Protege Extension Trial – Langsiktig oppfølgingsprøve for forsøkspersoner som fullførte Protege-studien (CP-MGA031-01)
19. juli 2023 oppdatert av: MacroGenics
En utvidelse av studien CP-MGA031-01 for å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til Teplizumab (MGA031), et humanisert, FcR ikke-bindende, anti-CD3 monoklonalt antistoff, hos pasienter med nylig oppstått type 1 diabetes mellitus
Hensikten med denne studien er å vurdere langsiktig sikkerhet og effekt hos personer med type 1 diabetes mellitus som fullførte Protege-studien (CP-MGA031-01).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med utvidelsesstudien er å vurdere langsiktig sikkerhet, med spesielt fokus på utvikling av alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger av spesiell interesse (AESI) inkludert opportunistiske infeksjoner og lymfoproliferativ sykdom, og andre umiddelbart rapporterbare hendelser ( IREs), hos personer med nylig oppstått T1DM som fullfører CP-MGA031-01.
De sekundære målene for utvidelsesstudien er å: 1) vurdere langsiktig effekt; 2) evaluere immunologiske effekter (kun Nord-Amerika); 3) måle anti-teplizumab antistoffnivåer;4) vurdere helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
219
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 37 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Komplett protokoll CP-MGA031-01 (dvs. alle forsøkspersoner som fullfører studiedag 728, uavhengig av hvor mange doser studiemedisin som mottas).
- Gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dobbeltblindet Herold-regime
Pasienter som hadde blitt tildelt Herold-regimet i segment 2 av studie CP-MGA031-01 ble registrert for å samle ytterligere sikkerhets- og effektdata.
|
serumkjemi, hematologi, infeksjonsskjerm, skjoldbruskkjertelfunksjon, insulin, hemoglobin A1c og autoantistoffer
EQ-5D, Peds QL, undersøkelse om lavt blodsukker og informasjon om sykehusinnleggelse.
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ undersett; CD3-CD16+ CD56+ undersett; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ undersett CD4+ og CD8+CD25+FoxP3+Treg undersett
|
|
Eksperimentell: Dobbeltblind 33,3 % Herold-regime
Pasienter som hadde blitt tildelt 33,3 % Herold-regime i segment 2 av studie CP-MGA031-01 ble registrert for å samle ytterligere sikkerhets- og effektdata.
|
serumkjemi, hematologi, infeksjonsskjerm, skjoldbruskkjertelfunksjon, insulin, hemoglobin A1c og autoantistoffer
EQ-5D, Peds QL, undersøkelse om lavt blodsukker og informasjon om sykehusinnleggelse.
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ undersett; CD3-CD16+ CD56+ undersett; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ undersett CD4+ og CD8+CD25+FoxP3+Treg undersett
|
|
Eksperimentell: Dobbeltblindet Curtailed Herold-regime
Pasienter som hadde blitt tildelt Curtailed Herold-regime i segment 2 av studie CP-MGA031-01, ble registrert for å samle ytterligere sikkerhets- og effektdata.
|
serumkjemi, hematologi, infeksjonsskjerm, skjoldbruskkjertelfunksjon, insulin, hemoglobin A1c og autoantistoffer
EQ-5D, Peds QL, undersøkelse om lavt blodsukker og informasjon om sykehusinnleggelse.
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ undersett; CD3-CD16+ CD56+ undersett; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ undersett CD4+ og CD8+CD25+FoxP3+Treg undersett
|
|
Placebo komparator: Dobbeltblind placebo
Pasienter som hadde blitt tildelt placebo i segment 2 av studie CP-MGA031-01 ble registrert for å samle ytterligere sikkerhets- og effektdata.
|
serumkjemi, hematologi, infeksjonsskjerm, skjoldbruskkjertelfunksjon, insulin, hemoglobin A1c og autoantistoffer
EQ-5D, Peds QL, undersøkelse om lavt blodsukker og informasjon om sykehusinnleggelse.
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ undersett; CD3-CD16+ CD56+ undersett; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ undersett CD4+ og CD8+CD25+FoxP3+Treg undersett
|
|
Eksperimentell: Åpen Herold Regimen
Pasienter som hadde blitt tildelt Herold-regimet i segment 1 av studie CP-MGA031-01 ble registrert for å samle ytterligere sikkerhets- og effektdata.
|
serumkjemi, hematologi, infeksjonsskjerm, skjoldbruskkjertelfunksjon, insulin, hemoglobin A1c og autoantistoffer
EQ-5D, Peds QL, undersøkelse om lavt blodsukker og informasjon om sykehusinnleggelse.
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ undersett; CD3-CD16+ CD56+ undersett; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ undersett CD4+ og CD8+CD25+FoxP3+Treg undersett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse, alvorlig uønsket hendelse eller uønsket hendelse av spesiell interesse.
Tidsramme: Varighet av studiedeltakelse inntil 15 måneder
|
Varighet av studiedeltakelse inntil 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner i segment 2 med både en total daglig insulindose på mindre enn 0,5 U/kg/dag og hemoglobin A1c (HbA1c) nivå på mindre enn 6,5 %.
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
|
Andel forsøkspersoner i segment 2 med både en total daglig insulindose på mindre enn 0,5 U/kg/dag og hemoglobin A1c (HbA1c) nivå på mindre enn 6,5 %.
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
Andel forsøkspersoner med HbA1c <6,5 %
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
|
Gjennomsnittlig HbA1c etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig HbA1c etter 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
C-peptid Area Under the Curve (AUC) ved 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
|
Dette utfallsmålet oppsummerer gjennomsnittet og standardavviket til den observerte verdien.
|
Måned 6
|
|
C-peptid AUC ved 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
|
Dette utfallsmålet oppsummerer gjennomsnittet og standardavviket til den observerte verdien.
|
Måned 12
|
|
Total daglig insulinbruk etter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
|
Total daglig insulinbruk etter 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
Gjennomsnittlige verdier for deltakerrapporterte resultater på 5-dimensjons European Quality of Life Questionnaire. (EQ-5D)
Tidsramme: Måned 6
|
EQ-5D er en selvrapportert undersøkelse som måler livskvalitet på tvers av 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon scores på en 3-nivås alvorlighetsrangering som spenner fra "ingen problemer", "noen problemer" og "ekstreme problemer".
Lavest mulig poengsum er 5 og høyest mulig poengsum er 15.
Lavere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
Måned 6
|
|
Gjennomsnittsverdier for deltakerrapporterte resultater på EQ-5D
Tidsramme: Måned 12
|
EQ-5D er en selvrapportert undersøkelse som måler livskvalitet på tvers av 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon scores på en 3-nivås alvorlighetsrangering som spenner fra "ingen problemer", "noen problemer" og "ekstreme problemer".
Lavest mulig poengsum er 5 og høyest mulig poengsum er 15.
Lavere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
Måned 12
|
|
Pediatrisk livskvalitetsspørreskjema Totalscore
Tidsramme: Måned 6
|
De 23-elementers PEDs QL generiske kjerneskalaene ble designet for å måle kjernedimensjonene til helse (fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon).
Svarene er skåret fra 0 som betyr aldri til 4 som betyr nesten alltid.
Lavere skårer indikerte høyere livskvalitet.
Elementer på spørreskjemaet ble omvendt skåret og lineært transformert til en 0-100 skala, slik at høyere skårer indikerte bedre pasientrapportert resultat.
Gjennomsnittet ble beregnet som summen av elementene over antall besvarelser (for å ta hensyn til manglende data).
Hvis mer enn 50 % av elementene i skalaen manglet, ble ikke poengsummen beregnet.
|
Måned 6
|
|
Pediatrisk livskvalitetsspørreskjema Totalscore
Tidsramme: Måned 12
|
De 23-elementers PEDs QL generiske kjerneskalaene ble designet for å måle kjernedimensjonene til helse (fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon).
Svarene er skåret fra 0 som betyr aldri til 4 som betyr nesten alltid.
Lavere skårer indikerte høyere livskvalitet.
Elementer på spørreskjemaet ble omvendt skåret og lineært transformert til en 0-100 skala, slik at høyere skårer indikerte bedre pasientrapportert resultat.
Gjennomsnittet ble beregnet som summen av elementene over antall besvarelser (for å ta hensyn til manglende data).
Hvis mer enn 50 % av elementene i skalaen manglet, ble ikke poengsummen beregnet.
|
Måned 12
|
|
Prosentandel av celler etter immunfenotype
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
|
Nivåer av humant anti-humant antistoff (HAHA).
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Pasienter med HAHA-nivåer > 0.
|
Måned 6 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2009
Først lagt ut (Antatt)
27. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-MGA031-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .