Protege Extension Trial – Hosszú távú nyomon követési próba azoknak az alanyoknak, akik befejezték a Protege vizsgálatot (CP-MGA031-01)
2023. július 19. frissítette: MacroGenics
A CP-MGA031-01 vizsgálat kiterjesztése a teplizumab (MGA031), egy humanizált, FcR-t nem kötő, anti-CD3 monoklonális antitest hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a közelmúltban fellépő 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a hosszú távú biztonságosság és hatékonyság értékelése 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyoknál, akik befejezték a Protege vizsgálatot (CP-MGA031-01).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A kiterjesztett vizsgálat elsődleges célja a hosszú távú biztonságosság értékelése, különös tekintettel a súlyos nemkívánatos események (SAE), a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) kialakulására, beleértve az opportunista fertőzéseket és a limfoproliferatív betegségeket, valamint más azonnal jelentendő eseményeket. IRE-k), a közelmúltban fellépő T1DM-ben szenvedő alanyoknál, akik teljesítik a CP-MGA031-01.
A kiterjesztett vizsgálat másodlagos céljai a következők: 1) a hosszú távú hatékonyság értékelése; 2) értékelje az immunológiai hatásokat (csak Észak-Amerika); 3) mérje meg az anti-teplizumab antitestek szintjét; 4) értékelje az egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
219
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Töltse ki a CP-MGA031-01 protokollt (azaz minden alany, aki befejezte a 728. vizsgálati napot, függetlenül attól, hogy hány adag vizsgálati gyógyszert kapott).
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kettős vak Herold rezsim
Azokat a betegeket, akiket a CP-MGA031-01 vizsgálat 2. szegmensében a Herold-kezelési rendbe soroltak be, bevonták a további biztonságossági és hatásossági adatok gyűjtésére.
|
szérumkémia, hematológia, fertőzésszűrés, pajzsmirigyműködés, inzulin, hemoglobin A1c és autoantitestek
EQ-5D, Peds QL, alacsony vércukorszint felmérés és kórházi kezelési információk.
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ alcsoportok; CD3-CD16+ CD56+ alcsoportok; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ CD4+ és CD8+CD25+FoxP3+Treg részhalmazok
|
|
Kísérleti: Duplavak 33,3% Herold Regimen
Azokat a betegeket, akiket a CP-MGA031-01 vizsgálat 2. szegmensében a 33,3%-os Herold-kezelési rendbe soroltak be, bevonták a további biztonságossági és hatásossági adatok gyűjtésére.
|
szérumkémia, hematológia, fertőzésszűrés, pajzsmirigyműködés, inzulin, hemoglobin A1c és autoantitestek
EQ-5D, Peds QL, alacsony vércukorszint felmérés és kórházi kezelési információk.
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ alcsoportok; CD3-CD16+ CD56+ alcsoportok; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ CD4+ és CD8+CD25+FoxP3+Treg részhalmazok
|
|
Kísérleti: Duplavak Curtailed Herold rezsim
Azokat a betegeket, akiket a CP-MGA031-01 vizsgálat 2. szegmensében a Curtailed Herold-kezelési rendbe soroltak be, bevonták a további biztonságossági és hatásossági adatok gyűjtésére.
|
szérumkémia, hematológia, fertőzésszűrés, pajzsmirigyműködés, inzulin, hemoglobin A1c és autoantitestek
EQ-5D, Peds QL, alacsony vércukorszint felmérés és kórházi kezelési információk.
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ alcsoportok; CD3-CD16+ CD56+ alcsoportok; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ CD4+ és CD8+CD25+FoxP3+Treg részhalmazok
|
|
Placebo Comparator: Duplavak Placebo
Azokat a betegeket, akiket a CP-MGA031-01 vizsgálat 2. szegmensében placebóval kezeltek, bevonták a további biztonságossági és hatásossági adatok gyűjtésére.
|
szérumkémia, hematológia, fertőzésszűrés, pajzsmirigyműködés, inzulin, hemoglobin A1c és autoantitestek
EQ-5D, Peds QL, alacsony vércukorszint felmérés és kórházi kezelési információk.
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ alcsoportok; CD3-CD16+ CD56+ alcsoportok; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ CD4+ és CD8+CD25+FoxP3+Treg részhalmazok
|
|
Kísérleti: Nyílt címkés Herold Regimen
Azokat a betegeket, akiket a CP-MGA031-01 vizsgálat 1. szegmensében a Herold-kezelési rendbe soroltak be, bevonták a további biztonságossági és hatásossági adatok gyűjtésére.
|
szérumkémia, hematológia, fertőzésszűrés, pajzsmirigyműködés, inzulin, hemoglobin A1c és autoantitestek
EQ-5D, Peds QL, alacsony vércukorszint felmérés és kórházi kezelési információk.
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ alcsoportok; CD3-CD16+ CD56+ alcsoportok; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ CD4+ és CD8+CD25+FoxP3+Treg részhalmazok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményt, súlyos nemkívánatos eseményt vagy különleges érdeklődésre számot tartó nem kívánt eseményt tapasztalnak.
Időkeret: A tanulmányi részvétel időtartama legfeljebb 15 hónap
|
A tanulmányi részvétel időtartama legfeljebb 15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya a 2. szegmensben, akiknek a teljes napi inzulindózisa kevesebb, mint 0,5 E/kg/nap, és a hemoglobin A1c (HbA1c) szintje kevesebb, mint 6,5%.
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
|
|
Azon alanyok aránya a 2. szegmensben, akiknek a teljes napi inzulindózisa kevesebb, mint 0,5 E/kg/nap, és a hemoglobin A1c (HbA1c) szintje kevesebb, mint 6,5%.
Időkeret: 12. hónap
|
12. hónap
|
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a HbA1c <6,5%
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
|
|
Átlagos HbA1c 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Átlagos HbA1c 12 hónapos korban
Időkeret: 12. hónap
|
12. hónap
|
|
|
C-peptid görbe alatti terület (AUC) 6 hónapon belül
Időkeret: 6. hónap
|
Ez az eredménymutató összegzi a megfigyelt érték átlagát és szórását.
|
6. hónap
|
|
C-peptid AUC 12 hónapon belül
Időkeret: 12. hónap
|
Ez az eredménymutató összegzi a megfigyelt érték átlagát és szórását.
|
12. hónap
|
|
Teljes napi inzulinhasználat 6 hónapos korban
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
|
|
Teljes napi inzulinhasználat 12 hónapos korban
Időkeret: 12. hónap
|
12. hónap
|
|
|
A résztvevők által jelentett eredmények átlagos értékei az 5 dimenziós európai életminőség-kérdőíven. (EQ-5D)
Időkeret: 6. hónap
|
Az EQ-5D egy önbevallásos felmérés, amely az életminőséget 5 területen méri: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenzió egy 3 fokozatú súlyossági besorolást kap, amely a „nincs probléma”, „néhány probléma” és „szélsőséges probléma” között mozog.
A lehető legalacsonyabb pontszám 5, a legmagasabb pedig 15.
Az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
6. hónap
|
|
A résztvevők által jelentett eredmények átlagértékei az EQ-5D-n
Időkeret: 12. hónap
|
Az EQ-5D egy önbevallásos felmérés, amely az életminőséget 5 területen méri: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenzió egy 3 fokozatú súlyossági besorolást kap, amely a „nincs probléma”, „néhány probléma” és „szélsőséges probléma” között mozog.
A lehető legalacsonyabb pontszám 5, a legmagasabb pedig 15.
Az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
12. hónap
|
|
Gyermekgyógyászati életminőség-kérdőív összpontszáma
Időkeret: 6. hónap
|
A 23 tételből álló PEDs QL általános magmérlegeket az egészség alapvető dimenzióinak (fizikai, érzelmi, szociális és iskolai működés) mérésére tervezték.
A válaszokat 0-tól 4-ig, azaz szinte mindig pontozzák.
Az alacsonyabb pontszámok magasabb életminőséget jeleztek.
A kérdőív elemeit fordítottan pontozták, és lineárisan transzformálták egy 0-100 skálára, így a magasabb pontszámok a betegek jobb eredményét jelezték.
Az átlagot az elemek összegeként számítottuk ki a megválaszolt tételek számához képest (a hiányzó adatok figyelembevétele érdekében).
Ha a skála elemeinek több mint 50%-a hiányzott, a pontszámot nem számolták ki.
|
6. hónap
|
|
Gyermekgyógyászati életminőség-kérdőív összpontszáma
Időkeret: 12. hónap
|
A 23 tételből álló PEDs QL általános magmérlegeket az egészség alapvető dimenzióinak (fizikai, érzelmi, szociális és iskolai működés) mérésére tervezték.
A válaszokat 0-tól 4-ig, azaz szinte mindig pontozzák.
Az alacsonyabb pontszámok magasabb életminőséget jeleztek.
A kérdőív elemeit fordítottan pontozták, és lineárisan transzformálták egy 0-100 skálára, így a magasabb pontszámok a betegek jobb eredményét jelezték.
Az átlagot az elemek összegeként számítottuk ki a megválaszolt tételek számához képest (a hiányzó adatok figyelembevétele érdekében).
Ha a skála elemeinek több mint 50%-a hiányzott, a pontszámot nem számolták ki.
|
12. hónap
|
|
A sejtek százalékos aránya immunfenotípus szerint
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
|
|
Humán anti-humán antitest (HAHA) szintje
Időkeret: 6. és 12. hónap
|
0 feletti HAHA-szintű betegek.
|
6. és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 26.
Első közzététel (Becsült)
2009. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-MGA031-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .