Prova de Extensão do Protege - Prova de Acompanhamento de Longo Prazo para Indivíduos que Concluíram o Estudo Protege (CP-MGA031-01)
19 de julho de 2023 atualizado por: MacroGenics
Uma extensão do estudo CP-MGA031-01 para avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo do teplizumabe (MGA031), um anticorpo monoclonal humanizado, FcR não vinculativo, anti-CD3, em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 de início recente
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo em indivíduos com Diabetes Mellitus tipo 1 que concluíram o Estudo Protege (CP-MGA031-01).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo de extensão é avaliar a segurança a longo prazo, com foco particular no desenvolvimento de eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos de interesse especial (AESIs), incluindo infecções oportunistas e doenças linfoproliferativas e outros eventos imediatamente notificáveis ( IREs), em indivíduos com DM1 de início recente que concluíram o CP-MGA031-01.
Os objetivos secundários do estudo de extensão são: 1) avaliar a eficácia a longo prazo; 2) avaliar os efeitos imunológicos (somente América do Norte); 3) medir os níveis de anticorpos antiteplizumabe; 4) avaliar os Questionários de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
219
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 37 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Protocolo completo CP-MGA031-01 (ou seja, todos os indivíduos que concluírem o Dia de Estudo 728, independentemente de quantas doses da droga do estudo forem recebidas).
- Fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime de Herold duplo-cego
Os pacientes que foram designados para o Regime Herold no Segmento 2 do Estudo CP-MGA031-01 foram inscritos para coletar dados adicionais de segurança e eficácia.
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química sérica, hematologia, triagem de infecção, função tireoidiana, insulina, hemoglobina A1c e autoanticorpos
EQ-5D, Peds QL, pesquisa de baixo nível de açúcar no sangue e informações de hospitalização.
Subconjuntos CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+; subconjuntos CD3-CD16+ CD56+; Subconjuntos CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Subconjuntos CD4+ e CD8+CD25+FoxP3+Treg
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Experimental: Regime de Herold duplo-cego 33,3%
Os pacientes que foram designados para o Regime Herold de 33,3% no Segmento 2 do Estudo CP-MGA031-01 foram incluídos para coletar dados adicionais de segurança e eficácia.
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química sérica, hematologia, triagem de infecção, função tireoidiana, insulina, hemoglobina A1c e autoanticorpos
EQ-5D, Peds QL, pesquisa de baixo nível de açúcar no sangue e informações de hospitalização.
Subconjuntos CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+; subconjuntos CD3-CD16+ CD56+; Subconjuntos CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Subconjuntos CD4+ e CD8+CD25+FoxP3+Treg
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Experimental: Regime de Herold duplo-cego reduzido
Os pacientes que foram designados para o Regime de Herold Reduzido no Segmento 2 do Estudo CP-MGA031-01 foram inscritos para coletar dados adicionais de segurança e eficácia.
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química sérica, hematologia, triagem de infecção, função tireoidiana, insulina, hemoglobina A1c e autoanticorpos
EQ-5D, Peds QL, pesquisa de baixo nível de açúcar no sangue e informações de hospitalização.
Subconjuntos CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+; subconjuntos CD3-CD16+ CD56+; Subconjuntos CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Subconjuntos CD4+ e CD8+CD25+FoxP3+Treg
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Comparador de Placebo: Placebo duplo-cego
Os pacientes que foram designados para placebo no segmento 2 do estudo CP-MGA031-01 foram inscritos para coletar dados adicionais de segurança e eficácia.
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química sérica, hematologia, triagem de infecção, função tireoidiana, insulina, hemoglobina A1c e autoanticorpos
EQ-5D, Peds QL, pesquisa de baixo nível de açúcar no sangue e informações de hospitalização.
Subconjuntos CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+; subconjuntos CD3-CD16+ CD56+; Subconjuntos CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Subconjuntos CD4+ e CD8+CD25+FoxP3+Treg
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Experimental: Regime Herold de rótulo aberto
Os pacientes que foram designados para o Regime Herold no Segmento 1 do Estudo CP-MGA031-01 foram inscritos para coletar dados adicionais de segurança e eficácia.
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química sérica, hematologia, triagem de infecção, função tireoidiana, insulina, hemoglobina A1c e autoanticorpos
EQ-5D, Peds QL, pesquisa de baixo nível de açúcar no sangue e informações de hospitalização.
Subconjuntos CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+; subconjuntos CD3-CD16+ CD56+; Subconjuntos CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Subconjuntos CD4+ e CD8+CD25+FoxP3+Treg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de participantes que experimentaram um evento adverso, evento adverso grave ou evento adverso de interesse especial.
Prazo: Duração da participação no estudo até 15 meses
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Duração da participação no estudo até 15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos no segmento 2 com uma dose diária total de insulina inferior a 0,5 U/kg/dia e um nível de hemoglobina A1c (HbA1c) inferior a 6,5%.
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Proporção de indivíduos no segmento 2 com uma dose diária total de insulina inferior a 0,5 U/kg/dia e um nível de hemoglobina A1c (HbA1c) inferior a 6,5%.
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Proporção de indivíduos com HbA1c <6,5%
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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HbA1c média em 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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HbA1c média em 12 meses
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Área sob a curva do peptídeo C (AUC) aos 6 meses
Prazo: Mês 6
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Esta medida de resultado resume a média e o desvio padrão do valor observado.
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Mês 6
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AUC do peptídeo C aos 12 meses
Prazo: Mês 12
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Esta medida de resultado resume a média e o desvio padrão do valor observado.
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Mês 12
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Uso diário total de insulina em 6 meses
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Uso diário total de insulina em 12 meses
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Valores médios para os resultados relatados pelos participantes no Questionário Europeu de Qualidade de Vida de 5 dimensões. (EQ-5D)
Prazo: Mês 6
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O EQ-5D é uma pesquisa autorreferida que mede a qualidade de vida em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é pontuada em uma classificação de gravidade de 3 níveis que varia de "sem problemas", "alguns problemas" e "problemas extremos".
A menor pontuação possível é 5 e a maior pontuação possível é 15.
Pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida.
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Mês 6
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Valores médios para resultados relatados pelo participante no EQ-5D
Prazo: Mês 12
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O EQ-5D é uma pesquisa autorreferida que mede a qualidade de vida em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é pontuada em uma classificação de gravidade de 3 níveis que varia de "sem problemas", "alguns problemas" e "problemas extremos".
A menor pontuação possível é 5 e a maior pontuação possível é 15.
Pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida.
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Mês 12
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Pontuação total do questionário de qualidade de vida pediátrica
Prazo: Mês 6
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As escalas básicas genéricas de PEDs QL de 23 itens foram projetadas para medir as dimensões centrais da saúde (funcionamento físico, emocional, social e escolar).
As respostas são pontuadas de 0 significando nunca a 4 significando quase sempre.
Pontuações mais baixas indicaram maior qualidade de vida.
Os itens do questionário foram pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas indicassem melhores resultados relatados pelo paciente.
A média foi calculada como a soma dos itens sobre o número de itens respondidos (para contabilizar os dados ausentes).
Caso faltassem mais de 50% dos itens da escala, a pontuação não era computada.
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Mês 6
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Pontuação total do questionário de qualidade de vida pediátrica
Prazo: Mês 12
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As escalas básicas genéricas de PEDs QL de 23 itens foram projetadas para medir as dimensões centrais da saúde (funcionamento físico, emocional, social e escolar).
As respostas são pontuadas de 0 significando nunca a 4 significando quase sempre.
Pontuações mais baixas indicaram maior qualidade de vida.
Os itens do questionário foram pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas indicassem melhores resultados relatados pelo paciente.
A média foi calculada como a soma dos itens sobre o número de itens respondidos (para contabilizar os dados ausentes).
Caso faltassem mais de 50% dos itens da escala, a pontuação não era computada.
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Mês 12
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Porcentagem de células por imunofenótipo
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Níveis de anticorpos humanos anti-humanos (HAHA)
Prazo: Mês 6 e 12
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Pacientes com níveis de HAHA > 0.
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Mês 6 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2009
Primeira postagem (Estimado)
27 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-MGA031-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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