Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsforlængelsesundersøgelse af Daclizumab High Yield Process (DAC HYP) hos deltagere med multipel sklerose, som har gennemført undersøgelse 205MS201 (NCT00390221) til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose (SELECTION)

19. juli 2016 opdateret af: Biogen

Et dobbeltblindt, multicenter, udvidelsesstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​DAC HYP hos forsøgspersoner med multipel sklerose, som har afsluttet behandling i undersøgelse 205MS201 (SELECT)

Det primære formål med undersøgelsen var at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​forlænget behandling med DAC HYP. Denne evaluering omfattede følgende hovedkomponenter:

  • En vurdering af sikkerhed og immunogenicitet af forlænget behandling med DAC HYP, når det administreres til MS-patienter, som havde gennemført 52 ugers aktiv behandling med DAC HYP i undersøgelse 201.
  • En vurdering af sikkerhed og immunogenicitet i en 6-måneders udvaskningsperiode fra DAC HYP.
  • En vurdering af sikkerhed og immunogenicitet under genoptagelse af behandling med DAC HYP efter en udvaskningsperiode på 6 måneder.
  • En vurdering af sikkerhed og immunogenicitet af DAC HYP, når det administreres til MS-patienter, som tidligere fik placebo under undersøgelse 201.

Det sekundære mål er at vurdere holdbarheden af ​​effekten af ​​DAC HYP på multipel sklerose (MS) sygdomsaktivitet målt ved hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger og kliniske MS-tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse, en udvidelse af undersøgelse 205MS201 (NCT00390221), vil evaluere den langsigtede sikkerhed, effektivitet og immunogenicitet af DAC HYP i MS. I undersøgelse 205MS201 var undersøgelsesbehandlingen planlagt til at stoppe ved besøget i uge 52. Denne forlængelsesundersøgelse vil sørge for initiering af aktiv behandling med DAC HYP blandt deltagere, som fik placebo i uge 0 til 52 i 205MS201. Derudover vil deltagere, som modtog aktiv terapi med DAC HYP i uge 0 til 52 i undersøgelse 205MS201, fortsætte DAC HYP-terapi eller genoptage DAC HYP-terapi efter en 6-måneders udvaskningsperiode i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

517

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Yaroskavl, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Devon, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Indien
      • Andra-Pradeash, Indien
        • Research Site
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Jaipur, Indien
        • Research Site
      • Kolkata, Indien
        • Research Site
      • Mumbai, Indien
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Indien
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Research Site
      • Hraddec Kralove, Tjekkiet
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Research Site
      • Plzen, Tjekkiet
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet
        • Research Site
      • Teplice, Tjekkiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland
        • Research Site
      • Osnabruck, Tyskland
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Esztergom, Ungarn
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Research Site
      • Siofok, Ungarn
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltog i undersøgelse 205MS201 (NCT00390221) i mindst 52 uger og var i overensstemmelse med 205MS201-protokollen efter efterforskerens mening.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med nogen væsentlig ændring i deres medicinske status fra 205MS201, som ville udelukke administration af DAC HYP, som bestemt af investigator
  • Enhver forsøgsperson, der permanent har afbrudt undersøgelsesbehandlingen i undersøgelse 205MS201, undtagen forsøgspersoner, der blev afblindede under evaluering af en bivirkning (AE) og viste sig at være i placebo
  • Planlagt igangværende behandling med enhver godkendt eller eksperimentel behandling for MS undtagen protokol-tilladt brug af samtidig interferon-beta

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: DAC HYP 150 mg
Deltagere, der fik placebo i 205MS201, modtager DAC HYP 150 mg subkutan (SC) injektion hver 4. uge i i alt 13 doser.
Biologisk: BIIB019 (Daclizumab High Yield Process)
SC injektion
Andre navne:
  • DAC HYP
  • Daclizumab HYP
Eksperimentel: Gruppe 1: DAC HYP 300 mg
Deltagere, der fik placebo i 205MS201, modtager DAC HYP 300 mg SC-injektion hver 4. uge i i alt 13 doser.
Biologisk: BIIB019 (Daclizumab High Yield Process)
SC injektion
Andre navne:
  • DAC HYP
  • Daclizumab HYP
Eksperimentel: Gruppe 2: Vask derefter DAC HYP 150 mg
Deltagere, der modtog DAC HYP 150 mg SC-injektion i 205MS201, gennemgår en udvaskningsperiode (placebo SC hver 4. uge i i alt 5 doser) og modtager derefter DAC HYP 150 mg SC hver 4. uge i i alt 8 doser.
Medicin: Placebo
Placebo SC-injektion
Biologisk: BIIB019 (Daclizumab High Yield Process)
SC injektion
Andre navne:
  • DAC HYP
  • Daclizumab HYP
Eksperimentel: Gruppe 2: DAC HYP 150 mg
Deltagere, der modtog DAC HYP 150 mg SC-injektion i 205MS201, modtager DAC HYP 150 mg SC hver 4. uge i i alt 13 doser.
Biologisk: BIIB019 (Daclizumab High Yield Process)
SC injektion
Andre navne:
  • DAC HYP
  • Daclizumab HYP
Eksperimentel: Gruppe 3: Vask derefter DAC HYP 300 mg
Deltagere, der modtog DAC HYP 300 mg SC i 205MS201, gennemgår en udvaskningsperiode (placebo SC hver 4. uge i i alt 5 doser) og modtager derefter DAC HYP 300 mg SC hver 4. uge i i alt 8 doser.
Medicin: Placebo
Placebo SC-injektion
Biologisk: BIIB019 (Daclizumab High Yield Process)
SC injektion
Andre navne:
  • DAC HYP
  • Daclizumab HYP
Eksperimentel: Gruppe 3: DAC HYP 300 mg
Deltagere, der modtog DAC HYP 300 mg SC i 205MS201, modtager DAC HYP 300 mg SC hver 4. uge i i alt 13 doser.
Biologisk: BIIB019 (Daclizumab High Yield Process)
SC injektion
Andre navne:
  • DAC HYP
  • Daclizumab HYP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 72 uger
Behandlingsfremkaldende AE: enhver uønsket medicinsk hændelse efter den første dosis af undersøgelsesbehandling, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. Alvorlig AE (SAE): enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; efter efterforskerens opfattelse anbragte forsøgspersonen umiddelbar dødsrisiko (en livstruende begivenhed); påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i en medfødt anomali/fødselsdefekt. En SAE kunne også have været en medicinsk betydningsfuld hændelse, der efter investigatorens opfattelse satte emnet i fare eller krævede indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i definitionen ovenfor.
Op til 72 uger
Antal deltagere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Op til uge 72
For deltagere, der tog DAC HYP i løbet af 205MS201 (NCT00390221) er baseline defineret som baseline fra 205MS201, og for deltagere, der tog placebo i 205MS201, er baseline defineret som baseline fra 205MS202 (NCT00870740). Alle post-baseline data er kun taget efter første dosis i 205MS202. SBP = systolisk blodtryk; DBP=diastolisk blodtryk; bpm = slag pr. minut; ↑ BL=stigning fra baseline; ↓ BL=fald fra baseline.
Op til uge 72
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante hæmatologiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 72 uger
De evaluerede hæmatologiske parametre omfatter: hvide blodlegemer, lymfocytter, neutrofiler, røde blodlegemer (RBC), hæmoglobin og blodplader.
Op til 72 uger
Antal deltagere med abnormiteter i blodkemilaboratoriedata
Tidsramme: Op til 72 uger
For hver abnormitet kan et individ tælles én gang. Hvis et forsøgsperson har mere end én forekomst af den samme abnormitet, tælles den højeste toksicitetsgrad. ALT=alaninaminotransferase; AST = aspartataminotransferase; ALP = alkalisk phosphatase; GGT=gamma-glutamyltransferase; TSH=thyroidstimulerende hormon, ULN=øvre normalgrænse.
Op til 72 uger
Antal deltagere med udvikling af anti-DAC-antistoffer (ADAB) og neutraliserende antistoffer (NAb) efter baseline
Tidsramme: Op til 72 uger
Antal deltagere positive og negative for ADAb og NAb, baseret på alle post-baseline immunogenicitetsvurderinger under behandlingsperiode og opfølgning. Deltagerne er stratificeret forskelligt i dette resultatmål i henhold til den forudspecificerede statistiske analyseplan.
Op til 72 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret Annualiseret tilbagefaldsrate
Tidsramme: Op til 72 uger
Tilbagefald er defineret som nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der ikke er forbundet med feber eller infektion, varer mindst 24 timer og ledsaget af nye objektive neurologiske fund efter undersøgelse af den uafhængige neurologiske evalueringskomité (INEC). Tilbagefaldsraten beregnes som: (Totalt antal tilbagefald, der opstod i 205MS202 [NCT00870740] behandlingsfasen divideret med det samlede antal dage fulgt i behandlingsfasen for 205MS202), ganget med 365 dage. Deltagere, der modtog en alternativ multipel sklerose (MS) medicin i løbet af 205MS201 (NCT00390221; år 1), er ikke inkluderet i resuméet af tilbagefald og tilbagefaldsfrekvens for denne undersøgelse (år 2). Deltagerne er stratificeret forskelligt i dette resultatmål i henhold til den forudspecificerede statistiske analyseplan.
Op til 72 uger
Anslået andel af deltagere med tilbagefald
Tidsramme: Op til 72 uger
Tilbagefald er defineret som nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der ikke er forbundet med feber eller infektion, der varer mindst 24 timer og ledsages af nye objektive neurologiske fund efter undersøgelse af INEC. Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-analyse, hvor tiden til første tilbagefald beregnes fra datoen for første dosis i undersøgelsen til datoen for første bekræftede tilbagefald. Deltagere, som modtog en alternativ MS-medicin før det første tilbagefald, blev censureret på tidspunktet for indtagelse af den alternative MS-medicin.
Op til 72 uger
Gennemsnitligt antal nye gadoliniumforstærkende læsioner
Tidsramme: Uge 20, uge ​​52
Evalueret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af en central læser. Antal nye Gd-læsioner siden den forrige scanning (den forrige scanning for uge 20 var uge 52 i undersøgelse 205MS201 [NCT00390221]). Antallet af Gd-læsioner kan imputeres ved at bruge den sidste observation, der er videreført, eller ved at bruge middelværdien på tværs af alle forsøgspersoner i behandlingsgruppen. Baselinebesøg imputeres ikke. Deltagerne er stratificeret forskelligt i dette resultatmål i henhold til den forudspecificerede statistiske analyseplan.
Uge 20, uge ​​52
Gennemsnitligt antal nye eller nyligt forstørrede T2 hyperintense læsioner
Tidsramme: Baseline, uge ​​20, uge ​​52
Læsioner påvist på T2-vægtede sekvenser repræsenterer en række histopatologi relateret til MS, herunder ødem, inflammation, demyelinisering, gliose og axontab. Vurderet ved MR af en central læser. Nye eller nyligt forstørrede T2-læsioner siden baseline af undersøgelse 205MS202 (NCT00870740). For post-baseline-besøg kan antallet af T2-læsioner imputeres ved hjælp af middelværdien på tværs af alle deltagere i behandlingsgruppen, hvis deltageren har ikke-manglende baseline-data. Baselinebesøg imputeres ikke. Deltagerne er stratificeret forskelligt i dette resultatmål i henhold til den forudspecificerede statistiske analyseplan.
Baseline, uge ​​20, uge ​​52
Gennemsnitlig volumen af ​​nye T1 Hypointense læsioner
Tidsramme: Baseline, uge ​​20, uge ​​52
T1-vægtede scanninger detekterer områder med hypointensitet, der repræsenterer en større grad af vævsdestruktion og axontab end T2 hyperintense læsioner og er mere korreleret med kliniske handicapmål og neurologisk underskud. Vurderet ved MR af en central læser. Baseline er volumen af ​​nye T1 hypointense læsioner siden baseline i undersøgelse 205MS201 (NCT00390221). Scanninger i uge 20 og uge 52 i 205MS202 er relative til baseline i 205MS202 (NCT00870740). For post-baseline-besøg kan det samlede volumen af ​​T1-læsioner imputeres ved hjælp af middelværdien på tværs af alle forsøgspersoner i behandlingsgruppen. Baselinebesøg imputeres ikke.
Baseline, uge ​​20, uge ​​52
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i total læsionsvolumen af ​​T2 hyperintense læsioner
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Læsioner påvist på T2-vægtede sekvenser repræsenterer en række histopatologi relateret til MS, herunder ødem, inflammation, demyelinisering, gliose og axontab. Vurderet ved MR af en central læser. Baseline værdier = baseline for undersøgelse 205MS202 (NCT00870740). For post-baseline-besøg kan det samlede volumen af ​​T2-læsioner imputeres ved hjælp af middelværdien på tværs af alle forsøgspersoner i behandlingsgruppen. Baselinebesøg imputeres ikke.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i total volumen af ​​non-gadolinium (Gd)-forstærkende T1 Hypointense læsioner
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
T1-vægtede scanninger detekterer områder med hypointensitet, der repræsenterer en større grad af vævsdestruktion og axontab end T2 hyperintense læsioner og er mere korreleret med kliniske handicapmål og neurologisk underskud. Vurderet ved MR af en central læser. Baseline værdier = baseline for undersøgelse 205MS202 (NCT00870740). For post-baseline besøg kan det samlede volumen af ​​T1 læsioner imputeres ved hjælp af middelværdien på tværs af alle deltagere i behandlingsgruppen. Baselinebesøg imputeres ikke.
Baseline, uge ​​52
Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlig samlet hjernevolumen
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Samlet hjernevolumen blev målt ved MRI og analyseret af en central læser. Rate af procentvis ændring fra baseline beregnet ved hjælp af en analyse af kovariansjustering for baseline normaliseret hjernevolumen. Baseline værdier = baseline for undersøgelse 205MS202 (NCT00870740). Manglende værdier efter baseline blev imputeret ved hjælp af den gennemsnitlige værdi på tværs af forsøgspersoner i behandlingsgruppen.
Baseline, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Samarbejdspartnere

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2009

Først opslået (Skøn)

27. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205-MS-202
  • EUDRA CT No.: 2008-005559-46

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner