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Daclizumab 高产工艺 (DAC HYP) 在已完成研究 205MS201 (NCT00390221) 治疗复发缓解型多发性硬化症的多发性硬化症参与者中的安全性和有效性扩展研究 (SELECTION)

2016年7月19日 更新者：Biogen

一项双盲、多中心、扩展研究，以评估 DAC HYP 在已完成研究 205MS201 (SELECT) 治疗的多发性硬化症受试者中的安全性和有效性

该研究的主要目的是评估 DAC HYP 延长治疗的安全性和免疫原性。 本次评估包括以下主要内容：

  • 在研究 201 中对已完成 52 周 DAC HYP 积极治疗的 MS 受试者进行 DAC HYP 延长治疗的安全性和免疫原性评估。
  • 在 DAC HYP 的 6 个月清除期内评估安全性和免疫原性。
  • 在 6 个月的清除期后重新开始使用 DAC HYP 治疗期间的安全性和免疫原性评估。
  • 对先前在研究 201 期间接受过安慰剂的 MS 受试者施用 DAC HYP 时的安全性和免疫原性评估。

次要目标是评估 DAC HYP 对多发性硬化症（MS）疾病活动的影响的持久性，如通过脑磁共振成像（MRI）扫描和临床 MS 复发所测量的那样。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是研究 205MS201 (NCT00390221) 的扩展，将评估 DAC HYP 在 MS 中的长期安全性、有效性和免疫原性。 在研究 205MS201 中，研究治疗计划在第 52 周就诊时停止。 该扩展研究将为在 205MS201 的第 0 周至第 52 周期间接受安慰剂的参与者提供 DAC HYP 的积极治疗。 此外，在研究 205MS201 的第 0 周至第 52 周期间接受 DAC HYP 积极治疗的参与者将继续 DAC HYP 治疗或在本研究的 6 个月清除期后恢复 DAC HYP 治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

517

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk、乌克兰
        • Research Site
      • Donetsk、乌克兰
        • Research Site
      • Kharkiv、乌克兰
        • Research Site
      • Kiev、乌克兰
        • Research Site
      • Lviv、乌克兰
        • Research Site
      • Poltava、乌克兰
        • Research Site
      • Zaporizhzhya、乌克兰
        • Research Site
      • Zaporozhye、乌克兰
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Omsk、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Samara、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Smolensk、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • St Petersburg、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Ufa、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Yaroskavl、俄罗斯联邦
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Research Site
      • Debrecen、匈牙利
        • Research Site
      • Esztergom、匈牙利
        • Research Site
      • Gyor、匈牙利
        • Research Site
      • Kecskemet、匈牙利
        • Research Site
      • Miskolc、匈牙利
        • Research Site
      • Nyiregyhaza、匈牙利
        • Research Site
      • Siofok、匈牙利
        • Research Site
      • Zalaegerszeg、匈牙利
        • Research Site
  • 印度
      • Andra-Pradeash、印度
        • Research Site
      • Bangalore、印度
        • Research Site
      • Jaipur、印度
        • Research Site
      • Kolkata、印度
        • Research Site
      • Mumbai、印度
        • Research Site
      • Visakhapatnam、印度
        • Research Site
  • 德国
      • Bayreuth、德国
        • Research Site
      • Erlangen、德国
        • Research Site
      • Marburg、德国
        • Research Site
      • Osnabruck、德国
        • Research Site
      • Regensburg、德国
        • Research Site
      • Rostock、德国
        • Research Site
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国
        • Research Site
      • Hraddec Kralove、捷克共和国
        • Research Site
      • Olomouc、捷克共和国
        • Research Site
      • Plzen、捷克共和国
        • Research Site
      • Prague、捷克共和国
        • Research Site
      • Teplice、捷克共和国
        • Research Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰
        • Research Site
      • Gdansk、波兰
        • Research Site
      • Katowice、波兰
        • Research Site
      • Krakow、波兰
        • Research Site
      • Lodz、波兰
        • Research Site
      • Lublin、波兰
        • Research Site
      • Warsaw、波兰
        • Research Site
      • Warszawa、波兰
        • Research Site
  • 英国
      • Devon、英国
        • Research Site
      • London、英国
        • Research Site
      • Nottingham、英国
        • Research Site
      • Sheffield、英国
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent、英国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 参与研究 205MS201 (NCT00390221) 至少 52 周，并且研究者认为符合 205MS201 方案。

关键排除标准：

  • 受试者的医疗状况自 205MS201 起有任何显着变化，这将排除 DAC HYP 的管理，由研究者确定
  • 在研究 205MS201 中永久停止研究治疗的任何受试者，但在评估不良事件 (AE) 期间未设盲并发现服用安慰剂的受试者除外
  • 计划使用任何已批准或实验性 MS 治疗进行计划的持续治疗，但方案允许同时使用干扰素-β 除外

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：DAC HYP 150 毫克
在 205MS201 中接受安慰剂的参与者每 4 周接受 DAC HYP 150 mg 皮下 (SC) 注射，共 13 剂。
生物：BIIB019（达珠单抗高产工艺）
皮下注射
其他名称：
  • 解码器
  • 达珠单抗HYP
实验性的：第 1 组：DAC HYP 300 毫克
在 205MS201 中接受安慰剂的参与者每 4 周接受 DAC HYP 300 mg 皮下注射，共 13 剂。
生物：BIIB019（达珠单抗高产工艺）
皮下注射
其他名称：
  • 解码器
  • 达珠单抗HYP
实验性的：第 2 组：洗脱然后 DAC HYP 150 mg
在 205MS201 中接受 DAC HYP 150 mg SC 注射的参与者经历了清除期（安慰剂 SC 每 4 周一次，总共 5 剂），然后每 4 周接受 DAC HYP 150 mg SC，总共 8 剂。
药品：安慰剂
安慰剂皮下注射
生物：BIIB019（达珠单抗高产工艺）
皮下注射
其他名称：
  • 解码器
  • 达珠单抗HYP
实验性的：第 2 组：DAC HYP 150 毫克
在 205MS201 中接受 DAC HYP 150 mg SC 注射的参与者每 4 周接受 DAC HYP 150 mg SC，总共 13 剂。
生物：BIIB019（达珠单抗高产工艺）
皮下注射
其他名称：
  • 解码器
  • 达珠单抗HYP
实验性的：第 3 组：洗脱然后 DAC HYP 300 mg
在 205MS201 中接受 DAC HYP 300 mg SC 的参与者经历了清除期（安慰剂 SC 每 4 周一次，总共 5 剂），然后每 4 周接受 DAC HYP 300 mg SC，总共 8 剂。
药品：安慰剂
安慰剂皮下注射
生物：BIIB019（达珠单抗高产工艺）
皮下注射
其他名称：
  • 解码器
  • 达珠单抗HYP
实验性的：第 3 组：DAC HYP 300 毫克
在 205MS201 中接受 DAC HYP 300 mg SC 的参与者每 4 周接受 DAC HYP 300 mg SC，总共 13 剂。
生物：BIIB019（达珠单抗高产工艺）
皮下注射
其他名称：
  • 解码器
  • 达珠单抗HYP

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗中出现的不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 72 周
治疗中出现的 AE：首次研究治疗后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 严重 AE (SAE)：在任何剂量下发生的任何不良医学事件： 导致死亡；在调查员看来，将受试者置于直接死亡的风险中（危及生命的事件）；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；导致先天性异常/出生缺陷。 SAE 也可能是医学上重要的事件，在研究者看来，它危及受试者或需要干预以防止上述定义中列出的其他结果之一。
长达 72 周
生命体征异常的参与者人数
大体时间：直到第 72 周
对于在 205MS201 期间服用 DAC HYP 的参与者 (NCT00390221)，基线定义为 205MS201 的基线，对于在 205MS201 期间服用安慰剂的参与者，基线定义为 205MS202 (NCT00870740) 的基线。 所有基线后数据仅在 205MS202 首次给药后获取。 SBP=收缩压； DBP=舒张压； bpm=每分钟节拍； ↑ BL=基线增加； ↓ BL=从基线减少。
直到第 72 周
具有潜在临床意义的血液学实验室异常的参与者人数
大体时间：长达 72 周
评估的血液学参数包括：白细胞、淋巴细胞、中性粒细胞、红细胞 (RBC)、血红蛋白和血小板。
长达 72 周
血液化学实验室数据异常的参与者人数
大体时间：长达 72 周
对于每个异常，受试者可以计数一次。 如果一个受试者不止一次出现相同的异常，则计算最高的毒性等级。 ALT=谷丙转氨酶； AST=天冬氨酸转氨酶； ALP=碱性磷酸酶； GGT=γ-谷氨酰转移酶； TSH=促甲状腺激素，ULN=正常上限。
长达 72 周
基线后开发抗 DAC 抗体 (ADAb) 和中和抗体 (NAb) 的参与者人数
大体时间：长达 72 周
根据治疗期间和随访期间的所有基线后免疫原性评估，ADAb 和 NAb 呈阳性和阴性的参与者人数。 根据预先指定的统计分析计划，参与者在这个结果测量中被不同地分层。
长达 72 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
调整后的年化复发率
大体时间：长达 72 周
复发被定义为与发烧或感染无关的新的或复发的神经系统症状，持续至少 24 小时，并在独立神经病学评估委员会 (INEC) 的检查中伴有新的客观神经系统发现。 复发率计算如下：（在 205MS202 [NCT00870740] 治疗阶段发生的复发总数除以 205MS202 治疗阶段随后的总天数），乘以 365 天。 在 205MS201（NCT00390221；第 1 年）期间接受替代多发性硬化症 (MS) 药物治疗的参与者不包括在本研究（第 2 年）的复发和复发率摘要中。 根据预先指定的统计分析计划，参与者在这个结果测量中被不同地分层。
长达 72 周
复发参与者的估计比例
大体时间：长达 72 周
复发被定义为与发烧或感染无关的新的或复发的神经系统症状，持续至少 24 小时，并在 INEC 检查时伴有新的客观神经系统发现。 使用 Kaplan-Meier 分析估计，其中首次复发的时间是从研究中首次给药的日期到首次确认复发的日期计算的。 在第一次复发前接受替代 MS 药物治疗的参与者在服用替代 MS 药物时被审查。
长达 72 周
新钆增强病灶的平均数量
大体时间：第 20 周、第 52 周
由中央读者通过磁共振成像 (MRI) 进行评估。 自上次扫描（第 20 周的上一次扫描是研究 205MS201 [NCT00390221] 的第 52 周）以来新 Gd 病变的数量。 Gd 病变的数量可以使用最后一次观察结转或使用治疗组内所有受试者的平均值来估算。 不估算基线访问。 根据预先指定的统计分析计划，参与者在这个结果测量中被不同地分层。
第 20 周、第 52 周
新的或新扩大的 T2 高信号病灶的平均数量
大体时间：基线、第 20 周、第 52 周
在 T2 加权序列上检测到的病变代表了与 MS 相关的一系列组织病理学，包括水肿、炎症、脱髓鞘、神经胶质增生和轴突丢失。 由中央读者通过 MRI 进行评估。 自研究 205MS202 (NCT00870740) 基线以来出现新的或新扩大的 T2 病变。 对于基线后访问，如果参与者有非缺失的基线数据，则可以使用治疗组内所有参与者的平均值来估算 T2 病变的数量。 不估算基线访问。 根据预先指定的统计分析计划，参与者在这个结果测量中被不同地分层。
基线、第 20 周、第 52 周
新 T1 低信号病变的平均体积
大体时间：基线、第 20 周、第 52 周
T1 加权扫描检测低信号区域，这些区域代表比 T2 高信号病变更大程度的组织破坏和轴突损失，并且与临床残疾测量和神经功能缺损的相关性更高。 由中央读者通过 MRI 进行评估。 基线是自研究 205MS201 (NCT00390221) 中的基线以来新的 T1 低信号病变的体积。 205MS202 第 20 周和第 52 周的扫描与 205MS202 (NCT00870740) 的基线相关。 对于基线后访视，可以使用治疗组内所有受试者的平均值估算 T1 病变的总体积。 不估算基线访问。
基线、第 20 周、第 52 周
T2 高信号病变总病变体积相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线，第 52 周
在 T2 加权序列上检测到的病变代表了与 MS 相关的一系列组织病理学，包括水肿、炎症、脱髓鞘、神经胶质增生和轴突丢失。 由中央读者通过 MRI 进行评估。 基线值 = 研究 205MS202 (NCT00870740) 的基线。 对于基线后访视，可以使用治疗组内所有受试者的平均值估算 T2 病变的总体积。 不估算基线访问。
基线，第 52 周
非钆 (Gd) 增强 T1 低信号病变总体积相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线，第 52 周
T1 加权扫描检测低信号区域，这些区域代表比 T2 高信号病变更大程度的组织破坏和轴突损失，并且与临床残疾测量和神经功能缺损的相关性更高。 由中央读者通过 MRI 进行评估。 基线值 = 研究 205MS202 (NCT00870740) 的基线。 对于基线后访问，可以使用治疗组内所有参与者的平均值估算 T1 病变的总体积。 不估算基线访问。
基线，第 52 周
平均总脑容量相对于基线的百分比变化率
大体时间：基线，第 52 周
总脑容量通过 MRI 测量并由中央阅读器分析。 使用针对基线标准化脑容量调整的协方差分析计算的相对于基线的百分比变化率。 基线值 = 研究 205MS202 (NCT00870740) 的基线。 使用治疗组中受试者的平均值估算基线后的缺失值。
基线，第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

合作者

AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月26日

首次发布 (估计)

2009年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月19日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 205-MS-202
  • EUDRA CT No.: 2008-005559-46

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