Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzające bezpieczeństwo i skuteczność procesu wysokowydajnego daclizumabu (DAC HYP) u uczestników ze stwardnieniem rozsianym, którzy ukończyli badanie 205MS201 (NCT00390221) w leczeniu rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego (SELECTION)

19 lipca 2016 zaktualizowane przez: Biogen

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności DAC HYP u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy ukończyli leczenie w badaniu 205MS201 (SELECT)

Głównym celem badania była ocena bezpieczeństwa i immunogenności przedłużonego leczenia DAC HYP. Ocena ta obejmowała następujące główne elementy:

  • Ocena bezpieczeństwa i immunogenności przedłużonego leczenia DAC HYP po podaniu pacjentom ze stwardnieniem rozsianym, którzy ukończyli 52 tygodnie aktywnej terapii DAC HYP w badaniu 201.
  • Ocena bezpieczeństwa i immunogenności podczas 6-miesięcznego okresu wypłukiwania z DAC HYP.
  • Ocena bezpieczeństwa i immunogenności podczas wznowienia terapii DAC HYP po 6-miesięcznym okresie wypłukiwania.
  • Ocena bezpieczeństwa i immunogenności DAC HYP podawanego pacjentom ze stwardnieniem rozsianym, którzy otrzymywali wcześniej placebo podczas badania 201.

Celem drugorzędnym jest ocena trwałości wpływu DAC HYP na aktywność choroby stwardnienia rozsianego (SM) mierzoną za pomocą skanów rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) i klinicznych nawrotów SM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie, będące rozszerzeniem badania 205MS201 (NCT00390221), oceni długoterminowe bezpieczeństwo, skuteczność i immunogenność DAC HYP w SM. W badaniu 205MS201 przerwanie leczenia w ramach badania zaplanowano na wizytę w 52. tygodniu. To rozszerzenie badania zapewni rozpoczęcie aktywnej terapii DAC HYP wśród uczestników, którzy otrzymywali placebo w tygodniach od 0 do 52 w 205MS201. Ponadto uczestnicy, którzy otrzymali aktywną terapię DAC HYP w tygodniach od 0 do 52 w badaniu 205MS201, będą kontynuować terapię DAC HYP lub wznowią terapię DAC HYP po 6-miesięcznym okresie wymywania w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

517

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Yaroskavl, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Indie
      • Andra-Pradeash, Indie
        • Research Site
      • Bangalore, Indie
        • Research Site
      • Jaipur, Indie
        • Research Site
      • Kolkata, Indie
        • Research Site
      • Mumbai, Indie
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Indie
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bayreuth, Niemcy
        • Research Site
      • Erlangen, Niemcy
        • Research Site
      • Marburg, Niemcy
        • Research Site
      • Osnabruck, Niemcy
        • Research Site
      • Regensburg, Niemcy
        • Research Site
      • Rostock, Niemcy
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Research Site
      • Gdansk, Polska
        • Research Site
      • Katowice, Polska
        • Research Site
      • Krakow, Polska
        • Research Site
      • Lodz, Polska
        • Research Site
      • Lublin, Polska
        • Research Site
      • Warsaw, Polska
        • Research Site
      • Warszawa, Polska
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • Research Site
      • Hraddec Kralove, Republika Czeska
        • Research Site
      • Olomouc, Republika Czeska
        • Research Site
      • Plzen, Republika Czeska
        • Research Site
      • Prague, Republika Czeska
        • Research Site
      • Teplice, Republika Czeska
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site
      • Poltava, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ukraina
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry
        • Research Site
      • Esztergom, Węgry
        • Research Site
      • Gyor, Węgry
        • Research Site
      • Kecskemet, Węgry
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Węgry
        • Research Site
      • Siofok, Węgry
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Węgry
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Devon, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestniczył w badaniu 205MS201 (NCT00390221) przez co najmniej 52 tygodnie i był zgodny z protokołem 205MS201 w opinii badacza.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, u których nastąpiła jakakolwiek istotna zmiana stanu zdrowia w stosunku do 205MS201, która wykluczałaby podanie DAC HYP, zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Każdy pacjent, który na stałe przerwał podawanie badanego leku w badaniu 205MS201, z wyjątkiem pacjentów, u których odślepiono podczas oceny zdarzenia niepożądanego (AE) i którzy otrzymywali placebo
  • Planowane trwające leczenie jakimkolwiek zatwierdzonym lub eksperymentalnym leczeniem SM z wyjątkiem dozwolonego w protokole stosowania jednoczesnego stosowania interferonu-beta

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: DAC HYP 150 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo w 205MS201, otrzymywali DAC HYP 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym (SC) co 4 tygodnie, łącznie 13 dawek.
Biologiczny: BIIB019 (wysokowydajny proces daklizumabu)
Wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
  • DAC HYP
  • Daklizumab HYP
Eksperymentalny: Grupa 1: DAC HYP 300 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo w 205MS201, otrzymywali zastrzyki DAC HYP 300 mg SC co 4 tygodnie, łącznie 13 dawek.
Biologiczny: BIIB019 (wysokowydajny proces daklizumabu)
Wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
  • DAC HYP
  • Daklizumab HYP
Eksperymentalny: Grupa 2: Wymywanie, następnie DAC HYP 150 mg
Uczestnicy, którzy otrzymali wstrzyknięcie DAC HYP 150 mg SC w 205MS201 przechodzą okres wypłukiwania (placebo SC co 4 tygodnie w sumie 5 dawek), a następnie otrzymują DAC HYP 150 mg SC co 4 tygodnie w sumie 8 dawek.
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie placebo SC
Biologiczny: BIIB019 (wysokowydajny proces daklizumabu)
Wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
  • DAC HYP
  • Daklizumab HYP
Eksperymentalny: Grupa 2: DAC HYP 150 mg
Uczestnicy, którzy otrzymali wstrzyknięcie DAC HYP 150 mg SC w 205MS201, otrzymują DAC HYP 150 mg SC co 4 tygodnie, łącznie 13 dawek.
Biologiczny: BIIB019 (wysokowydajny proces daklizumabu)
Wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
  • DAC HYP
  • Daklizumab HYP
Eksperymentalny: Grupa 3: Wymywanie, następnie DAC HYP 300 mg
Uczestnicy, którzy otrzymali DAC HYP 300 mg SC w 205MS201 przechodzą okres wypłukiwania (placebo SC co 4 tygodnie w sumie 5 dawek), a następnie otrzymują DAC HYP 300 mg SC co 4 tygodnie w sumie 8 dawek.
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie placebo SC
Biologiczny: BIIB019 (wysokowydajny proces daklizumabu)
Wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
  • DAC HYP
  • Daklizumab HYP
Eksperymentalny: Grupa 3: DAC HYP 300 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali DAC HYP 300 mg SC w 205MS201, otrzymują DAC HYP 300 mg SC co 4 tygodnie, łącznie 13 dawek.
Biologiczny: BIIB019 (wysokowydajny proces daklizumabu)
Wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
  • DAC HYP
  • Daklizumab HYP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
AE związane z leczeniem: każde niepożądane zdarzenie medyczne po pierwszej dawce badanego leku, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne AE (SAE): każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; w opinii Śledczego naraziło badanego na bezpośrednie ryzyko śmierci (zdarzenie zagrażające życiu); wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; spowodowało wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną. SAE mogło być również zdarzeniem istotnym z medycznego punktu widzenia, które w opinii badacza zagrażało osobie badanej lub wymagało interwencji w celu zapobieżenia jednemu z innych skutków wymienionych w powyższej definicji.
Do 72 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Dla uczestników, którzy przyjmowali DAC HYP w 205MS201 (NCT00390221) linia bazowa jest zdefiniowana jako linia bazowa z 205MS201, a dla uczestników, którzy przyjmowali placebo w 205MS201 linia bazowa jest zdefiniowana jako linia bazowa z 205MS202 (NCT00870740). Wszystkie dane po linii podstawowej zebrano po pierwszej dawce tylko w 205MS202. SBP=skurczowe ciśnienie krwi; DBP=rozkurczowe ciśnienie krwi; bpm = uderzenia na minutę; ↑ BL=wzrost od wartości wyjściowej; ↓ BL = zmniejszenie od wartości wyjściowej.
Do tygodnia 72
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w laboratorium hematologicznym
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
Oceniane parametry hematologiczne obejmują: krwinki białe, limfocyty, neutrofile, krwinki czerwone (RBC), hemoglobinę i płytki krwi.
Do 72 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w danych laboratorium chemii krwi
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
Dla każdej nieprawidłowości podmiot można policzyć raz. Jeżeli u osobnika występuje więcej niż jedno wystąpienie tej samej nieprawidłowości, liczy się najwyższy stopień toksyczności. ALT = aminotransferaza alaninowa; AST = aminotransferaza asparaginianowa; ALP=fosfataza alkaliczna; GGT=gamma-glutamylotransferaza; TSH = hormon stymulujący tarczycę, GGN = górna granica normy.
Do 72 tygodni
Liczba uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała anty-DAC (ADAb) i przeciwciała neutralizujące (NAb) po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
Liczba uczestników z wynikiem dodatnim i ujemnym dla ADAb i NAb, na podstawie wszystkich ocen immunogenności po punkcie wyjściowym w okresie leczenia i obserwacji. Uczestnicy są podzieleni na warstwy w tym pomiarze wyniku, zgodnie z wcześniej określonym planem analizy statystycznej.
Do 72 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowany roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
Nawroty definiuje się jako nowe lub nawracające objawy neurologiczne niezwiązane z gorączką lub infekcją, trwające co najmniej 24 godziny, którym towarzyszą nowe obiektywne objawy neurologiczne po zbadaniu przez Niezależny Komitet Oceny Neurologii (INEC). Współczynnik nawrotów oblicza się jako: (całkowita liczba nawrotów, które wystąpiły podczas fazy leczenia 205MS202 [NCT00870740] podzielona przez całkowitą liczbę dni, po których nastąpiła faza leczenia dla 205MS202), pomnożona przez 365 dni. Uczestnicy, którzy otrzymali alternatywne leki na stwardnienie rozsiane (MS) podczas 205MS201 (NCT00390221; rok 1) nie są uwzględnieni w podsumowaniu nawrotów i częstości nawrotów dla tego badania (rok 2). Uczestnicy są podzieleni na warstwy w tym pomiarze wyniku, zgodnie z wcześniej określonym planem analizy statystycznej.
Do 72 tygodni
Szacowany odsetek uczestników z nawrotem
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
Nawroty definiuje się jako nowe lub nawracające objawy neurologiczne niezwiązane z gorączką lub infekcją, trwające co najmniej 24 godziny, którym towarzyszą nowe obiektywne objawy neurologiczne po zbadaniu przez INEC. Oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera, gdzie czas do pierwszego nawrotu jest obliczany od daty przyjęcia pierwszej dawki w badaniu do daty pierwszego potwierdzonego nawrotu. Uczestnicy, którzy otrzymali alternatywny lek na stwardnienie rozsiane przed pierwszym nawrotem, zostali ocenzurowani w czasie przyjmowania alternatywnego leku na stwardnienie rozsiane.
Do 72 tygodni
Średnia liczba nowych zmian wzmacniających gadolin
Ramy czasowe: Tydzień 20, Tydzień 52
Oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) przez centralny czytnik. Liczba nowych zmian Gd od poprzedniego skanu (poprzedni skan dla tygodnia 20 był tygodniem 52 badania 205MS201 [NCT00390221]). Liczbę zmian Gd można przypisać przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej lub przy użyciu średniej wartości dla wszystkich osobników w grupie leczonej. Wizyty bazowe nie są imputowane. Uczestnicy są podzieleni na warstwy w tym pomiarze wyniku, zgodnie z wcześniej określonym planem analizy statystycznej.
Tydzień 20, Tydzień 52
Średnia liczba nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian T2-zależnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 20, tydzień 52
Zmiany wykryte w sekwencjach T2-zależnych reprezentują zakres histopatologii związanej ze stwardnieniem rozsianym, w tym obrzęk, zapalenie, demielinizację, gliozę i utratę aksonów. Oceniane przez MRI przez centralnego czytelnika. Nowe lub nowo powiększające się zmiany w obrazach T2-zależnych od czasu rozpoczęcia badania 205MS202 (NCT00870740). W przypadku wizyt po wizycie początkowej liczbę zmian T2 można przypisać przy użyciu średniej wartości dla wszystkich uczestników w grupie terapeutycznej, jeśli uczestnik nie ma brakujących danych wyjściowych. Wizyty bazowe nie są imputowane. Uczestnicy są podzieleni na warstwy w tym pomiarze wyniku, zgodnie z wcześniej określonym planem analizy statystycznej.
Wartość wyjściowa, tydzień 20, tydzień 52
Średnia objętość nowych zmian hipotensyjnych T1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 20, tydzień 52
Skany T1-zależne wykrywają obszary hipointensywne, które reprezentują większy stopień zniszczenia tkanki i utratę aksonów niż hiperintensywne zmiany T2 i są silniej skorelowane z klinicznymi miarami niepełnosprawności i deficytem neurologicznym. Oceniane przez MRI przez centralnego czytelnika. Wartość wyjściowa to objętość nowych hipointensywnych zmian w obrazach T1-zależnych od wartości początkowej w badaniu 205MS201 (NCT00390221). Skany w 20. i 52. tygodniu w 205MS202 odnoszą się do wartości wyjściowych w 205MS202 (NCT00870740). W przypadku wizyt po wizycie początkowej całkowitą objętość zmian T1 można przypisać przy użyciu średniej wartości dla wszystkich pacjentów w grupie leczonej. Wizyty bazowe nie są imputowane.
Wartość wyjściowa, tydzień 20, tydzień 52
Średnia zmiana procentowa całkowitej objętości zmian w hiperintensywnych obrazach T2-zależnych od linii podstawowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiany wykryte w sekwencjach T2-zależnych reprezentują zakres histopatologii związanej ze stwardnieniem rozsianym, w tym obrzęk, zapalenie, demielinizację, gliozę i utratę aksonów. Oceniane przez MRI przez centralnego czytelnika. Wartości początkowe = wartości wyjściowe dla badania 205MS202 (NCT00870740). W przypadku wizyt po wizycie początkowej całkowitą objętość zmian T2-zależnych można przypisać przy użyciu średniej wartości dla wszystkich pacjentów w grupie leczenia. Wizyty bazowe nie są imputowane.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Średnia zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej całkowitej objętości zmian hipotensyjnych w obrazach T1-zależnych, które nie zawierają gadolinu (Gd)-wzmacniają się
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Skany T1-zależne wykrywają obszary hipointensywne, które reprezentują większy stopień zniszczenia tkanki i utratę aksonów niż hiperintensywne zmiany T2 i są silniej skorelowane z klinicznymi miarami niepełnosprawności i deficytem neurologicznym. Oceniane przez MRI przez centralnego czytelnika. Wartości początkowe = wartości wyjściowe dla badania 205MS202 (NCT00870740). W przypadku wizyt po wizycie początkowej całkowitą objętość zmian T1 można przypisać przy użyciu średniej wartości dla wszystkich uczestników w grupie leczonej. Wizyty bazowe nie są imputowane.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Szybkość procentowej zmiany średniej całkowitej objętości mózgu w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Całkowitą objętość mózgu mierzono za pomocą MRI i analizowano przez centralny czytnik. Szybkość procentowej zmiany od wartości wyjściowej obliczona przy użyciu analizy kowariancji z dostosowaniem do wyjściowej znormalizowanej objętości mózgu. Wartości początkowe = wartości wyjściowe dla badania 205MS202 (NCT00870740). Brakujące wartości po linii bazowej zostały przypisane przy użyciu średniej wartości wśród osobników w grupie leczonej.
Punkt wyjściowy, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Współpracownicy

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205-MS-202
  • EUDRA CT No.: 2008-005559-46

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj