소 52주 동안 연구 205MS201(NCT00390221)에 참여했으며 연구자의 의견으로 205MS201 프로토콜을 준수했습니다.

주요 제외 기준:

  • 205MS201에서 DAC HYP의 투여를 배제하는 의학적 상태의 상당한 변화가 조사자에 의해 결정된 피험자
  • 연구 205MS201에서 연구 치료를 영구적으로 중단한 모든 피험자(이상 반응(AE) 평가 중 눈가림이 해제되었고 위약에 있는 것으로 확인된 피험자 제외)
  • 인터페론-베타 병용의 프로토콜 허용 사용을 제외하고 MS에 대해 승인되거나 실험적인 치료로 계획된 진행 중인 치료

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: DAC HYP 150mg
205MS201에서 위약을 투여받은 참가자는 총 13회에 걸쳐 DAC HYP 150mg 피하(SC) 주사를 4주마다 받습니다.
생물학적: BIIB019(다클리주맙 고수율 공정)
SC 주입
다른 이름들:
  • DAC HYP
  • 다클리주맙 HYP
실험적: 그룹 1: DAC HYP 300mg
205MS201에서 위약을 투여받은 참가자는 총 13회에 걸쳐 DAC HYP 300mg SC 주사를 4주마다 받습니다.
생물학적: BIIB019(다클리주맙 고수율 공정)
SC 주입
다른 이름들:
  • DAC HYP
  • 다클리주맙 HYP
실험적: 그룹 2: 씻김 후 DAC HYP 150 mg
205MS201에서 DAC HYP 150mg SC 주사를 받은 참가자는 워시아웃 기간(총 5회 용량 동안 4주마다 위약 SC)을 거친 후 총 8회 용량 동안 4주마다 DAC HYP 150mg SC를 투여받습니다.
의약품: 위약
위약 피하주사
생물학적: BIIB019(다클리주맙 고수율 공정)
SC 주입
다른 이름들:
  • DAC HYP
  • 다클리주맙 HYP
실험적: 그룹 2: DAC HYP 150mg
205MS201에서 DAC HYP 150mg SC 주사를 받은 참가자는 총 13회에 걸쳐 DAC HYP 150mg SC를 4주마다 투여받습니다.
생물학적: BIIB019(다클리주맙 고수율 공정)
SC 주입
다른 이름들:
  • DAC HYP
  • 다클리주맙 HYP
실험적: 그룹 3: 씻김 후 DAC HYP 300 mg
205MS201에서 DAC HYP 300mg SC를 투여받은 참가자는 워시아웃 기간(총 5회 용량 동안 4주마다 위약 SC)을 거친 후 총 8회 용량 동안 4주마다 DAC HYP 300mg SC를 투여받습니다.
의약품: 위약
위약 피하주사
생물학적: BIIB019(다클리주맙 고수율 공정)
SC 주입
다른 이름들:
  • DAC HYP
  • 다클리주맙 HYP
실험적: 그룹 3: DAC HYP 300mg
205MS201에서 DAC HYP 300mg SC를 투여받은 참가자는 총 13회 복용량에 대해 4주마다 DAC HYP 300mg SC를 투여받습니다.
생물학적: BIIB019(다클리주맙 고수율 공정)
SC 주입
다른 이름들:
  • DAC HYP
  • 다클리주맙 HYP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 72주
치료-응급 AE: 연구 치료의 첫 번째 투여 후 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 발생. 심각한 AE(SAE): 어떤 복용량에서든 뜻밖의 의학적 사건: 사망을 초래함; 조사자의 관점에서 피험자를 즉각적인 사망 위험(생명을 위협하는 사건)에 놓음; 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결손을 초래했습니다. SAE는 또한 조사자의 의견에 따라 대상을 위험에 빠뜨리거나 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요한 의학적으로 중요한 사건일 수 있습니다.
최대 72주
활력 징후에 이상이 있는 참가자 수
기간: 72주까지
