Protege Extension Trial - Pitkäaikainen seurantakoe koehenkilöille, jotka ovat suorittaneet Protege-tutkimuksen (CP-MGA031-01)
keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: MacroGenics
Tutkimuksen CP-MGA031-01 laajennus, jolla arvioidaan teplitsumabin (MGA031), humanisoidun, FcR:tä sitomattoman monoklonaalisen anti-CD3-vasta-aineen, pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on äskettäin alkanut tyypin 1 diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus ja jotka suorittivat Protege-tutkimuksen (CP-MGA031-01).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Laajennustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pitkän aikavälin turvallisuutta, keskittyen erityisesti vakavien haittatapahtumien (SAE), erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) kehittymiseen, mukaan lukien opportunistiset infektiot ja lymfoproliferatiivinen sairaus, sekä muihin välittömästi raportoitaviin tapahtumiin ( IRE:t), potilailla, joilla on äskettäin alkanut T1DM ja jotka suorittavat CP-MGA031-01:n.
Jatkotutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat: 1) arvioida pitkän aikavälin tehoa; 2) arvioida immunologisia vaikutuksia (vain Pohjois-Amerikka); 3) mitata anti-teplitsumabi-vasta-ainetasoja; 4) arvioida terveyteen liittyviä elämänlaatukyselyitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
219
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 37 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täydellinen protokolla CP-MGA031-01 (eli kaikki koehenkilöt, jotka suorittavat tutkimuspäivän 728, riippumatta siitä, kuinka monta annosta tutkimuslääkettä on saatu).
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksoissokkoutettu Herold-ohjelma
Potilaat, jotka oli määrätty Herold-hoitoon tutkimuksen CP-MGA031-01 segmentissä 2, otettiin mukaan keräämään lisätietoa turvallisuudesta ja tehosta.
|
seerumikemia, hematologia, infektioseulonta, kilpirauhasen toiminta, insuliini, hemoglobiini A1c ja autovasta-aineet
EQ-5D, Peds QL, matala verensokeritutkimus ja sairaalahoitotiedot.
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ alajoukot; CD3-CD16+ CD56+-alajoukot; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ alajoukot CD4+ ja CD8+CD25+FoxP3+Treg alajoukot
|
|
Kokeellinen: Kaksoissokko 33,3 % Herold Regimen
Potilaat, joille oli määrätty 33,3 %:n Herold-hoito-ohjelma tutkimuksen CP-MGA031-01 segmentissä 2, otettiin mukaan turvallisuutta ja tehoa koskevien lisätietojen keräämiseen.
|
seerumikemia, hematologia, infektioseulonta, kilpirauhasen toiminta, insuliini, hemoglobiini A1c ja autovasta-aineet
EQ-5D, Peds QL, matala verensokeritutkimus ja sairaalahoitotiedot.
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ alajoukot; CD3-CD16+ CD56+-alajoukot; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ alajoukot CD4+ ja CD8+CD25+FoxP3+Treg alajoukot
|
|
Kokeellinen: Kaksoissokkoutettu Curtailed Herold -ohjelma
Potilaat, jotka oli määrätty Curtailed Herold -hoitoon tutkimuksen CP-MGA031-01 segmentissä 2, otettiin mukaan keräämään lisätietoa turvallisuudesta ja tehosta.
|
seerumikemia, hematologia, infektioseulonta, kilpirauhasen toiminta, insuliini, hemoglobiini A1c ja autovasta-aineet
EQ-5D, Peds QL, matala verensokeritutkimus ja sairaalahoitotiedot.
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ alajoukot; CD3-CD16+ CD56+-alajoukot; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ alajoukot CD4+ ja CD8+CD25+FoxP3+Treg alajoukot
|
|
Placebo Comparator: Kaksoissokkoutettu placebo
Potilaat, joille oli määrätty lumelääke tutkimuksen CP-MGA031-01 segmentissä 2, otettiin mukaan turvallisuutta ja tehoa koskevien lisätietojen keräämiseen.
|
seerumikemia, hematologia, infektioseulonta, kilpirauhasen toiminta, insuliini, hemoglobiini A1c ja autovasta-aineet
EQ-5D, Peds QL, matala verensokeritutkimus ja sairaalahoitotiedot.
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ alajoukot; CD3-CD16+ CD56+-alajoukot; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ alajoukot CD4+ ja CD8+CD25+FoxP3+Treg alajoukot
|
|
Kokeellinen: Avoin Herold-ohjelma
Potilaat, jotka oli määrätty Herold-hoitoon tutkimuksen CP-MGA031-01 segmentissä 1, otettiin mukaan keräämään lisätietoa turvallisuudesta ja tehosta.
|
seerumikemia, hematologia, infektioseulonta, kilpirauhasen toiminta, insuliini, hemoglobiini A1c ja autovasta-aineet
EQ-5D, Peds QL, matala verensokeritutkimus ja sairaalahoitotiedot.
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ alajoukot; CD3-CD16+ CD56+-alajoukot; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ alajoukot CD4+ ja CD8+CD25+FoxP3+Treg alajoukot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtuman, vakavan haittatapahtuman tai erityisen kiinnostavan haittatapahtuman.
Aikaikkuna: Opintojakson kesto enintään 15 kuukautta
|
Opintojakson kesto enintään 15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten koehenkilöiden osuus segmentissä 2, joiden päivittäinen kokonaisinsuliiniannos on alle 0,5 U/kg/vrk ja hemoglobiini A1c (HbA1c) -taso alle 6,5 %.
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
|
Sellaisten koehenkilöiden osuus segmentissä 2, joiden päivittäinen kokonaisinsuliiniannos on alle 0,5 U/kg/vrk ja hemoglobiini A1c (HbA1c) -taso alle 6,5 %.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on HbA1c < 6,5 %
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
|
Keskimääräinen HbA1c 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen HbA1c 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
|
C-peptidin käyrän alla oleva alue (AUC) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tämä tulosmitta tiivistää havaitun arvon keskiarvon ja keskihajonnan.
|
Kuukausi 6
|
|
C-peptidin AUC 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Tämä tulosmitta tiivistää havaitun arvon keskiarvon ja keskihajonnan.
|
Kuukausi 12
|
|
Päivittäinen insuliinin kokonaiskäyttö 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
|
Päivittäinen insuliinin kokonaiskäyttö 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
|
Keskimääräiset arvot osallistujien raportoimille tuloksille 5-ulotteisessa eurooppalaisessa elämänlaatukyselyssä. (EQ-5D)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
EQ-5D on itseraportoitu tutkimus, joka mittaa elämänlaatua viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus pisteytetään 3-tason vakavuusluokituksessa, joka vaihtelee "ei ongelmia", "joitakin ongelmia" ja "äärimmäisiä ongelmia".
Pienin mahdollinen pistemäärä on 5 ja korkein 15 pistettä.
Pienemmät pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Kuukausi 6
|
|
Osallistujien raportoimien tulosten keskiarvot EQ-5D:ssä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
EQ-5D on itseraportoitu tutkimus, joka mittaa elämänlaatua viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus pisteytetään 3-tason vakavuusluokituksessa, joka vaihtelee "ei ongelmia", "joitakin ongelmia" ja "äärimmäisiä ongelmia".
Pienin mahdollinen pistemäärä on 5 ja korkein 15 pistettä.
Pienemmät pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Kuukausi 12
|
|
Lasten elämänlaatukyselyn kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
23 kohdan PEDs QL geneeriset ydinvaa'at suunniteltiin mittaamaan terveyden ydinmitat (fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja koulun toiminta).
Vastaukset pisteytetään 0:sta eli ei koskaan arvoon 4 eli lähes aina.
Pienemmät pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua.
Kyselylomakkeen kohteet pisteytettiin käänteisesti ja muunnettiin lineaarisesti asteikolle 0-100, joten korkeammat pisteet osoittivat parempaa potilaan raportoimaa tulosta.
Keskiarvo laskettiin kohteiden summana vastattujen kohtien määrästä (puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi).
Jos yli 50 % asteikon kohdista puuttui, pisteitä ei laskettu.
|
Kuukausi 6
|
|
Lasten elämänlaatukyselyn kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
23 kohdan PEDs QL geneeriset ydinvaa'at suunniteltiin mittaamaan terveyden ydinmitat (fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja koulun toiminta).
Vastaukset pisteytetään 0:sta eli ei koskaan arvoon 4 eli lähes aina.
Pienemmät pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua.
Kyselylomakkeen kohteet pisteytettiin käänteisesti ja muunnettiin lineaarisesti asteikolle 0-100, joten korkeammat pisteet osoittivat parempaa potilaan raportoimaa tulosta.
Keskiarvo laskettiin kohteiden summana vastattujen kohtien määrästä (puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi).
Jos yli 50 % asteikon kohdista puuttui, pisteitä ei laskettu.
|
Kuukausi 12
|
|
Solujen prosenttiosuus immunofenotyypin mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
|
Ihmisen anti-ihmisvasta-aineen (HAHA) tasot
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
|
Potilaat, joiden HAHA-tasot > 0.
|
Kuukausi 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 27. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-MGA031-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .