Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protege Extension Trial – dlouhodobá následná studie pro subjekty, které dokončily studii Protege (CP-MGA031-01)

19. července 2023 aktualizováno: MacroGenics

Rozšíření studie CP-MGA031-01 k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti Teplizumabu (MGA031), humanizované, FcR nevazebné monoklonální protilátky proti CD3, u pacientů s nedávným nástupem diabetu mellitus 1. typu

Účelem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost u subjektů s diabetem mellitus 1. typu, kteří dokončili studii Protege (CP-MGA031-01).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem rozšířené studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost se zvláštním zaměřením na vývoj závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) včetně oportunních infekcí a lymfoproliferativních onemocnění a dalších bezprostředně hlásitelných příhod ( IREs), u subjektů s nedávno vzniklým T1DM, kteří dokončili CP-MGA031-01.

Sekundárními cíli rozšiřující studie jsou: 1) posouzení dlouhodobé účinnosti; 2) vyhodnotit imunologické účinky (pouze Severní Amerika); 3) měřit hladiny protilátek proti teplizumabu; 4) hodnotit dotazníky kvality života související se zdravím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 37 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kompletní protokol CP-MGA031-01 (tj. všichni jedinci, kteří dokončí den studie 728, bez ohledu na to, kolik dávek studovaného léku dostanou).
  2. Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvojitě slepý Heroldův režim
Pacienti, kteří byli zařazeni do Heroldova režimu v segmentu 2 studie CP-MGA031-01, byli zařazeni za účelem shromáždění dalších údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Diagnostický test: Vzorky krve pro bezpečnost
chemie séra, hematologie, infekční screening, funkce štítné žlázy, inzulín, hemoglobin A1c a autoprotilátky
Behaviorální: Pacient hlásil výsledky dotazníků
EQ-5D, Peds QL, průzkum nízké hladiny cukru v krvi a informace o hospitalizaci.
Diagnostický test: Analýza podskupin T-buněk
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ podskupiny; CD3-CD16+ CD56+ podskupiny; Podmnožiny CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Podmnožiny CD4+ a CD8+CD25+FoxP3+Treg
Experimentální: Dvojitě slepý 33,3% Heroldův režim
Pacienti, kteří byli zařazeni do 33,3% Heroldova režimu v segmentu 2 studie CP-MGA031-01, byli zařazeni za účelem shromáždění dalších údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Diagnostický test: Vzorky krve pro bezpečnost
chemie séra, hematologie, infekční screening, funkce štítné žlázy, inzulín, hemoglobin A1c a autoprotilátky
Behaviorální: Pacient hlásil výsledky dotazníků
EQ-5D, Peds QL, průzkum nízké hladiny cukru v krvi a informace o hospitalizaci.
Diagnostický test: Analýza podskupin T-buněk
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ podskupiny; CD3-CD16+ CD56+ podskupiny; Podmnožiny CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Podmnožiny CD4+ a CD8+CD25+FoxP3+Treg
Experimentální: Dvojitě zaslepený zkrácený Heroldův režim
Pacienti, kteří byli zařazeni do režimu Curtailed Herold v segmentu 2 studie CP-MGA031-01, byli zařazeni za účelem shromáždění dalších údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Diagnostický test: Vzorky krve pro bezpečnost
chemie séra, hematologie, infekční screening, funkce štítné žlázy, inzulín, hemoglobin A1c a autoprotilátky
Behaviorální: Pacient hlásil výsledky dotazníků
EQ-5D, Peds QL, průzkum nízké hladiny cukru v krvi a informace o hospitalizaci.
Diagnostický test: Analýza podskupin T-buněk
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ podskupiny; CD3-CD16+ CD56+ podskupiny; Podmnožiny CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Podmnožiny CD4+ a CD8+CD25+FoxP3+Treg
Komparátor placeba: Dvojitě zaslepené placebo
Pacienti, kteří byli zařazeni k placebu v segmentu 2 studie CP-MGA031-01, byli zařazeni za účelem shromáždění dalších údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Diagnostický test: Vzorky krve pro bezpečnost
chemie séra, hematologie, infekční screening, funkce štítné žlázy, inzulín, hemoglobin A1c a autoprotilátky
Behaviorální: Pacient hlásil výsledky dotazníků
EQ-5D, Peds QL, průzkum nízké hladiny cukru v krvi a informace o hospitalizaci.
Diagnostický test: Analýza podskupin T-buněk
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ podskupiny; CD3-CD16+ CD56+ podskupiny; Podmnožiny CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Podmnožiny CD4+ a CD8+CD25+FoxP3+Treg
Experimentální: Otevřený Heroldův režim
Pacienti, kteří byli zařazeni do Heroldova režimu v segmentu 1 studie CP-MGA031-01, byli zařazeni za účelem shromáždění dalších údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Diagnostický test: Vzorky krve pro bezpečnost
chemie séra, hematologie, infekční screening, funkce štítné žlázy, inzulín, hemoglobin A1c a autoprotilátky
Behaviorální: Pacient hlásil výsledky dotazníků
EQ-5D, Peds QL, průzkum nízké hladiny cukru v krvi a informace o hospitalizaci.
Diagnostický test: Analýza podskupin T-buněk
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ podskupiny; CD3-CD16+ CD56+ podskupiny; Podmnožiny CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Podmnožiny CD4+ a CD8+CD25+FoxP3+Treg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost, závažnou nepříznivou událost nebo nepříznivou událost zvláštního zájmu.
Časové okno: Délka studijní účasti až 15 měsíců
Délka studijní účasti až 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů v segmentu 2 s celkovou denní dávkou inzulínu nižší než 0,5 U/kg/den a hladinou hemoglobinu A1c (HbA1c) nižší než 6,5 %.
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Podíl subjektů v segmentu 2 s celkovou denní dávkou inzulínu nižší než 0,5 U/kg/den a hladinou hemoglobinu A1c (HbA1c) nižší než 6,5 %.
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Podíl subjektů s HbA1c <6,5 %
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Průměrný HbA1c za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrný HbA1c za 12 měsíců
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
C-peptid Area Under the Curve (AUC) po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc
Tato výsledná míra shrnuje průměr a standardní odchylku pozorované hodnoty.
6. měsíc
AUC C-peptidu za 12 měsíců
Časové okno: 12. měsíc
Tato výsledná míra shrnuje průměr a standardní odchylku pozorované hodnoty.
12. měsíc
Celková denní spotřeba inzulínu za 6 měsíců
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Celková denní spotřeba inzulínu za 12 měsíců
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Střední hodnoty pro výsledky hlášené účastníky v 5-dimenzionálním evropském dotazníku kvality života. (EQ-5D)
Časové okno: 6. měsíc
EQ-5D je self-reported průzkum, který měří kvalitu života v 5 doménách: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze je hodnocena na 3-úrovňovém žebříčku závažnosti, který sahá od „žádné problémy“, „některé problémy“ a „extrémní problémy“. Nejnižší možné skóre je 5 a nejvyšší možné skóre je 15. Nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
6. měsíc
Střední hodnoty pro výsledky hlášené účastníky na EQ-5D
Časové okno: 12. měsíc
EQ-5D je self-reported průzkum, který měří kvalitu života v 5 doménách: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze je hodnocena na 3-úrovňovém žebříčku závažnosti, který sahá od „žádné problémy“, „některé problémy“ a „extrémní problémy“. Nejnižší možné skóre je 5 a nejvyšší možné skóre je 15. Nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
12. měsíc
Celkové skóre Pediatrického dotazníku kvality života
Časové okno: 6. měsíc
Obecné základní váhy PEDs QL s 23 položkami byly navrženy tak, aby měřily základní dimenze zdraví (fyzické, emocionální, sociální a školní fungování). Odpovědi jsou hodnoceny od 0, což znamená nikdy, do 4, což znamená téměř vždy. Nižší skóre naznačovalo vyšší kvalitu života. Položky v dotazníku byly obráceně skórovány a lineárně transformovány na stupnici 0-100, takže vyšší skóre indikovalo lepší výsledek hlášený pacientem. Průměr byl vypočítán jako součet položek nad počtem zodpovězených položek (aby se zohlednily chybějící údaje). Pokud chybělo více než 50 % položek na škále, skóre se nepočítalo.
6. měsíc
Celkové skóre Pediatrického dotazníku kvality života
Časové okno: 12. měsíc
Obecné základní váhy PEDs QL s 23 položkami byly navrženy tak, aby měřily základní dimenze zdraví (fyzické, emocionální, sociální a školní fungování). Odpovědi jsou hodnoceny od 0, což znamená nikdy, do 4, což znamená téměř vždy. Nižší skóre naznačovalo vyšší kvalitu života. Položky v dotazníku byly obráceně skórovány a lineárně transformovány na stupnici 0-100, takže vyšší skóre indikovalo lepší výsledek hlášený pacientem. Průměr byl vypočítán jako součet položek nad počtem zodpovězených položek (aby se zohlednily chybějící údaje). Pokud chybělo více než 50 % položek na škále, skóre se nepočítalo.
12. měsíc
Procento buněk podle imunofenotypu
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Hladiny lidských anti-lidských protilátek (HAHA).
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Pacienti s hladinami HAHA > 0.
6. a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MacroGenics

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-MGA031-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Vzorky krve pro bezpečnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit