Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużenie badania Protege — długoterminowe badanie kontrolne dla pacjentów, którzy ukończyli badanie Protege (CP-MGA031-01)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: MacroGenics

Rozszerzenie badania CP-MGA031-01 w celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa teplizumabu (MGA031), humanizowanego, niewiążącego FcR przeciwciała monoklonalnego anty-CD3, u pacjentów z cukrzycą typu 1 o niedawnym początku

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z cukrzycą typu 1, którzy ukończyli badanie Protege (CP-MGA031-01).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania przedłużonego jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, ze szczególnym uwzględnieniem rozwoju poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI), w tym zakażeń oportunistycznych i choroby limfoproliferacyjnej oraz innych zdarzeń podlegających natychmiastowemu zgłoszeniu ( IRE), u pacjentów z T1DM o niedawnym początku, którzy ukończyli CP-MGA031-01.

Drugorzędowymi celami badania rozszerzonego są: 1) ocena długoterminowej skuteczności; 2) ocenić efekty immunologiczne (tylko Ameryka Północna); 3) zmierzyć poziom przeciwciał przeciwko teplizumabowi; 4) ocenić kwestionariusze jakości życia związane ze zdrowiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 37 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kompletny protokół CP-MGA031-01 (tj. wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli dzień badania 728, niezależnie od liczby otrzymanych dawek badanego leku).
  2. Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podwójnie ślepy schemat Herolda
Pacjenci przydzieleni do schematu Herold w segmencie 2 badania CP-MGA031-01 zostali włączeni do badania w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Test diagnostyczny: Próbki krwi dla bezpieczeństwa
chemia surowicy, hematologia, ekran infekcji, czynność tarczycy, insulina, hemoglobina A1c i autoprzeciwciała
Behawioralne: Kwestionariusze wyników zgłaszane przez pacjentów
EQ-5D, Peds QL, badanie niskiego poziomu cukru we krwi i informacje o hospitalizacji.
Test diagnostyczny: Analiza podzbiorów komórek T
Podzbiory CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+; podzbiory CD3-CD16+ CD56+; Podzbiory CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Podzbiory CD4+ i CD8+CD25+FoxP3+Treg
Eksperymentalny: Podwójnie ślepy 33,3% schemat Herolda
Pacjenci, których przydzielono do 33,3% schematu Herolda w segmencie 2 badania CP-MGA031-01, zostali włączeni do badania w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Test diagnostyczny: Próbki krwi dla bezpieczeństwa
chemia surowicy, hematologia, ekran infekcji, czynność tarczycy, insulina, hemoglobina A1c i autoprzeciwciała
Behawioralne: Kwestionariusze wyników zgłaszane przez pacjentów
EQ-5D, Peds QL, badanie niskiego poziomu cukru we krwi i informacje o hospitalizacji.
Test diagnostyczny: Analiza podzbiorów komórek T
Podzbiory CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+; podzbiory CD3-CD16+ CD56+; Podzbiory CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Podzbiory CD4+ i CD8+CD25+FoxP3+Treg
Eksperymentalny: Podwójnie ślepy skrócony schemat Herolda
Pacjenci, których przydzielono do skróconego schematu Herolda w segmencie 2 badania CP-MGA031-01, zostali włączeni do badania w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Test diagnostyczny: Próbki krwi dla bezpieczeństwa
chemia surowicy, hematologia, ekran infekcji, czynność tarczycy, insulina, hemoglobina A1c i autoprzeciwciała
Behawioralne: Kwestionariusze wyników zgłaszane przez pacjentów
EQ-5D, Peds QL, badanie niskiego poziomu cukru we krwi i informacje o hospitalizacji.
Test diagnostyczny: Analiza podzbiorów komórek T
Podzbiory CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+; podzbiory CD3-CD16+ CD56+; Podzbiory CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Podzbiory CD4+ i CD8+CD25+FoxP3+Treg
Komparator placebo: Placebo z podwójnie ślepą próbą
Pacjenci, którym przydzielono placebo w segmencie 2 badania CP-MGA031-01, zostali włączeni do badania w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Test diagnostyczny: Próbki krwi dla bezpieczeństwa
chemia surowicy, hematologia, ekran infekcji, czynność tarczycy, insulina, hemoglobina A1c i autoprzeciwciała
Behawioralne: Kwestionariusze wyników zgłaszane przez pacjentów
EQ-5D, Peds QL, badanie niskiego poziomu cukru we krwi i informacje o hospitalizacji.
Test diagnostyczny: Analiza podzbiorów komórek T
Podzbiory CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+; podzbiory CD3-CD16+ CD56+; Podzbiory CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Podzbiory CD4+ i CD8+CD25+FoxP3+Treg
Eksperymentalny: Otwarty schemat Herolda
Pacjenci, którzy zostali przydzieleni do schematu Herolda w segmencie 1 badania CP-MGA031-01, zostali włączeni do badania w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Test diagnostyczny: Próbki krwi dla bezpieczeństwa
chemia surowicy, hematologia, ekran infekcji, czynność tarczycy, insulina, hemoglobina A1c i autoprzeciwciała
Behawioralne: Kwestionariusze wyników zgłaszane przez pacjentów
EQ-5D, Peds QL, badanie niskiego poziomu cukru we krwi i informacje o hospitalizacji.
Test diagnostyczny: Analiza podzbiorów komórek T
Podzbiory CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+; podzbiory CD3-CD16+ CD56+; Podzbiory CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Podzbiory CD4+ i CD8+CD25+FoxP3+Treg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, poważne zdarzenie niepożądane lub zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu.
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu do 15 miesięcy
Czas trwania udziału w badaniu do 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w segmencie 2 zarówno z całkowitą dzienną dawką insuliny poniżej 0,5 j./kg/dobę, jak i poziomem hemoglobiny A1c (HbA1c) poniżej 6,5%.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Odsetek pacjentów w segmencie 2 zarówno z całkowitą dzienną dawką insuliny poniżej 0,5 j./kg/dobę, jak i poziomem hemoglobiny A1c (HbA1c) poniżej 6,5%.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Odsetek pacjentów z HbA1c <6,5%
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Średnie HbA1c po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średnia HbA1c po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Powierzchnia peptydu C pod krzywą (AUC) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Ta miara wyniku podsumowuje średnią i odchylenie standardowe obserwowanej wartości.
Miesiąc 6
AUC peptydu C po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Ta miara wyniku podsumowuje średnią i odchylenie standardowe obserwowanej wartości.
Miesiąc 12
Całkowite dzienne zużycie insuliny w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Całkowite dzienne zużycie insuliny w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Średnie wartości dla zgłoszonych przez uczestników wyników w 5-wymiarowym europejskim kwestionariuszu jakości życia. (EQ-5D)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
EQ-5D to samoopisowe badanie, które mierzy jakość życia w 5 domenach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar jest oceniany na podstawie 3-poziomowego rankingu istotności, który waha się od „brak problemów”, „niektóre problemy” i „ekstremalne problemy”. Najniższy możliwy wynik to 5, a najwyższy możliwy wynik to 15. Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Miesiąc 6
Średnie wartości wyników zgłoszonych przez uczestników w EQ-5D
Ramy czasowe: Miesiąc 12
EQ-5D to samoopisowe badanie, które mierzy jakość życia w 5 domenach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar jest oceniany na podstawie 3-poziomowego rankingu istotności, który waha się od „brak problemów”, „niektóre problemy” i „ekstremalne problemy”. Najniższy możliwy wynik to 5, a najwyższy możliwy wynik to 15. Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Miesiąc 12
Całkowity wynik Kwestionariusza Jakości Życia Pediatrii
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Ogólne podstawowe skale QL PED składające się z 23 pozycji zostały zaprojektowane do pomiaru podstawowych wymiarów zdrowia (funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne). Odpowiedzi są punktowane od 0 oznaczającego nigdy do 4 oznaczającego prawie zawsze. Niższe wyniki wskazywały na wyższą jakość życia. Pozycje w kwestionariuszu były punktowane odwrotnie i przekształcane liniowo do skali 0-100, tak że wyższe wyniki wskazywały na lepszy wynik zgłaszany przez pacjenta. Średnia została obliczona jako suma pozycji w stosunku do liczby pozycji, na które udzielono odpowiedzi (w celu uwzględnienia brakujących danych). Jeśli brakowało więcej niż 50% pozycji w skali, wynik nie był obliczany.
Miesiąc 6
Całkowity wynik Kwestionariusza Jakości Życia Pediatrii
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Ogólne podstawowe skale QL PED składające się z 23 pozycji zostały zaprojektowane do pomiaru podstawowych wymiarów zdrowia (funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne). Odpowiedzi są punktowane od 0 oznaczającego nigdy do 4 oznaczającego prawie zawsze. Niższe wyniki wskazywały na wyższą jakość życia. Pozycje w kwestionariuszu były punktowane odwrotnie i przekształcane liniowo do skali 0-100, tak że wyższe wyniki wskazywały na lepszy wynik zgłaszany przez pacjenta. Średnia została obliczona jako suma pozycji w stosunku do liczby pozycji, na które udzielono odpowiedzi (w celu uwzględnienia brakujących danych). Jeśli brakowało więcej niż 50% pozycji w skali, wynik nie był obliczany.
Miesiąc 12
Procent komórek według immunofenotypu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Poziomy ludzkich przeciwciał przeciw-ludzkich (HAHA).
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
Pacjenci z poziomem HAHA > 0.
Miesiąc 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MacroGenics

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-MGA031-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj