Protege Extension Trial - Protege Study (CP-MGA031-01) を完了した被験者のための長期追跡試験
2023年7月19日 更新者：MacroGenics
CP-MGA031-01 試験の拡張により、最近発症した 1 型糖尿病患者におけるヒト化 FcR 非結合抗 CD3 モノクローナル抗体であるテプリズマブ (MGA031) の長期的な有効性と安全性を評価
この研究の目的は、Protege Study (CP-MGA031-01) を完了した 1 型糖尿病患者の長期的な安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
延長試験の主な目的は、重篤な有害事象（SAE）、日和見感染症やリンパ増殖性疾患を含む特別に関心のある有害事象（AESI）、およびその他の即時報告可能な事象の発生に特に焦点を当てて、長期的な安全性を評価することです（ IRE)、CP-MGA031-01 を完了した最近発症した T1DM の被験者。
延長試験の二次的な目的は次のとおりです。1) 長期的な有効性を評価する。 2) 免疫学的効果の評価 (北米のみ); 3) 抗テプリズマブ抗体レベルを測定する。4) 健康関連の QOL アンケートを評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
219
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Atlanta Diabetes Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～37年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- プロトコル CP-MGA031-01 を完了します (つまり、治験薬の投与回数に関係なく、治験 728 日目を完了したすべての被験者)。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二重盲検ヘロルド療法
追加の安全性および有効性データを収集するために、CP-MGA031-01 研究のセグメント 2 で Herold レジメンに割り当てられた患者が登録されました。
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血清化学、血液学、感染スクリーニング、甲状腺機能、インスリン、ヘモグロビン A1c、および自己抗体
EQ-5D、Peds QL、低血糖調査、入院情報。
CD3、CD4、CD8、CD19、CD3+ CD16+ CD56+ サブセット。 CD3-CD16+ CD56+ サブセット。 CD4+CD25+、CD8+CD25+、CD4+CD69+、CD8+CD69+、CD4+CD40+ サブセット CD4+ および CD8+CD25+FoxP3+Treg サブセット
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実験的：二重盲検 33.3% ヘロルド療法
追加の安全性および有効性データを収集するために、CP-MGA031-01 研究のセグメント 2 で 33.3% Herold レジメンに割り当てられた患者が登録されました。
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血清化学、血液学、感染スクリーニング、甲状腺機能、インスリン、ヘモグロビン A1c、および自己抗体
EQ-5D、Peds QL、低血糖調査、入院情報。
CD3、CD4、CD8、CD19、CD3+ CD16+ CD56+ サブセット。 CD3-CD16+ CD56+ サブセット。 CD4+CD25+、CD8+CD25+、CD4+CD69+、CD8+CD69+、CD4+CD40+ サブセット CD4+ および CD8+CD25+FoxP3+Treg サブセット
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実験的：二重盲検短縮ヘロルドレジメン
追加の安全性および有効性データを収集するために、CP-MGA031-01 研究のセグメント 2 で短縮ヘロルドレジメンに割り当てられた患者が登録されました。
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血清化学、血液学、感染スクリーニング、甲状腺機能、インスリン、ヘモグロビン A1c、および自己抗体
EQ-5D、Peds QL、低血糖調査、入院情報。
CD3、CD4、CD8、CD19、CD3+ CD16+ CD56+ サブセット。 CD3-CD16+ CD56+ サブセット。 CD4+CD25+、CD8+CD25+、CD4+CD69+、CD8+CD69+、CD4+CD40+ サブセット CD4+ および CD8+CD25+FoxP3+Treg サブセット
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プラセボコンパレーター：二重盲検プラセボ
追加の安全性および有効性データを収集するために、CP-MGA031-01 研究のセグメント 2 でプラセボに割り当てられた患者が登録されました。
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血清化学、血液学、感染スクリーニング、甲状腺機能、インスリン、ヘモグロビン A1c、および自己抗体
EQ-5D、Peds QL、低血糖調査、入院情報。
CD3、CD4、CD8、CD19、CD3+ CD16+ CD56+ サブセット。 CD3-CD16+ CD56+ サブセット。 CD4+CD25+、CD8+CD25+、CD4+CD69+、CD8+CD69+、CD4+CD40+ サブセット CD4+ および CD8+CD25+FoxP3+Treg サブセット
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実験的：非盲検ヘロルド療法
追加の安全性および有効性データを収集するために、CP-MGA031-01 研究のセグメント 1 で Herold レジメンに割り当てられた患者が登録されました。
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血清化学、血液学、感染スクリーニング、甲状腺機能、インスリン、ヘモグロビン A1c、および自己抗体
EQ-5D、Peds QL、低血糖調査、入院情報。
CD3、CD4、CD8、CD19、CD3+ CD16+ CD56+ サブセット。 CD3-CD16+ CD56+ サブセット。 CD4+CD25+、CD8+CD25+、CD4+CD69+、CD8+CD69+、CD4+CD40+ サブセット CD4+ および CD8+CD25+FoxP3+Treg サブセット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、重篤な有害事象、または特別に関心のある有害事象を経験した参加者の数。
時間枠：研究参加期間は最長15ヶ月
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研究参加期間は最長15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セグメント 2 の 1 日の総インスリン用量が 0.5 U/kg/日未満、ヘモグロビン A1c (HbA1c) レベルが 6.5% 未満の被験者の割合。
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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セグメント 2 の 1 日の総インスリン用量が 0.5 U/kg/日未満、ヘモグロビン A1c (HbA1c) レベルが 6.5% 未満の被験者の割合。
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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HbA1c が 6.5% 未満の被験者の割合
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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6か月後の平均HbA1c
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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12か月後の平均HbA1c
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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6 か月後の C ペプチド曲線下面積 (AUC)
時間枠：6ヶ月目
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この結果の尺度は、観察された値の平均と標準偏差を要約します。
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6ヶ月目
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12 か月後の C ペプチド AUC
時間枠：12ヶ月目
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この結果の尺度は、観察された値の平均と標準偏差を要約します。
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12ヶ月目
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6か月後の1日のインスリン総使用量
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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12 か月時点の 1 日あたりのインスリン総使用量
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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5 次元のヨーロッパ生活の質に関するアンケートで参加者が報告した結果の平均値。 (EQ-5D)
時間枠：6ヶ月目
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EQ-5D は、移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの領域にわたる生活の質を測定する自己申告調査です。
各次元は、「問題なし」、「ある程度の問題」、「非常に問題」の 3 段階の重大度ランキングでスコア付けされます。
最低スコアは 5、最高スコアは 15 です。
スコアが低いほど、生活の質が良いことを示します。
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6ヶ月目
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参加者が報告したEQ-5Dの結果の平均値
時間枠：12ヶ月目
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EQ-5D は、移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの領域にわたる生活の質を測定する自己申告調査です。
各次元は、「問題なし」、「ある程度の問題」、「非常に問題」の 3 段階の重大度ランキングでスコア付けされます。
最低スコアは 5、最高スコアは 15 です。
スコアが低いほど、生活の質が良いことを示します。
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12ヶ月目
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小児QOLアンケートの合計スコア
時間枠：6ヶ月目
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23 項目の PED QL 汎用コア スケールは、健康の中核的側面 (身体的、感情的、社会的および学校機能) を測定するように設計されています。
回答は、まったくないことを意味する 0 から、ほぼ常に意味する 4 までスコア付けされます。
スコアが低いほど生活の質が高いことを示しました。
アンケートの項目は逆にスコア付けされ、0 ～ 100 のスケールに線形変換され、スコアが高いほど患者の報告結果が良好であることを示します。
平均値は、(欠損データを考慮して) 回答された項目数に対する項目の合計として計算されました。
スケール内の項目の 50% 以上が欠落している場合、スコアは計算されません。
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6ヶ月目
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小児QOLアンケートの合計スコア
時間枠：12ヶ月目
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23 項目の PED QL 汎用コア スケールは、健康の中核的側面 (身体的、感情的、社会的および学校機能) を測定するように設計されています。
回答は、まったくないことを意味する 0 から、ほぼ常に意味する 4 までスコア付けされます。
スコアが低いほど生活の質が高いことを示しました。
アンケートの項目は逆にスコア付けされ、0 ～ 100 のスケールに線形変換され、スコアが高いほど患者の報告結果が良好であることを示します。
平均値は、(欠損データを考慮して) 回答された項目数に対する項目の合計として計算されました。
スケール内の項目の 50% 以上が欠落している場合、スコアは計算されません。
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12ヶ月目
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免疫表現型別の細胞の割合
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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ヒト抗ヒト抗体 (HAHA) レベル
時間枠：6か月目と12か月目
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HAHA レベル > 0 の患者。
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6か月目と12か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月26日
最初の投稿 (推定)
2009年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
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