205MS201(NCT00390221) 동안 DAC HYP를 복용한 참가자의 경우 기준선은 205MS201의 기준선으로 정의되고, 205MS201 기간 동안 위약을 복용한 참가자의 경우 기준선은 205MS202(NCT00870740)의 기준선으로 정의됩니다. 모든 기준선 후 데이터는 205MS202의 첫 번째 투여 후에만 취합니다. SBP = 수축기 혈압; DBP=확장기 혈압; bpm=분당 비트; ↑ BL=기준선에서 증가; ↓ BL=기준선에서 감소.
72주까지
잠재적으로 임상적으로 중요한 혈액 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 72주
평가된 혈액학 매개변수에는 백혈구, 림프구, 호중구, 적혈구(RBC), 헤모글로빈 및 혈소판이 포함됩니다.
최대 72주
혈액 화학 실험실 데이터에 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 72주
각 이상에 대해 피험자는 한 번만 계산할 수 있습니다. 피험자에게 동일한 이상이 두 번 이상 발생한 경우 가장 높은 독성 등급이 계산됩니다. ALT=알라닌 아미노전이효소; AST=아스파르테이트 아미노전이효소; ALP=알칼리 포스파타제; GGT=감마-글루타밀 전이효소; TSH=갑상선 자극 호르몬, ULN=정상 상한.
최대 72주
베이스라인 후 항-DAC 항체(ADAb) 및 중화 항체(NAb)를 개발한 참여자 수
기간: 최대 72주
치료 기간 및 후속 조치 동안 모든 베이스라인 후 면역원성 평가를 기반으로 ADAb 및 NAb에 대해 양성 및 음성 참가자 수. 참가자는 미리 지정된 통계 분석 계획에 따라 이 결과 측정에서 다르게 계층화됩니다.
최대 72주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조정된 연간 재발률
기간: 최대 72주
재발은 열이나 감염과 관련되지 않은 새롭거나 재발하는 신경학적 증상으로 정의되며, 최소 24시간 지속되고 독립 신경학 평가 위원회(INEC)의 검사에서 새로운 객관적인 신경학적 소견이 동반됩니다. 재발률은 (205MS202 [NCT00870740] 치료 단계 동안 발생한 총 재발 수를 205MS202에 대한 치료 단계에서 이어진 총 일수로 나눈 값)에 365일을 곱하여 계산됩니다. 205MS201(NCT00390221; 1년) 동안 대체 다발성 경화증(MS) 약물을 투여받은 참가자는 이 연구(2년)의 재발 및 재발률 요약에 포함되지 않습니다. 참가자는 미리 지정된 통계 분석 계획에 따라 이 결과 측정에서 다르게 계층화됩니다.
최대 72주
재발이 있는 참가자의 예상 비율
기간: 최대 72주
재발은 열이나 감염과 관련되지 않고 최소 24시간 지속되고 INEC에서 검사할 때 새로운 객관적인 신경학적 소견을 동반하는 새롭거나 재발하는 신경학적 증상으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 분석을 사용하여 추정되며, 여기서 첫 번째 재발까지의 시간은 연구에서 첫 번째 투여 날짜부터 처음 확인된 재발 날짜까지 계산됩니다. 첫 번째 재발 전에 대체 MS 약물을 받은 참가자는 대체 MS 약물을 복용할 때 검열되었습니다.
최대 72주
새로운 가돌리늄 강화 병변의 평균 수
기간: 20주차, 52주차
중앙 판독기에서 자기 공명 영상(MRI)으로 평가합니다. 이전 스캔 이후 새로운 Gd 병변의 수(20주차에 대한 이전 스캔은 연구 205MS201 [NCT00390221]의 52주차였습니다). Gd 병변의 수는 이월된 마지막 관찰을 사용하거나 치료 그룹 내의 모든 피험자에 대한 평균 값을 사용하여 귀속될 수 있습니다. 기준선 방문은 귀속되지 않습니다. 참가자는 미리 지정된 통계 분석 계획에 따라 이 결과 측정에서 다르게 계층화됩니다.
20주차, 52주차
신규 또는 신규 확대 T2 고강성 병변의 평균 수
기간: 기준선, 20주차, 52주차
T2 가중 서열에서 검출된 병변은 부종, 염증, 탈수초, 신경아교증 및 축삭 소실을 포함하여 MS와 관련된 조직병리학의 범위를 나타냅니다. 중앙 판독기가 MRI로 평가합니다. 연구 205MS202(NCT00870740)의 기준선 이후 새로운 또는 새로 확대된 T2 병변. 기준선 이후 방문의 경우 참가자가 누락되지 않은 기준선 데이터를 가지고 있는 경우 치료 그룹 내 모든 참가자의 평균값을 사용하여 T2 병변의 수를 귀속시킬 수 있습니다. 기준선 방문은 귀속되지 않습니다. 참가자는 미리 지정된 통계 분석 계획에 따라 이 결과 측정에서 다르게 계층화됩니다.
기준선, 20주차, 52주차
새로운 T1 저점도 병변의 평균 용적
기간: 기준선, 20주차, 52주차
T1 가중 스캔은 T2 고강도 병변보다 더 큰 조직 파괴 및 축삭 손실을 나타내는 저강도 영역을 감지하고 임상적 장애 측정 및 신경학적 결손과 더 높은 상관관계가 있습니다. 중앙 판독기가 MRI로 평가합니다. 기준선은 연구 205MS201(NCT00390221)의 기준선 이후 새로운 T1 저점도 병변의 부피입니다. 205MS202의 20주차 및 52주차 스캔은 205MS202(NCT00870740)의 기준선에 상대적입니다. 기준선 이후 방문의 경우, T1 병변의 총 부피는 치료 그룹 내의 모든 피험자에 대한 평균값을 사용하여 귀속될 수 있습니다. 기준선 방문은 귀속되지 않습니다.
기준선, 20주차, 52주차
T2 고신호 병변의 총 병변 용적에서 기준선으로부터의 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 52주차
T2 가중 서열에서 검출된 병변은 부종, 염증, 탈수초, 신경아교증 및 축삭 소실을 포함하여 MS와 관련된 조직병리학의 범위를 나타냅니다. 중앙 판독기가 MRI로 평가합니다. 기준선 값 = 연구 205MS202(NCT00870740)에 대한 기준선. 기준선 이후 방문의 경우, T2 병변의 총 부피는 치료 그룹 내의 모든 피험자에 대한 평균값을 사용하여 귀속될 수 있습니다. 기준선 방문은 귀속되지 않습니다.
기준선, 52주차
비-가돌리늄(Gd)-강화 T1 저혈당 병변의 총 부피에서 기준선으로부터의 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 52주차
T1 가중 스캔은 T2 고강도 병변보다 더 큰 조직 파괴 및 축삭 손실을 나타내는 저강도 영역을 감지하고 임상적 장애 측정 및 신경학적 결손과 더 높은 상관관계가 있습니다. 중앙 판독기가 MRI로 평가합니다. 기준선 값 = 연구 205MS202(NCT00870740)에 대한 기준선. 기준선 이후 방문의 경우, T1 병변의 총 부피는 치료 그룹 내의 모든 참가자의 평균값을 사용하여 귀속될 수 있습니다. 기준선 방문은 귀속되지 않습니다.
기준선, 52주차
평균 총 뇌 용적의 기준선 대비 백분율 변화율
기간: 기준선, 52주차
총 뇌 용적은 MRI로 측정하고 중앙 판독기로 분석했습니다. 기준선 정규화된 뇌 용적에 대해 조정되는 공분산 분석을 사용하여 계산된 기준선으로부터 백분율 변화율. 기준선 값 = 연구 205MS202(NCT00870740)에 대한 기준선. 기준선 이후 누락된 값은 치료 그룹의 피험자 간 평균 값을 사용하여 귀속되었습니다.
기준선, 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

협력자

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 205-MS-202
  • EUDRA CT No.: 2008-005559-46

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

재발 완화성 다발성 경화증에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

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약물 개입

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