Prova di estensione Protege - Prova di follow-up a lungo termine per i soggetti che hanno completato lo studio Protege (CP-MGA031-01)
19 luglio 2023 aggiornato da: MacroGenics
Un'estensione dello studio CP-MGA031-01 per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di teplizumab (MGA031), un anticorpo monoclonale umanizzato, FcR non legante, anti-CD3, in pazienti con diabete mellito di tipo 1 di recente insorgenza
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine nei soggetti con diabete mellito di tipo 1 che hanno completato lo studio Protege (CP-MGA031-01).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio di estensione è valutare la sicurezza a lungo termine, con particolare attenzione allo sviluppo di eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di interesse speciale (AESI) comprese le infezioni opportunistiche e le malattie linfoproliferative e altri eventi immediatamente segnalabili ( IREs), in soggetti con T1DM di recente insorgenza che completano CP-MGA031-01.
Gli obiettivi secondari dello studio di estensione sono: 1) valutare l'efficacia a lungo termine; 2) valutare gli effetti immunologici (solo Nord America); 3) misurare i livelli di anticorpi anti-teplizumab; 4) valutare i questionari sulla qualità della vita correlata alla salute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
219
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 37 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Protocollo completo CP-MGA031-01 (ovvero, tutti i soggetti che completano il giorno di studio 728, indipendentemente dal numero di dosi del farmaco oggetto dello studio ricevute).
- Fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Regime di Herold in doppio cieco
I pazienti che erano stati assegnati al regime Herold nel Segmento 2 dello Studio CP-MGA031-01 sono stati arruolati per raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia.
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chimica del siero, ematologia, screening delle infezioni, funzionalità tiroidea, insulina, emoglobina A1c e autoanticorpi
EQ-5D, Peds QL, sondaggio sulla glicemia bassa e informazioni sui ricoveri.
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ sottoinsiemi; sottoinsiemi CD3-CD16+ CD56+; Sottoinsiemi CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Sottoinsiemi CD4+ e CD8+CD25+FoxP3+Treg
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Sperimentale: Regime di Herold al 33,3% in doppio cieco
I pazienti che erano stati assegnati al regime di Herold al 33,3% nel Segmento 2 dello Studio CP-MGA031-01 sono stati arruolati per raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia.
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chimica del siero, ematologia, screening delle infezioni, funzionalità tiroidea, insulina, emoglobina A1c e autoanticorpi
EQ-5D, Peds QL, sondaggio sulla glicemia bassa e informazioni sui ricoveri.
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ sottoinsiemi; sottoinsiemi CD3-CD16+ CD56+; Sottoinsiemi CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Sottoinsiemi CD4+ e CD8+CD25+FoxP3+Treg
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Sperimentale: Regime di Herold ridotto in doppio cieco
I pazienti che erano stati assegnati al regime di Herold ridotto nel Segmento 2 dello studio CP-MGA031-01 sono stati arruolati per raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia.
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chimica del siero, ematologia, screening delle infezioni, funzionalità tiroidea, insulina, emoglobina A1c e autoanticorpi
EQ-5D, Peds QL, sondaggio sulla glicemia bassa e informazioni sui ricoveri.
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ sottoinsiemi; sottoinsiemi CD3-CD16+ CD56+; Sottoinsiemi CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Sottoinsiemi CD4+ e CD8+CD25+FoxP3+Treg
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Comparatore placebo: Placebo in doppio cieco
I pazienti che erano stati assegnati al placebo nel Segmento 2 dello Studio CP-MGA031-01 sono stati arruolati per raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia.
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chimica del siero, ematologia, screening delle infezioni, funzionalità tiroidea, insulina, emoglobina A1c e autoanticorpi
EQ-5D, Peds QL, sondaggio sulla glicemia bassa e informazioni sui ricoveri.
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ sottoinsiemi; sottoinsiemi CD3-CD16+ CD56+; Sottoinsiemi CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Sottoinsiemi CD4+ e CD8+CD25+FoxP3+Treg
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Sperimentale: Regime Herold in aperto
I pazienti che erano stati assegnati al regime Herold nel Segmento 1 dello Studio CP-MGA031-01 sono stati arruolati per raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia.
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chimica del siero, ematologia, screening delle infezioni, funzionalità tiroidea, insulina, emoglobina A1c e autoanticorpi
EQ-5D, Peds QL, sondaggio sulla glicemia bassa e informazioni sui ricoveri.
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ sottoinsiemi; sottoinsiemi CD3-CD16+ CD56+; Sottoinsiemi CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Sottoinsiemi CD4+ e CD8+CD25+FoxP3+Treg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di partecipanti che subiscono un evento avverso, un evento avverso grave o un evento avverso di particolare interesse.
Lasso di tempo: Durata della partecipazione allo studio fino a 15 mesi
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Durata della partecipazione allo studio fino a 15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti nel segmento 2 con una dose giornaliera totale di insulina inferiore a 0,5 U/kg/giorno e un livello di emoglobina A1c (HbA1c) inferiore al 6,5%.
Lasso di tempo: Mese 6
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Mese 6
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Proporzione di soggetti nel segmento 2 con una dose giornaliera totale di insulina inferiore a 0,5 U/kg/giorno e un livello di emoglobina A1c (HbA1c) inferiore al 6,5%.
Lasso di tempo: Mese 12
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Mese 12
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Proporzione di soggetti con HbA1c <6,5%
Lasso di tempo: Mese 6
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Mese 6
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HbA1c media a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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HbA1c media a 12 mesi
Lasso di tempo: Mese 12
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Mese 12
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Area del peptide C sotto la curva (AUC) a 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6
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Questa misura di risultato riassume la media e la deviazione standard del valore osservato.
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Mese 6
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AUC del peptide C a 12 mesi
Lasso di tempo: Mese 12
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Questa misura di risultato riassume la media e la deviazione standard del valore osservato.
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Mese 12
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Consumo totale giornaliero di insulina a 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6
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Mese 6
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Consumo totale giornaliero di insulina a 12 mesi
Lasso di tempo: Mese 12
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Mese 12
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Valori medi per i risultati riportati dai partecipanti sul questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni. (EQ-5D)
Lasso di tempo: Mese 6
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L'EQ-5D è un sondaggio auto-riportato che misura la qualità della vita in 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione viene valutata su una classifica di gravità a 3 livelli che va da "nessun problema", "alcuni problemi" e "problemi estremi".
Il punteggio più basso possibile è 5 e il punteggio più alto possibile è 15.
Punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita.
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Mese 6
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Valori medi per i risultati riportati dai partecipanti sull'EQ-5D
Lasso di tempo: Mese 12
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L'EQ-5D è un sondaggio auto-riportato che misura la qualità della vita in 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione viene valutata su una classifica di gravità a 3 livelli che va da "nessun problema", "alcuni problemi" e "problemi estremi".
Il punteggio più basso possibile è 5 e il punteggio più alto possibile è 15.
Punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita.
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Mese 12
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Punteggio totale del questionario sulla qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: Mese 6
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Le scale di base generiche PEDs QL a 23 item sono state progettate per misurare le dimensioni fondamentali della salute (funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico).
Le risposte sono segnate da 0 che significa mai a 4 che significa quasi sempre.
Punteggi più bassi indicavano una migliore qualità della vita.
Gli elementi del questionario sono stati valutati in modo inverso e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, in modo che i punteggi più alti indicassero un esito migliore riportato dal paziente.
La media è stata calcolata come la somma degli elementi rispetto al numero di elementi con risposta (per tenere conto dei dati mancanti).
Se mancava più del 50% degli elementi della scala, il punteggio non veniva calcolato.
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Mese 6
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Punteggio totale del questionario sulla qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: Mese 12
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Le scale di base generiche PEDs QL a 23 item sono state progettate per misurare le dimensioni fondamentali della salute (funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico).
Le risposte sono segnate da 0 che significa mai a 4 che significa quasi sempre.
Punteggi più bassi indicavano una migliore qualità della vita.
Gli elementi del questionario sono stati valutati in modo inverso e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, in modo che i punteggi più alti indicassero un esito migliore riportato dal paziente.
La media è stata calcolata come la somma degli elementi rispetto al numero di elementi con risposta (per tenere conto dei dati mancanti).
Se mancava più del 50% degli elementi della scala, il punteggio non veniva calcolato.
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Mese 12
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Percentuale di cellule per immunofenotipo
Lasso di tempo: Mese 6
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Mese 6
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Livelli di anticorpi umani anti-umani (HAHA).
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
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Pazienti con livelli di HAHA > 0.
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Mese 6 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2009
Primo Inserito (Stimato)
27 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-MGA031-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Campioni di sangue per sicurezza
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