Protege-extensieonderzoek - vervolgonderzoek op lange termijn voor proefpersonen die het Protege-onderzoek hebben voltooid (CP-MGA031-01)
19 juli 2023 bijgewerkt door: MacroGenics
Een uitbreiding van onderzoek CP-MGA031-01 om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn te evalueren van teplizumab (MGA031), een gehumaniseerd, niet-bindend FcR-antilichaam tegen CD3, bij patiënten met recent ontstane diabetes mellitus type 1
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te beoordelen bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1 die de Protege-studie (CP-MGA031-01) hebben voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de uitbreidingsstudie is het beoordelen van de veiligheid op de lange termijn, met bijzondere aandacht voor de ontwikkeling van ernstige bijwerkingen (SAE's), ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's), waaronder opportunistische infecties en lymfoproliferatieve ziekte, en andere onmiddellijk te rapporteren gebeurtenissen ( IRE's), bij proefpersonen met recent ontstane T1DM die CP-MGA031-01 voltooien.
De secundaire doelstellingen van het vervolgonderzoek zijn: 1) beoordeling van de werkzaamheid op lange termijn; 2) immunologische effecten evalueren (alleen Noord-Amerika); 3) meet anti-teplizumab-antilichaamniveaus; 4) beoordeel gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitvragenlijsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
219
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 37 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltooi Protocol CP-MGA031-01 (d.w.z. alle proefpersonen die Studiedag 728 voltooien, ongeacht hoeveel doses van het onderzoeksgeneesmiddel zijn ontvangen).
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dubbelblind Herold-regime
Patiënten die in segment 2 van onderzoek CP-MGA031-01 waren toegewezen aan het Herold-regime, werden ingeschreven om aanvullende veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verzamelen.
|
serumchemie, hematologie, infectiescherm, schildklierfunctie, insuline, hemoglobine A1c en auto-antilichamen
EQ-5D, Peds QL, onderzoek naar lage bloedsuikerspiegel en informatie over ziekenhuisopname.
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ subsets; CD3-CD16+ CD56+ subsets; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ subsets CD4+ en CD8+CD25+FoxP3+Treg subsets
|
|
Experimenteel: Dubbelblind 33,3% Herold-regime
Patiënten die waren toegewezen aan het 33,3% Herold-regime in segment 2 van onderzoek CP-MGA031-01 werden ingeschreven om aanvullende veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verzamelen.
|
serumchemie, hematologie, infectiescherm, schildklierfunctie, insuline, hemoglobine A1c en auto-antilichamen
EQ-5D, Peds QL, onderzoek naar lage bloedsuikerspiegel en informatie over ziekenhuisopname.
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ subsets; CD3-CD16+ CD56+ subsets; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ subsets CD4+ en CD8+CD25+FoxP3+Treg subsets
|
|
Experimenteel: Dubbelblind ingekort Herold-regime
Patiënten die waren toegewezen aan het verkorte Herold-regime in segment 2 van onderzoek CP-MGA031-01, werden ingeschreven om aanvullende veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verzamelen.
|
serumchemie, hematologie, infectiescherm, schildklierfunctie, insuline, hemoglobine A1c en auto-antilichamen
EQ-5D, Peds QL, onderzoek naar lage bloedsuikerspiegel en informatie over ziekenhuisopname.
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ subsets; CD3-CD16+ CD56+ subsets; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ subsets CD4+ en CD8+CD25+FoxP3+Treg subsets
|
|
Placebo-vergelijker: Dubbelblind Placebo
Patiënten die placebo hadden gekregen in segment 2 van onderzoek CP-MGA031-01 werden ingeschreven om aanvullende veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verzamelen.
|
serumchemie, hematologie, infectiescherm, schildklierfunctie, insuline, hemoglobine A1c en auto-antilichamen
EQ-5D, Peds QL, onderzoek naar lage bloedsuikerspiegel en informatie over ziekenhuisopname.
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ subsets; CD3-CD16+ CD56+ subsets; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ subsets CD4+ en CD8+CD25+FoxP3+Treg subsets
|
|
Experimenteel: Open-label Herold-regime
Patiënten die in segment 1 van onderzoek CP-MGA031-01 waren toegewezen aan het Herold-regime, werden ingeschreven om aanvullende veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verzamelen.
|
serumchemie, hematologie, infectiescherm, schildklierfunctie, insuline, hemoglobine A1c en auto-antilichamen
EQ-5D, Peds QL, onderzoek naar lage bloedsuikerspiegel en informatie over ziekenhuisopname.
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ subsets; CD3-CD16+ CD56+ subsets; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ subsets CD4+ en CD8+CD25+FoxP3+Treg subsets
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal deelnemers dat een bijwerking, een ernstige bijwerking of een bijwerking van speciaal belang ervaart.
Tijdsspanne: Duur van studiedeelname tot 15 maanden
|
Duur van studiedeelname tot 15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen in segment 2 met zowel een totale dagelijkse insulinedosis van minder dan 0,5 E/kg/dag als een hemoglobine A1c (HbA1c)-niveau van minder dan 6,5%.
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
|
Percentage proefpersonen in segment 2 met zowel een totale dagelijkse insulinedosis van minder dan 0,5 E/kg/dag als een hemoglobine A1c (HbA1c)-niveau van minder dan 6,5%.
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
|
Percentage proefpersonen met HbA1c <6,5%
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
|
Gemiddelde HbA1c na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Gemiddelde HbA1c na 12 maanden
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
|
C-peptide Area Under the Curve (AUC) na 6 maanden
Tijdsspanne: Maand 6
|
Deze uitkomstmaat geeft een samenvatting van het gemiddelde en de standaarddeviatie van de waargenomen waarde.
|
Maand 6
|
|
AUC van C-peptide na 12 maanden
Tijdsspanne: Maand 12
|
Deze uitkomstmaat geeft een samenvatting van het gemiddelde en de standaarddeviatie van de waargenomen waarde.
|
Maand 12
|
|
Totaal dagelijks insulinegebruik na 6 maanden
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
|
Totaal dagelijks insulinegebruik na 12 maanden
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
|
Gemiddelde waarden voor door deelnemers gerapporteerde resultaten op de 5-dimensionale Europese vragenlijst over levenskwaliteit. (EQ-5D)
Tijdsspanne: Maand 6
|
De EQ-5D is een zelfgerapporteerd onderzoek dat de kwaliteit van leven meet op 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie wordt gescoord op een ranglijst van drie niveaus, variërend van "geen problemen", "enkele problemen" en "extreme problemen".
De laagst mogelijke score is 5 en de hoogst mogelijke score is 15.
Lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Maand 6
|
|
Gemiddelde waarden voor door deelnemers gerapporteerde resultaten op de EQ-5D
Tijdsspanne: Maand 12
|
De EQ-5D is een zelfgerapporteerd onderzoek dat de kwaliteit van leven meet op 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie wordt gescoord op een ranglijst van drie niveaus, variërend van "geen problemen", "enkele problemen" en "extreme problemen".
De laagst mogelijke score is 5 en de hoogst mogelijke score is 15.
Lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Maand 12
|
|
Pediatrische kwaliteit van leven vragenlijst Totaalscore
Tijdsspanne: Maand 6
|
De 23-item PEDs QL generieke kernschalen zijn ontworpen om de kerndimensies van gezondheid te meten (fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren).
Antwoorden worden gescoord van 0 wat nooit betekent tot 4 wat bijna altijd betekent.
Lagere scores duidden op een hogere kwaliteit van leven.
Items op de vragenlijst werden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, zodat hogere scores duidden op een beter door de patiënt gerapporteerd resultaat.
Het gemiddelde werd berekend als de som van de items over het aantal beantwoorde items (om rekening te houden met ontbrekende gegevens).
Als meer dan 50% van de items in de schaal ontbraken, werd de score niet berekend.
|
Maand 6
|
|
Pediatrische kwaliteit van leven vragenlijst Totaalscore
Tijdsspanne: Maand 12
|
De 23-item PEDs QL generieke kernschalen zijn ontworpen om de kerndimensies van gezondheid te meten (fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren).
Antwoorden worden gescoord van 0 wat nooit betekent tot 4 wat bijna altijd betekent.
Lagere scores duidden op een hogere kwaliteit van leven.
Items op de vragenlijst werden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, zodat hogere scores duidden op een beter door de patiënt gerapporteerd resultaat.
Het gemiddelde werd berekend als de som van de items over het aantal beantwoorde items (om rekening te houden met ontbrekende gegevens).
Als meer dan 50% van de items in de schaal ontbraken, werd de score niet berekend.
|
Maand 12
|
|
Percentage cellen per immunofenotype
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
|
Niveaus van menselijk anti-menselijk antilichaam (HAHA).
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
|
Patiënten met HAHA-waarden > 0.
|
Maand 6 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
27 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-MGA031-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .