Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protege Extension Trial - Långtidsuppföljningsprövning för försökspersoner som slutförde Protege-studien (CP-MGA031-01)

19 juli 2023 uppdaterad av: MacroGenics

En förlängning av studie CP-MGA031-01 för att utvärdera den långsiktiga effektiviteten och säkerheten av Teplizumab (MGA031), en humaniserad, FcR icke-bindande, anti-CD3 monoklonal antikropp, hos patienter med nyligen debuterad typ 1-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten hos patienter med typ 1-diabetes mellitus som genomförde Protege-studien (CP-MGA031-01).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med förlängningsstudien är att bedöma långsiktig säkerhet, med särskilt fokus på utvecklingen av allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar av särskilt intresse (AESI) inklusive opportunistiska infektioner och lymfoproliferativ sjukdom och andra omedelbart rapporterbara händelser ( IREs), hos personer med nyligen debuterad T1DM som slutför CP-MGA031-01.

De sekundära målen för förlängningsstudien är att: 1) bedöma långsiktig effekt; 2) utvärdera immunologiska effekter (endast Nordamerika); 3) mäta anti-teplizumab-antikroppsnivåer;4) bedöma hälsorelaterade frågeformulär för livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

219

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 37 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Komplett protokoll CP-MGA031-01 (d.v.s. alla försökspersoner som genomför studiedag 728, oavsett hur många doser av studieläkemedlet som tas emot).
  2. Ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dubbelblind Herold Regimen
Patienter som hade tilldelats Herold-regimen i segment 2 i studie CP-MGA031-01 inkluderades för att samla in ytterligare säkerhets- och effektdata.
Diagnostiskt test: Blodprover för säkerhet
serumkemi, hematologi, infektionsscreening, sköldkörtelfunktion, insulin, hemoglobin A1c och autoantikroppar
Beteende: Patientrapporterade resultatfrågeformulär
EQ-5D, Peds QL, undersökning om lågt blodsocker och information om sjukhusvistelse.
Diagnostiskt test: Analys av undergrupper av T-celler
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ underuppsättningar; CD3-CD16+ CD56+ delmängder; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ delmängder CD4+ och CD8+CD25+FoxP3+Treg delmängder
Experimentell: Dubbelblind 33,3 % Herold Regimen
Patienter som hade tilldelats 33,3 % Herold-regimen i segment 2 i studie CP-MGA031-01 inkluderades för att samla in ytterligare säkerhets- och effektdata.
Diagnostiskt test: Blodprover för säkerhet
serumkemi, hematologi, infektionsscreening, sköldkörtelfunktion, insulin, hemoglobin A1c och autoantikroppar
Beteende: Patientrapporterade resultatfrågeformulär
EQ-5D, Peds QL, undersökning om lågt blodsocker och information om sjukhusvistelse.
Diagnostiskt test: Analys av undergrupper av T-celler
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ underuppsättningar; CD3-CD16+ CD56+ delmängder; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ delmängder CD4+ och CD8+CD25+FoxP3+Treg delmängder
Experimentell: Dubbelblind Curtailed Herold Regimen
Patienter som hade tilldelats Curtailed Herold-regimen i segment 2 i studie CP-MGA031-01 inkluderades för att samla in ytterligare säkerhets- och effektdata.
Diagnostiskt test: Blodprover för säkerhet
serumkemi, hematologi, infektionsscreening, sköldkörtelfunktion, insulin, hemoglobin A1c och autoantikroppar
Beteende: Patientrapporterade resultatfrågeformulär
EQ-5D, Peds QL, undersökning om lågt blodsocker och information om sjukhusvistelse.
Diagnostiskt test: Analys av undergrupper av T-celler
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ underuppsättningar; CD3-CD16+ CD56+ delmängder; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ delmängder CD4+ och CD8+CD25+FoxP3+Treg delmängder
Placebo-jämförare: Dubbelblind placebo
Patienter som hade tilldelats placebo i segment 2 i studie CP-MGA031-01 inkluderades för att samla in ytterligare säkerhets- och effektdata.
Diagnostiskt test: Blodprover för säkerhet
serumkemi, hematologi, infektionsscreening, sköldkörtelfunktion, insulin, hemoglobin A1c och autoantikroppar
Beteende: Patientrapporterade resultatfrågeformulär
EQ-5D, Peds QL, undersökning om lågt blodsocker och information om sjukhusvistelse.
Diagnostiskt test: Analys av undergrupper av T-celler
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ underuppsättningar; CD3-CD16+ CD56+ delmängder; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ delmängder CD4+ och CD8+CD25+FoxP3+Treg delmängder
Experimentell: Open-label Herold Regimen
Patienter som hade tilldelats Herold-regimen i segment 1 i studie CP-MGA031-01 inkluderades för att samla in ytterligare säkerhets- och effektdata.
Diagnostiskt test: Blodprover för säkerhet
serumkemi, hematologi, infektionsscreening, sköldkörtelfunktion, insulin, hemoglobin A1c och autoantikroppar
Beteende: Patientrapporterade resultatfrågeformulär
EQ-5D, Peds QL, undersökning om lågt blodsocker och information om sjukhusvistelse.
Diagnostiskt test: Analys av undergrupper av T-celler
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ underuppsättningar; CD3-CD16+ CD56+ delmängder; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ delmängder CD4+ och CD8+CD25+FoxP3+Treg delmängder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet deltagare som upplever en oönskad händelse, allvarlig biverkning eller biverkning av särskilt intresse.
Tidsram: Varaktighet för studiedeltagande upp till 15 månader
Varaktighet för studiedeltagande upp till 15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner i segment 2 med både en total daglig insulindos på mindre än 0,5 U/kg/dag och hemoglobin A1c (HbA1c) nivå på mindre än 6,5 %.
Tidsram: Månad 6
Månad 6
Andel försökspersoner i segment 2 med både en total daglig insulindos på mindre än 0,5 U/kg/dag och hemoglobin A1c (HbA1c) nivå på mindre än 6,5 %.
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Andel försökspersoner med HbA1c <6,5 %
Tidsram: Månad 6
Månad 6
Genomsnittlig HbA1c efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Genomsnittlig HbA1c vid 12 månader
Tidsram: Månad 12
Månad 12
C-peptid Area Under the Curve (AUC) vid 6 månader
Tidsram: Månad 6
Detta utfallsmått sammanfattar medelvärdet och standardavvikelsen för det observerade värdet.
Månad 6
C-peptid AUC vid 12 månader
Tidsram: Månad 12
Detta utfallsmått sammanfattar medelvärdet och standardavvikelsen för det observerade värdet.
Månad 12
Total daglig insulinanvändning efter 6 månader
Tidsram: Månad 6
Månad 6
Total daglig insulinanvändning efter 12 månader
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Medelvärden för deltagarrapporterade resultat på 5-dimensionell European Quality of Life Questionnaire. (EQ-5D)
Tidsram: Månad 6
EQ-5D är en självrapporterad undersökning som mäter livskvalitet inom 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension bedöms på en 3-nivås svårighetsgrad som sträcker sig från "inga problem", "vissa problem" och "extrema problem". Lägsta möjliga poäng är 5 och högsta möjliga poäng är 15. Lägre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Månad 6
Medelvärden för deltagarrapporterade resultat på EQ-5D
Tidsram: Månad 12
EQ-5D är en självrapporterad undersökning som mäter livskvalitet inom 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension bedöms på en 3-nivås svårighetsgrad som sträcker sig från "inga problem", "vissa problem" och "extrema problem". Lägsta möjliga poäng är 5 och högsta möjliga poäng är 15. Lägre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Månad 12
Pediatric Quality of Life Questionnaire Totalt resultat
Tidsram: Månad 6
De generiska kärnskalorna för PED:er med 23 artiklar QL utformades för att mäta kärndimensionerna av hälsa (fysisk, emotionell, social och skolfunktion). Svaren poängsätts från 0 betyder aldrig till 4 betyder nästan alltid. Lägre poäng tydde på högre livskvalitet. Punkter på frågeformuläret poängsattes omvänt och transformerades linjärt till en 0-100 skala, så att högre poäng indikerade bättre patientrapporterat resultat. Medelvärdet beräknades som summan av posterna över antalet svar som besvarades (för att ta hänsyn till saknade data). Om mer än 50 % av punkterna i skalan saknades beräknades inte poängen.
Månad 6
Pediatric Quality of Life Questionnaire Totalt resultat
Tidsram: Månad 12
De generiska kärnskalorna för PED:er med 23 artiklar QL utformades för att mäta kärndimensionerna av hälsa (fysisk, emotionell, social och skolfunktion). Svaren poängsätts från 0 betyder aldrig till 4 betyder nästan alltid. Lägre poäng tydde på högre livskvalitet. Punkter på frågeformuläret poängsattes omvänt och transformerades linjärt till en 0-100 skala, så att högre poäng indikerade bättre patientrapporterat resultat. Medelvärdet beräknades som summan av posterna över antalet svar som besvarades (för att ta hänsyn till saknade data). Om mer än 50 % av punkterna i skalan saknades beräknades inte poängen.
Månad 12
Procent av celler efter immunfenotyp
Tidsram: Månad 6
Månad 6
Nivåer av human anti-human antikropp (HAHA).
Tidsram: Månad 6 och 12
Patienter med HAHA-nivåer > 0.
Månad 6 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MacroGenics

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2009

Första postat (Beräknad)

27 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-MGA031-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Blodprover för säkerhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera