Protege Extension Trial — долгосрочное последующее исследование для субъектов, завершивших исследование Protege (CP-MGA031-01)
19 июля 2023 г. обновлено: MacroGenics
Расширение исследования CP-MGA031-01 для оценки долгосрочной эффективности и безопасности теплизумаба (MGA031), гуманизированного моноклонального антитела против CD3, не связывающего FcR, у пациентов с недавно развившимся сахарным диабетом 1 типа
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, прошедших исследование Protege (CP-MGA031-01).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Основной целью дополнительного исследования является оценка долгосрочной безопасности с особым вниманием к развитию серьезных нежелательных явлений (СНЯ), нежелательных явлений, представляющих особый интерес (НПЯС), включая оппортунистические инфекции и лимфопролиферативные заболевания, а также другие явления, о которых следует немедленно сообщать. IRE) у субъектов с недавно развившимся СД1, заполнивших форму CP-MGA031-01.
Второстепенными целями расширенного исследования являются: 1) оценка долгосрочной эффективности; 2) оценить иммунологические эффекты (только в Северной Америке); 3) измерить уровни антител против теплизумаба; 4) оценить вопросники качества жизни, связанного со здоровьем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
219
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 37 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Заполните протокол CP-MGA031-01 (т. е. все субъекты, завершившие 728-й день исследования, независимо от того, сколько доз исследуемого препарата было получено).
- Дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойной слепой режим Герольда
Пациенты, которым был назначен режим Герольда в сегменте 2 исследования CP-MGA031-01, были включены для сбора дополнительных данных о безопасности и эффективности.
|
биохимический анализ сыворотки, гематология, скрининг инфекций, функция щитовидной железы, инсулин, гемоглобин A1c и аутоантитела
EQ-5D, Peds QL, обследование на низкий уровень сахара в крови и информация о госпитализации.
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ субпопуляции; субпопуляции CD3-CD16+ CD56+; Подмножества CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Подмножества CD4+ и CD8+CD25+FoxP3+Treg
|
|
Экспериментальный: Двойной слепой режим Герольда 33,3%
Пациенты, которым был назначен режим Герольда 33,3% в сегменте 2 исследования CP-MGA031-01, были включены для сбора дополнительных данных по безопасности и эффективности.
|
биохимический анализ сыворотки, гематология, скрининг инфекций, функция щитовидной железы, инсулин, гемоглобин A1c и аутоантитела
EQ-5D, Peds QL, обследование на низкий уровень сахара в крови и информация о госпитализации.
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ субпопуляции; субпопуляции CD3-CD16+ CD56+; Подмножества CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Подмножества CD4+ и CD8+CD25+FoxP3+Treg
|
|
Экспериментальный: Двойной слепой урезанный режим Герольда
Пациенты, которым был назначен сокращенный режим Герольда в сегменте 2 исследования CP-MGA031-01, были включены для сбора дополнительных данных о безопасности и эффективности.
|
биохимический анализ сыворотки, гематология, скрининг инфекций, функция щитовидной железы, инсулин, гемоглобин A1c и аутоантитела
EQ-5D, Peds QL, обследование на низкий уровень сахара в крови и информация о госпитализации.
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ субпопуляции; субпопуляции CD3-CD16+ CD56+; Подмножества CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Подмножества CD4+ и CD8+CD25+FoxP3+Treg
|
|
Плацебо Компаратор: Двойное слепое плацебо
Пациенты, которым было назначено плацебо в сегменте 2 исследования CP-MGA031-01, были включены для сбора дополнительных данных по безопасности и эффективности.
|
биохимический анализ сыворотки, гематология, скрининг инфекций, функция щитовидной железы, инсулин, гемоглобин A1c и аутоантитела
EQ-5D, Peds QL, обследование на низкий уровень сахара в крови и информация о госпитализации.
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ субпопуляции; субпопуляции CD3-CD16+ CD56+; Подмножества CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Подмножества CD4+ и CD8+CD25+FoxP3+Treg
|
|
Экспериментальный: Открытая этикетка Herold Regimen
Пациенты, которым был назначен режим Герольда в сегменте 1 исследования CP-MGA031-01, были включены для сбора дополнительных данных о безопасности и эффективности.
|
биохимический анализ сыворотки, гематология, скрининг инфекций, функция щитовидной железы, инсулин, гемоглобин A1c и аутоантитела
EQ-5D, Peds QL, обследование на низкий уровень сахара в крови и информация о госпитализации.
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ субпопуляции; субпопуляции CD3-CD16+ CD56+; Подмножества CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Подмножества CD4+ и CD8+CD25+FoxP3+Treg
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, столкнувшихся с нежелательным явлением, серьезным нежелательным явлением или нежелательным явлением, представляющим особый интерес.
Временное ограничение: Продолжительность участия в исследовании до 15 месяцев
|
Продолжительность участия в исследовании до 15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов в сегменте 2 с общей суточной дозой инсулина менее 0,5 ЕД/кг/день и уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) менее 6,5%.
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
|
Доля субъектов в сегменте 2 с общей суточной дозой инсулина менее 0,5 ЕД/кг/день и уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) менее 6,5%.
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
|
Доля субъектов с HbA1c <6,5%
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
|
Среднее значение HbA1c через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Среднее значение HbA1c через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
|
Площадь С-пептида под кривой (AUC) через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
|
Эта мера результата суммирует среднее значение и стандартное отклонение наблюдаемого значения.
|
Месяц 6
|
|
AUC С-пептида через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
|
Эта мера результата суммирует среднее значение и стандартное отклонение наблюдаемого значения.
|
Месяц 12
|
|
Общее ежедневное использование инсулина в течение 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
|
Общее ежедневное использование инсулина в 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
|
Средние значения для результатов, о которых сообщают участники, по 5-мерному европейскому опроснику качества жизни. (ЭКВ-5D)
Временное ограничение: Месяц 6
|
EQ-5D — это самостоятельный опрос, который измеряет качество жизни по 5 доменам: мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждый параметр оценивается по трем уровням серьезности, которые варьируются от «нет проблем», «некоторые проблемы» и «крайние проблемы».
Наименьший возможный балл — 5, а максимально возможный — 15.
Более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Месяц 6
|
|
Средние значения результатов, о которых сообщают участники, в EQ-5D
Временное ограничение: Месяц 12
|
EQ-5D — это самостоятельный опрос, который измеряет качество жизни по 5 доменам: мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждый параметр оценивается по трем уровням серьезности, которые варьируются от «нет проблем», «некоторые проблемы» и «крайние проблемы».
Наименьший возможный балл — 5, а максимально возможный — 15.
Более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Месяц 12
|
|
Общий балл по педиатрическому опроснику качества жизни
Временное ограничение: Месяц 6
|
Общие основные шкалы PEDs QL из 23 пунктов были разработаны для измерения основных параметров здоровья (физического, эмоционального, социального и школьного функционирования).
Ответы оцениваются от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).
Более низкие баллы свидетельствовали о более высоком качестве жизни.
Пункты анкеты оценивались в обратном порядке и линейно преобразовывались в шкалу от 0 до 100, так что более высокие баллы указывали на лучший исход, сообщаемый пациентом.
Среднее значение вычислялось как сумма элементов по количеству ответов на вопросы (для учета отсутствующих данных).
Если в шкале отсутствовало более 50% пунктов, балл не подсчитывался.
|
Месяц 6
|
|
Общий балл по педиатрическому опроснику качества жизни
Временное ограничение: Месяц 12
|
Общие основные шкалы PEDs QL из 23 пунктов были разработаны для измерения основных аспектов здоровья (физического, эмоционального, социального и школьного функционирования).
Ответы оцениваются от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).
Более низкие баллы свидетельствовали о более высоком качестве жизни.
Пункты анкеты оценивались в обратном порядке и линейно преобразовывались в шкалу от 0 до 100, так что более высокие баллы указывали на лучший результат, о котором сообщали пациенты.
Среднее значение вычислялось как сумма элементов по количеству ответов на вопросы (для учета отсутствующих данных).
Если в шкале отсутствовало более 50% пунктов, балл не подсчитывался.
|
Месяц 12
|
|
Процент клеток по иммунофенотипу
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
|
Уровни человеческих антител к человеческим антителам (HAHA)
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
|
Пациенты с уровнем НАНА > 0.
|
6 и 12 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-MGA031-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .